深度解析| 食藥監(jiān)總局不再保留 這意味著什么？
日期：2018/3/17
導(dǎo)讀
終于露出真容的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，在醫(yī)療領(lǐng)域的動(dòng)作之大也打破了行業(yè)預(yù)期。其中承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的食藥監(jiān)總局不再保留尤為引人注意。“大市場(chǎng)”方案背后的邏輯內(nèi)涵是什么？業(yè)內(nèi)人士如何看待這一機(jī)構(gòu)改革方案？近年來(lái)廣受好評(píng)的審批審批改革能否延續(xù)改革成果？健康點(diǎn)深入探究了這一機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)的背后故事。
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3月13日，一場(chǎng)重度霧霾，打破了人們對(duì)于全國(guó)兩會(huì)氣象保障工作的預(yù)期。
這一天，終于露出真容的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，在醫(yī)療領(lǐng)域的動(dòng)作之大也打破了行業(yè)預(yù)期。
最高決策層以一種史無(wú)前例的方案，將國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)置于新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)之下。
忽如一夜春風(fēng)來(lái)。柳暗花明又一村。健康點(diǎn)對(duì)藥政、藥審、立法、醫(yī)改、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方專(zhuān)家進(jìn)行了多方訪談，以厘清此次改革的脈絡(luò)邏輯。
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“大市場(chǎng)”方案：力克跨部門(mén)推諉扯皮
不得不說(shuō)，最新改革方案，讓衛(wèi)生系統(tǒng)的受訪專(zhuān)家，有些猝不及防。
3月13日上午，受?chē)?guó)務(wù)院委托，國(guó)務(wù)委員王勇就國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案向全國(guó)人民代表大會(huì)作說(shuō)明。王勇透露，將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等多部委的職責(zé)整合，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
在之前的坊間傳聞中，分別存在兩個(gè)主流方案：一個(gè)是“三局合一”的“大市場(chǎng)”方案，也就是國(guó)家工商總局、國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局、國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行職能整合。另一個(gè)則是“大市場(chǎng)”和“大健康”方案，也就是國(guó)家食藥監(jiān)總局的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能劃歸國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委管理，而食品監(jiān)管劃歸新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。
方案揭曉后，國(guó)家食藥監(jiān)總局最終被確定并入新成立的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，“大市場(chǎng)”方案成為現(xiàn)實(shí)。
這一改革方案其實(shí)已經(jīng)有跡可循。在全國(guó)兩會(huì)前夕，以中共中央名義印發(fā)的《關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》，其中要求：“堅(jiān)持一類(lèi)事項(xiàng)原則上由一個(gè)部門(mén)統(tǒng)籌、一件事情原則上由一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)，加強(qiáng)相關(guān)機(jī)構(gòu)配合聯(lián)動(dòng)，避免政出多門(mén)、責(zé)任不明、推諉扯皮。”
2017年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”市場(chǎng)監(jiān)管規(guī)劃》承認(rèn)，市場(chǎng)秩序、市場(chǎng)環(huán)境還存在一些矛盾和問(wèn)題，“假冒偽劣、虛假宣傳、盜版侵權(quán)、價(jià)格違法行為和食品藥品安全等問(wèn)題多發(fā)”。
2017年2月，國(guó)家工商總局綜合司司長(zhǎng)袁喜祿透露，目前，全國(guó)有約1/3的副省級(jí)市、1/4的地級(jí)市、2/3的縣實(shí)行了市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”、“五合一”的模式。通過(guò)機(jī)構(gòu)整合、職能調(diào)整，綜合執(zhí)法改革取得積極成效：解決了部門(mén)間多頭執(zhí)法、權(quán)責(zé)不清等問(wèn)題；優(yōu)化了執(zhí)法資源；提高了監(jiān)管效能，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)了基層機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。
但袁喜祿承認(rèn)，工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”還存在改革模式不統(tǒng)一；部門(mén)執(zhí)法要求不一致；基層人員任務(wù)重、壓力大；改革不配套不到位等問(wèn)題。在各地試點(diǎn)層面上，省一級(jí)（不含直轄市）、國(guó)家一級(jí)當(dāng)時(shí)尚未實(shí)現(xiàn)“三合一”。
從縱向看，過(guò)去40年間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（SDA）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的主管部委從原經(jīng)貿(mào)委（現(xiàn)商務(wù)部）、原衛(wèi)生部（現(xiàn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委），直到2013年獨(dú)立，成立正部級(jí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)從未有與工商部門(mén)合并的先例。
從橫向看，參與《藥品管理法》立法咨詢(xún)工作的中國(guó)藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長(zhǎng)邵蓉教授坦陳，“至少在值得我們學(xué)習(xí)借鑒的國(guó)家，沒(méi)有看到先例”。
健康點(diǎn)查閱17個(gè)國(guó)家的藥品監(jiān)管體制，它們或者作為內(nèi)閣獨(dú)立部門(mén)，或者隸屬于國(guó)家衛(wèi)生主管部門(mén)（作為獨(dú)立國(guó)家局，或者附屬司局），均未隸屬于市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。
這些國(guó)家包括：美國(guó)、英國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞、加拿大、法國(guó)、德國(guó)、芬蘭、荷蘭、印度、馬來(lái)西亞、新加坡、南非、瑞典、瑞士、愛(ài)爾蘭。
這也正是醫(yī)藥、醫(yī)療領(lǐng)域受訪專(zhuān)家的擔(dān)憂(yōu)所在：藥品作為一種特殊商品，是否適合作為普通商品對(duì)其市場(chǎng)流通進(jìn)行監(jiān)管？
邵蓉在中南海舉行的座談會(huì)上，就直言“三合一”削弱了藥品監(jiān)管力量，淡化了藥品監(jiān)管事項(xiàng)。“因為藥品有自己特殊的零售藥店或醫(yī)院渠道，藥店也有自己的管理規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有自己的監(jiān)管部門(mén)。食品管理部門(mén)管的是生豬屠宰、小攤販經(jīng)營(yíng)，兩者完全不是一個(gè)層次。用藥安全，人命關(guān)天。”
邵蓉進(jìn)一步說(shuō)，看待4年來(lái)的“三合一”改革，各地新成立的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的負(fù)責(zé)人，通常是綜合背景或者行政背景，對(duì)藥品的安全性、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性并太不精通。而基層的藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)性，本身面臨挑戰(zhàn)。邵蓉說(shuō)，各地藥監(jiān)局的一把手局長(zhǎng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景的比例并不高，甚至一些地方藥監(jiān)局按政策接納了轉(zhuǎn)業(yè)軍人作為執(zhí)法人員，甚至擔(dān)任局領(lǐng)導(dǎo)。
也許是注意到了業(yè)界擔(dān)憂(yōu)，最新改革方案明確：考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。市場(chǎng)監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等行為的監(jiān)管，由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。
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作為一名“藥學(xué)老人”，邵蓉見(jiàn)證了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)從原衛(wèi)生部獨(dú)立出來(lái)，首次作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的一年。那一年，她36歲，是中國(guó)藥科大學(xué)一位中青年教授。
在邵蓉看來(lái)，1998年機(jī)構(gòu)改革的決策邏輯，更多著眼于科學(xué)執(zhí)法、文明執(zhí)法，改變民眾對(duì)執(zhí)法部門(mén)“白狼”“大黃狗”的不佳印象。至于制藥產(chǎn)業(yè)界，當(dāng)時(shí)對(duì)藥監(jiān)部門(mén)并沒(méi)有特別大的期許。那一年，中國(guó)還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒(méi)那么頻繁，藥企利潤(rùn)空間也比較大”。
然而，邵蓉認(rèn)為，2013年以來(lái)，隨著中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)逐步與國(guó)際規(guī)則接軌，產(chǎn)業(yè)發(fā)展到一定階段，也需要爆發(fā)點(diǎn)和轉(zhuǎn)型期，要有很順暢的審評(píng)審批通道，有協(xié)同的政策體系，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥監(jiān)部門(mén)的要求比20年前高多了。
工信部數(shù)據(jù)顯示，2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入22936.45億元，同比增長(zhǎng)11.70%。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新界討論的不再是如何模仿一款國(guó)外暢銷(xiāo)藥，而是如何自主研發(fā)出一款創(chuàng)新藥，至少也是通過(guò)跨國(guó)并購(gòu)獲得一款創(chuàng)新藥的專(zhuān)利權(quán)。他們對(duì)時(shí)間的流逝日趨敏感，參與全球競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)間窗口，從若干年到一年，再到幾個(gè)月，甚至是幾十天。如果因為臨床試驗(yàn)審批、醫(yī)學(xué)倫理審查、人類(lèi)遺傳資源審批、新藥上市許可審批，任何一個(gè)環(huán)節(jié)卡殼，就會(huì)讓他們錯(cuò)過(guò)與全球同步研發(fā)、搶占上市先機(jī)的機(jī)會(huì)。
2015年，被中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界公認(rèn)為是中國(guó)藥品監(jiān)管改革的新起點(diǎn)。這一年，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖依然感受到中美醫(yī)藥創(chuàng)新的差距：中國(guó)改革開(kāi)放快40年，我們的北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)替代了美國(guó)的GPS，我們的高鐵網(wǎng)絡(luò)讓美國(guó)相形見(jiàn)絀——談到醫(yī)藥，我們真的不敢說(shuō)什么。
這時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局迎來(lái)了一位新領(lǐng)導(dǎo)。曾任國(guó)家發(fā)改委副主任的畢井泉履新上任。一位熟悉畢井泉的醫(yī)藥界人士回憶道，當(dāng)時(shí)，作為原國(guó)務(wù)院秘書(shū)長(zhǎng)，畢井泉參與牽頭了《“十二五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的起草工作，還逼著國(guó)家食藥監(jiān)總局推進(jìn)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。國(guó)家食藥監(jiān)總局官員們，見(jiàn)到了一個(gè)強(qiáng)勢(shì)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，但很多人沒(méi)想到，畢井泉會(huì)直接空降國(guó)家食藥監(jiān)總局，擔(dān)任一把手。
在黨中央、國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，國(guó)家食藥監(jiān)總局推動(dòng)了一項(xiàng)被視為醫(yī)藥行業(yè)里程碑事件的大事——2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳（簡(jiǎn)稱(chēng)兩辦）印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng)新意見(jiàn)》）。
2017年，在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委中國(guó)人口宣傳教育中心指導(dǎo)下，健康點(diǎn)曾攜手中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)共同發(fā)的一項(xiàng)研究顯示，2017年8-9月，各有1/3被訪者向課題組反映，難以了解最新的治療方案（39%），國(guó)外創(chuàng)新藥未在國(guó)內(nèi)上市（36%），上市后部分創(chuàng)新藥醫(yī)院內(nèi)配不到藥（33%）是診療中的難點(diǎn)。創(chuàng)新藥研究難、上市難、購(gòu)買(mǎi)難，背后折射出臨床研究、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用的“三座大山”。
而《創(chuàng)新意見(jiàn)》正是劍指中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新上、中、下游全鏈條。《創(chuàng)新意見(jiàn)》提出，明確了臨床研究、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄調(diào)整等一攬子的配套政策。甚至提出，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償……
隨著作為改革綱領(lǐng)的《創(chuàng)新意見(jiàn)》頒布，從中央領(lǐng)導(dǎo)任務(wù)的有關(guān)主管部門(mén)，以?xún)扇煲环荨凹t頭文件”的速度，推進(jìn)相關(guān)審評(píng)審批制度改革的落地。一位國(guó)家藥品審評(píng)中心專(zhuān)家表示，牽頭起草文件的國(guó)家藥監(jiān)總局（CFDA）及其國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE），以及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家人社部乃至中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室，各方正在編制的實(shí)施細(xì)則、辦法，多達(dá)數(shù)十份，“文件多到創(chuàng)新藥企看不過(guò)來(lái)”。
正當(dāng)食藥監(jiān)系統(tǒng)全周午休、熬夜加班做方案時(shí)，也許沒(méi)有想到過(guò)，這個(gè)部門(mén)，即將被降格。
一位醫(yī)改專(zhuān)家、一位藥監(jiān)立法專(zhuān)家和一位行業(yè)協(xié)會(huì)專(zhuān)家向健康點(diǎn)確認(rèn)，按照3月13日的最新改革方案，作為新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局代管的國(guó)家局，被摘掉“總”字的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將必須服從于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)黨組的決定，并將喪失獨(dú)立的部門(mén)規(guī)章立法權(quán)。
失去部門(mén)立法權(quán)意味著什么不言而喻。邵蓉指出，在2008~2013年之間，由于喪失了部門(mén)規(guī)章立法權(quán)，五年里，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局只修訂了三個(gè)部門(mén)規(guī)章，并未出臺(tái)任何重大藥品監(jiān)管新政。不過(guò)也有專(zhuān)家認(rèn)為，2017年發(fā)布的《創(chuàng)新意見(jiàn)》，由中央深改小組親自批準(zhǔn)，代表黨和國(guó)家的意志，原則方針不會(huì)隨意出現(xiàn)反復(fù)。
一位不愿具名的藥品審評(píng)專(zhuān)家說(shuō)，政策穩(wěn)定性，包括可預(yù)期性、透明性、連貫性，對(duì)藥企是非常重要的影響因素。一款創(chuàng)新藥報(bào)到國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行審評(píng)審批，今年和明年的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，這個(gè)主管和那個(gè)主管的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，是全行業(yè)都關(guān)心的。
2018年3月，在“聲音·責(zé)任”兩會(huì)代表、委員座談會(huì)上，醫(yī)藥界人士更多表達(dá)了對(duì)政策連貫性的渴望。全國(guó)人大代表、步長(zhǎng)制藥總裁趙超認(rèn)為，政策的延續(xù)性尤為重要。創(chuàng)新藥是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，上級(jí)部門(mén)一旦確定了政策，不要出現(xiàn)一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)部門(mén)一個(gè)想法，任何企業(yè)都沒(méi)有能力去面對(duì)這樣的政策。
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新的“對(duì)手戲”：醫(yī)療與醫(yī)保
盡管?chē)?guó)家藥監(jiān)部門(mén)并未按照部分專(zhuān)家預(yù)期并入國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，但一款創(chuàng)新藥要想進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，進(jìn)入各省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，并最終進(jìn)入各家醫(yī)院臨床醫(yī)師的處方箋當(dāng)中，就不可能不與衛(wèi)生部門(mén)打交道。而這款創(chuàng)新藥要想進(jìn)入到國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，又不可能不跟醫(yī)保部門(mén)打交道。
就像“斗地主”的桌子還在，三個(gè)玩家全部換人。盡管改革方案仍然提出“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，但“三醫(yī)”的主體——醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保，主管部門(mén)統(tǒng)統(tǒng)改變了。
在醫(yī)療方面，改革方案宣布成立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，這是將國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦）、全國(guó)老齡工作委員會(huì)辦公室（全國(guó)老齡辦）等職責(zé)進(jìn)行整合。這被視為對(duì)2016年8月19日全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)的中央精神的貫徹落實(shí)：推動(dòng)實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，樹(shù)立大衛(wèi)生、大健康理念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心。
患者安全，是醫(yī)療服務(wù)的底線(xiàn)。人類(lèi)倫理，是醫(yī)療服務(wù)的高線(xiàn)。創(chuàng)新發(fā)展，是醫(yī)療服務(wù)的生命線(xiàn)。一位參與《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》研究制定的學(xué)者認(rèn)為，國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)往往更關(guān)注醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、患者安全、人類(lèi)倫理，而醫(yī)藥創(chuàng)新界更關(guān)注科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)效益，改革后的國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)如何與國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)協(xié)調(diào)，值得關(guān)注。
在醫(yī)保方面，改革方案宣布成立國(guó)家醫(yī)療保障局，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，成為兼具保險(xiǎn)支付、藥品定價(jià)的一個(gè)強(qiáng)勢(shì)部門(mén)。新部門(mén)全面整合了城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，醫(yī)療救助職責(zé)整合。
無(wú)論是衛(wèi)生部門(mén)還是藥監(jiān)部門(mén)，管的都是技術(shù)、安全，是準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)；真正影響醫(yī)療服務(wù)行為的，是醫(yī)保補(bǔ)償機(jī)制、價(jià)格機(jī)制、醫(yī)院人事薪酬機(jī)制。多位受訪的醫(yī)藥衛(wèi)生界全國(guó)政協(xié)委員告訴健康點(diǎn)，如果這些機(jī)制沒(méi)有理順，光靠醫(yī)保對(duì)醫(yī)院“突擊式控費(fèi)”，2017年部分省份患者“看病被拒診”“用藥卡脖子”還會(huì)繼續(xù)發(fā)生，而針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保精細(xì)化管理，需要破題。
改革之路，仍然漫漫，司局級(jí)、處級(jí)機(jī)構(gòu)職能整合的實(shí)施細(xì)則有待明確。上述專(zhuān)家表示，光靠體制內(nèi)部的內(nèi)生力量，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以推動(dòng)改革的。
“一是市場(chǎng)的力量（群眾的力量），二是中央的力量。這將是決定未來(lái)5年的根本力量。”這位專(zhuān)家最后說(shuō)。
附：一圖讀懂“藥監(jiān)部門(mén)的前世今生”
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