合規必讀！醫藥流通政策梳理
日期：2018/3/17
在“兩票制”、《藥品管理法》修訂、GSP認證制度取消、監管部門檢查人員職業化、醫藥監管線上線下并行等一系列政策的出臺并推行下，醫藥流通企業經營壓力越來越大，合規成本也越來越高，違法成本越來越大。
2017年相關監管部門為貫徹落實“四個最嚴”的要求，政策層出不窮。而對于醫藥流通企業而言，2017年可以說是摸著石頭過河。
進入2018年，企業需要適應政策變化，改變經營理念，提高合規意識，才能越走越遠。為此，筆者對2017年醫藥流通重要政策法規進行梳理及淺析。
2017年1月，國務院醫改辦、國家衛生計生委、食品藥品監管總局等八部委共同制定了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見》（試行），此意見定義了“兩票制”實施的范圍和推行時間。自此，各省就公立醫療機構執行“兩票制”陸續拉開了序幕。
“兩票制”的執行無疑是對醫藥流通企業的一次“洗牌”，對于以公立醫院為主要客戶群體的中小型醫藥企業是一種壓力。同時，相關監管部門利用“兩票制”的契機，加強了對醫藥批發企業的監管。
“兩票制”規定出臺后不久，2017年2月9日，國家食藥監總局發布《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），進一步明確推進藥品流通體制改革的目的是要培育大型現代藥品流通企業，鼓勵大型企業兼并中小企業，同時再次強調“兩票制”要在2018年全面推開，要求藥監部門重點嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、偽造或虛開發票等違法違規行為。
在行業整合和監管趨嚴的背景下，中小型醫藥流通企業的發展可謂舉步維艱。
2017年6月，國家食藥監總局發布《總局辦公廳關于開展城鄉結合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》（食藥監辦藥化監〔2017〕90號），這是繼2016年5月總局發文重點整治醫藥批發企業后，針對零售終端開展的專項整治。其提出整治重點包括企業違法回收藥品，超范圍經營藥品，購進藥品未索取發票，違規銷售含特殊藥品復方制劑、米非司酮等具有終止妊娠作用的藥品等內容。這場整治淘汰了不少藥店，其中不乏一些大型連鎖企業的藥店。
隨著“互聯網+”行動的不斷推進，藥品醫療器械產業與互聯網融合不斷加快，藥品醫療器械網絡銷售日趨活躍。
在此環境下，2017年11月、12月，國家總局分別發布了《網絡藥品經營監督管理辦法》（征求意見稿）、《互聯網藥品信息服務管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號），監管由線下繼續向線上延伸。
其中，《網絡藥品經營監督管理辦法》以六章共57條內容，規定了網絡藥品的銷售管理、交易服務平臺管理需要的硬件、軟件等內容。《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的出臺則填補了醫療器械網絡銷售監管的空白，不僅明確了器械網絡銷售企業、器械網絡交易服務第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關責任人的懲戒措施。
繼2016年底國家級藥品檢查員頒證及宣誓儀式后，2017年12月底，國家食藥監總局辦公廳聘任并公布了第一批國家藥品GSP檢查員名單，這為日后取消GSP認證、加強事后監管提供了人力保障。此后，148名GSP檢查員將奔赴全國各地的醫藥經營企業開展各項檢查。未來，醫藥流通企業將隨時被飛檢。
2017年10月國家食藥監總局辦公廳發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見。其中，直接關系到醫藥流通企業的關鍵內容包括：
一是取消藥品經營質量管理規范認證制度。也就是取消GSP認證的制度，日后將不會核發GSP證書，實行藥品許可證與GSP證合二為一，采用日常監管替代GSP認證。待正式修訂稿落地，一旦企業違規，撤證風險將會大大增加。
二是增加藥品職業化檢查制度。這是為日后提高檢查的專業性、合法性提供保障。
三是落實處罰到人。對存在資料數據造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內行業禁入。因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產、經營、進出口活動。作為公司直接負責管理的人員或直接責任人，一旦為了謀取經濟上的利益而做了違法違規的事，不僅飯碗丟了，還會在醫藥行業寸步難行，甚至終止醫藥職業生涯。藥品上市許可持有人、研制單位、生產企業、經營企業、醫療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。可見，企業違法的成本高了，而與企業關聯的責任人擔負的責任也更大了。
■編輯 余如瑾
信息來源：醫藥經濟報
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