90%中成藥需修改說明書，短期內(nèi)不會
日期：2018/2/10
今日（2月6日），CFDA發(fā)布關(guān)于藿香正氣水等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類別，轉(zhuǎn)換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液的非處方藥說明書進行修訂。
現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照藿香正氣水非處方藥說明書范本（見附件1），藿香正氣口服液非處方藥說明書范本（見附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說明書范本（見附件4），復(fù)方鮮竹瀝液非處方藥說明書范本（見附件5），提出修訂說明書的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復(fù)方鮮竹瀝液藥品說明書的新修訂內(nèi)容。
規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標示不充分……許多中成藥說明書存在信息不規(guī)范、不完整的問題，給患者和醫(yī)師造成困惑。日前CFDA亦發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對中成藥說明書作出規(guī)范，讓用藥一目了然。
指導(dǎo)原則鼓勵企業(yè)依據(jù)自身情況有計劃、自主地推進規(guī)范，帶動中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，而人民日報也對此作出了以下評論。
1、方便用藥，說明書應(yīng)動態(tài)修訂
“中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，方便患者使用。很多中成藥都是非處方藥（OTC），患者可以去藥店直接購買使用。但一看中藥說明書就巴掌大小，區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫著‘尚不明確’‘不詳’。這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患。同時，藥師要指導(dǎo)患者用藥，需要去查相關(guān)文獻、技術(shù)標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”中國藥學(xué)會醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會用藥安全專家組組長、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科原副主任張曉樂說。
“監(jiān)管政策都是以人為核心，為了保障人民群眾的用藥安全。此次規(guī)范中成藥規(guī)格，就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時一目了然。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說。
比如有些中成藥規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強。某文號規(guī)格標示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒，醫(yī)生或患者并不知道每20粒重多少，含飲片多少；若規(guī)格標示改為每粒相當于飲片0.15g，醫(yī)生或患者用藥就更清晰。
再比如，部分文號藥品標準中處方為復(fù)方，但規(guī)格僅僅標示單味藥成分的含量，規(guī)格標示不全面易產(chǎn)生誤導(dǎo)。如復(fù)方黃連素片（糖衣片）由鹽酸小檗堿、木香、吳茱萸、白芍等組成，但規(guī)格標示只說明了每片含鹽酸小檗堿30mg，沒有標示復(fù)方中其他飲片的劑量，核心要素標示不充分。
當然，中成藥說明書的問題不只規(guī)格一項，“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項”的缺失，存在一定的用藥隱患。據(jù)了解，有醫(yī)師在使用某中成藥時，因說明書沒有任何成分和含量的標明，也沒有警示文字，結(jié)果用藥過量給患者造成傷害。
食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人介紹，很多產(chǎn)品已經(jīng)上市多年，如果在上市后監(jiān)測到不良反應(yīng)，在修改說明書時必須全部說明。藥品上市許可持有人制度建立以后，藥品上市許可持有人對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每年也會通過相關(guān)渠道給企業(yè)反饋信息，今后藥品說明書的修訂應(yīng)當是動態(tài)的。
上海中醫(yī)藥大學(xué)課題組對60194個中藥制劑文號規(guī)格的描述和統(tǒng)計，近90%的中藥文號在說明書“規(guī)格”項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規(guī)格。以連花清瘟顆粒為例，依據(jù)《原則》，其規(guī)格應(yīng)表述為“每1g相當于飲片××g”。
有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書，給人以“一刀切”的感覺。對此食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說：“像連花清瘟顆粒的說明書規(guī)格表述將來確實需要完善，但監(jiān)管部門考慮到企業(yè)成本，目前不會強制規(guī)范，鼓勵企業(yè)依據(jù)自身情況有計劃地、自主地規(guī)范。企業(yè)不必擔心當前產(chǎn)品的銷售，公眾在藥師指導(dǎo)下用藥也能保障安全。”
與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》設(shè)置兩年過渡期不同，此次頒布的《原則》并沒有一個強制執(zhí)行的時間表。主要鼓勵企業(yè)自愿自主規(guī)范，不會短期內(nèi)“一刀切”。但如果企業(yè)幾年下來都不愿自覺規(guī)范，監(jiān)管部門將通過藥品上市許可持有人責任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢。
“規(guī)范中成藥規(guī)格的技術(shù)標準是個好苗頭，說明監(jiān)管部門重視中藥說明書的規(guī)范化問題，積極推動中成藥管理向科學(xué)規(guī)范的方向發(fā)展。中藥和西藥（化藥）一樣，都有兩面性，治病救人的同時也有其不良反應(yīng)，要求從科學(xué)的角度規(guī)范中成藥的藥品說明書，其標準不應(yīng)該比西藥低。”張曉樂說。
3、立足長遠，規(guī)范化倒逼企業(yè)發(fā)展
中藥是國寶，又關(guān)系老百姓的生命健康問題，監(jiān)管部門出臺相關(guān)政策自然備受關(guān)注。近期監(jiān)管部門針對中成藥領(lǐng)域出臺相關(guān)政策的步伐不斷加快。梳理中成藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策會發(fā)現(xiàn)一個關(guān)鍵詞——規(guī)范化。
規(guī)范化將倒逼中藥高質(zhì)量發(fā)展。規(guī)范化不是要把中藥行業(yè)管死，而是為了讓行業(yè)更好地發(fā)展。規(guī)范化是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。
“中成藥生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該負起責任來，規(guī)格規(guī)范這一步其實還邁得相對容易些，對‘不良反應(yīng)’‘禁忌’‘注意事項’等項目的補充還要做很多工作。一些中成藥在市場上銷售多年，藥廠有責任觀察其不良反應(yīng)，想方設(shè)法拿到第一手資料研究完善說明書，才能讓自己的產(chǎn)品有更長遠的發(fā)展。”張曉樂對記者說。
規(guī)范化也有利于中藥走向世界。近年來，中醫(yī)藥逐漸被國際認可，尤其是我國科學(xué)家研制出中藥青蒿素獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎產(chǎn)生了重大影響。中藥產(chǎn)品要走向國際，首先國內(nèi)要練好內(nèi)功，在尊重中藥特點的基礎(chǔ)上必須堅持符合藥品屬性的管理思路，才能使中藥做大做強，靠穩(wěn)定的療效被廣泛接受，甚至引領(lǐng)國際標準。“只有對中成藥也像西藥一樣，嚴格要求其說明書標準，中藥才能發(fā)揚光大，走向世界。”張曉樂說。
食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責人說：目前，符合中藥特點的注冊管理體系已經(jīng)初步構(gòu)建，但仍需不斷完善。未來，更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會越來越多。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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