印度對中國藥企動手了！向白云山、聯邦制藥等8家藥企發警告通知，下一步是黑名單？
日期：2018/1/14
據印度最大的獨立新聞社IANS 1月7日消息，印度政府目前已經對包括廣州白云山、珠海聯邦制藥、壽光富康制藥、上海現代哈森（商丘）等在內的8家中國制藥企業下達“陳述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度藥品控制中心（Drug Controller General ofIndia,DCGI）的一支專項檢查小組檢查之后，被發現其向印度市場提供的原料藥存在質量問題。
但截至發稿，印度藥品控制中心、印度衛生部等印度藥監官方網站尚未就此事公開發表消息，因此暫時并沒有關于此事的更具體的消息傳出。但值得注意的是，在當下中印關系高度緊張的情況下，有觀點認為在藥監部門履行正常監管職責的同時，這也是一場貿易戰。在印度制藥產業對于來自中國的原料藥日益依賴的情況下，印度官方正在展開行動，一面加大對國外制藥企業的檢查力度，一面大力扶持本土制藥企業發展。
中國藥企在印受挫
從目前已經公布的信息來看，此次在印度被檢查認為存在提供劣質產品的企業，基本都是原料藥出口大戶。
舉例來說，上海現代哈森藥業則是國藥集團下屬重點企業，其特色化原料藥則是發展戰略之一，如抗菌藥羅紅霉素原料藥等；青島明月海藻集團則是以海藻酸鹽、功能糖醇等為主要出口產品；廣州白云山制藥此前響應一帶一路號召，2015年9月與印度還有一筆2500萬美元的原料藥及制劑進出口大單簽訂。
然而在一紙禁令之下，這些來自中國的制藥企業或許以后將在印度迎來更為嚴厲的監管與審查。
IANS援引一位DCGI資深官員的表述稱，此次對于上述公司的指控是“提供劣質產品”，且政府部門將很快決定對其采取何種行動。文中猜測，繼“陳述理由令”之后，對上述中國制藥公司的黑名單禁令或將很快公布。
事實上，印度藥監部門對于出口至印度當地的原料藥進行檢查是其履行正常的監管職責，這本身無可非議。但也要看到，隨著來自中國的原料藥在印度市場所占的比重日益增加的情況之下，印度對于中國原料藥的監管呈日益嚴格的趨勢。
早在2013年，印度便在北京設立了藥品檢查辦公室，并派駐了四位檢查員，主要工作便是對有印度出口業務的中國制藥企業生產基地進行檢查，以確認各項指標符合GMP管理要求。
值得注意的是，這是印度官方設立的第一家位于海外的藥品檢查機構。時任印度衛生部部長的Ghulam Nabi Azad表示，之所以如此，是因為在過去兩年中，印度對中國10家原來藥生產企業進行了檢查，其中有一家公司的注冊證書與16個出口許可證因為不符合GMP要求而被取消。
而在當下中印關系高度緊張的情況下，印度對于來自中國制藥企業的態度也顯得有些微妙。此前曾鬧得沸沸揚揚的復星醫藥收購印度仿制藥企GLAND似乎更能代表當下的形勢。這起被稱為中國醫藥企業海外收購最大手筆的交易在經過多輪談判、屢屢生變之后還是沒能按照預期完成，由于印度規定超過74%股權轉讓份額的交易必須獲得政府批準才可進行，以至于最終Gland的創始人PVN Raju不得不同意改變方案，轉為出售較少股份。
想迅速擺脫依賴？
有觀點認為，此次中國藥企被查一方面屬于印度藥監部門履行正常監管職責，但另外一方面，也不排除受緊張局勢而引發貿易戰的可能。其中，印度對來自于中國的原料藥過度依賴有可能成為一個主要誘因。
從當前的全球原料藥進出口貿易來看，中國已經毫無疑問的成為全球最大的原料藥生產和出口國。根據中國醫藥企業管理協會2017年12月發布的《我國原料藥生產供應狀況調研報告》2016年，中國原料藥出口交貨值高達648.66億元。
IANS援引印度化學品和化學肥料部提供的數字表示，目前印度70%的藥品原材料來自于中國。而按照提供給印度議會的數字，2016年至2017年，被出口至進度的活性藥物成分（APIs，即原料藥）價值為1225.5億盧比（約合人民幣125.5億人民幣），而在2015年至2016年，原料藥進口金額則更為龐大，達到了138.5億人民幣。按照70%的比例計算，每年自中國出口至印度的原料藥則在80億至90億人民幣左右，數量龐大。其中一個重要原因是價格。2017年3月，時任印度工商部部長便發言表示，來自中國的原料藥價格大概只是印度本土生產的四分之一。
也正因此，早在2014年和2015年，印度國家安全顧問辦公室便曾對因對政府提出警告，警惕印度對來自中國的關鍵藥物以及原料藥的過度依賴。而此次印度對八家中國制藥企業出手，更是有消息人士表示隨著印度政府對中國公司采取行動，印度很有可能會在幾個月內出現藥物短缺情況，包括一些重大疾病如癌癥等。
印度為了減少對國外原料藥依賴的問題，一方面通過加大對國外制藥企業的檢查力度，以行政手段抑制國外企業在印度的發展，另一方面也加大對本土制藥企業的大力扶持，以期實現替代。自去年起，印度政府已經提出要有限從本地原料藥企中進行采購。這同樣是國家戰略的部分體現，畢竟從整體來看，印度已經提出“印度制造計劃”，旨在鼓勵企業在印度國內生產產品，與此同時也增加了一部分進口產品如手機、電視等產品的關稅。
信息來源：E藥經理人
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