重磅解讀！國家最高層發令：全面推動通過一致性評價產品替代原研，一批外企銷售超10億元產品將出局……
日期：2018/4/6
4月3日，國務院辦公廳正式發布重磅政策《國務院醫改辦辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》（以下簡稱“意見”）。
該政策宗旨之一，就是全面落實通過一致性評價工作的產品后續落地政策，文件要求各級機構要在采購、醫保、稅收、宣傳等各方面全面給予優秀仿制藥支持，促進仿制藥替代使用。
這對于中國以仿制藥為主的4000多家藥企來說，將是全面提升市場，掘取更大份額的大好機會，也為意外著中國仿制藥迎來發展的最好時代。
當然，這個規定并非支持所有仿制藥，而是更多的支持哪些優質仿制藥，如何判斷優質？其中一個最大的標準就是通過“仿制藥一致性評價”。雖然截止目前，只有兩批通過“一致性評價”的產品被公開，而且289目錄今年完成的目標不能達成，但是鼓勵仿制藥的國策已定，而且國家已經出臺了后續的落地優惠政策。
多維度支持替代原研！
眾所周知，在歐美日等成熟市場，隨著原研藥專利到期、仿制藥上市，原研藥市場份額會直線下滑。而在中國舊有的招標制度下，國產仿制藥因無法在質量上達到同一層次，多靠自身銷售能力低質惡性競爭。
而原研藥則因為招標分組不同，在一品兩規的規則下，不僅能夠保持高昂的價格，而且還能保持較大的市場份額，所以過去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產品卻能夠在中國持續大放異彩，為整個醫保資金帶來了巨大的壓力。
從國家層面，為了能夠解決當前的問題，國務院正式以文件的形式全面鼓勵仿制藥替代原研藥，扭轉過去在中國市場的畸形態勢。
在采購層面，按照國家意圖，無論是已經上市（通過一致性評價）的還是新批準上市的產品都需要盡快納入到采購目錄，讓其與原研藥放在同一競爭平臺競爭。具體而言，第一要求是要在招標采購中，讓通過仿制藥一致性評價的產品與原研藥放在同一競爭組；第二，對于新批準上市的仿制藥對應通用名在藥品采購目錄中的，要及時納入，而對于通用名為納入的則要及時討論，盡快納入采購目錄。
對于采購，不言而喻，一旦放在同一競爭規則下，采購的要求無疑是價格，以目前的情況而言，仿制藥無疑會拿到更多的市場份額。
除了在采購環節，支付環節則為使用仿制藥也進行了加碼。《意見》指出，要加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。
當然，行業政策只能在準入和支付兩個方面進行限定，但是對于醫生與患者而言，一致性評價為何物其并不了解，這也是為什么無論是歐美還是日本，一致性評價改變整個格局都需要十數年時間的原因所在。
所以，為了解決讓醫生改變處方習慣，讓患者了解什么是仿制藥一致性評價，國家層面要求衛生健康、藥品監管局、醫療保障等部門要做好宣傳，普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產仿制藥的信心。而對于醫生，也提出明確要求，要加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。
從《意見》的表述層面來看，毫無避諱的明確指出“促進仿制藥替代使用”。也就是說，國家層面接下來將會對此進行更細致的規劃，對于各級相關部門下達具體如何“促進”的實施細則。
而此次《意見》也已經明確了一些如何“促進”的方法。
第一，將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫務人員和患者選擇使用。該條內容，就是提前的規則設定，讓所有人都明確，有該標簽的就是能夠替代原研。
第二，對于醫療機構的主管單位也提出了明確的要求，衛生健康等部門要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。該條內容表述頗為明確，對醫生而言，更多的使用仿制藥有諸多獎勵，但是如果過多的使用原研藥則會被監督，被問責，甚至被處罰。
第三，嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門規定。該條內容是更進一步的在規范醫生的處方，有規則，就有相關處罰的依據。
第四，落實處方點評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，并建立約談制度。該條內容則明確了過多使用原研藥的處罰措施。
第五，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。該條內容則在后端進行控制，也就是說即使醫生處方了原研藥，藥師在調配藥品時，也可以更換為性價比更高的仿制藥。
中國強制許可提上日程！
兩年前，國家衛計委（現國家衛健委）進行了有史以來的第一次藥價談判，業界消息稱，最初有諸多跨國藥企的原研產品被納入談判范圍，但是很多臨床急需的專利高價藥由于國內市場并無上市競爭，在談判中極度強硬，最終沒有達成目標。另一方面，一些跨國產品在中國市場價格奇高，致使國內用藥方面存在諸多安全風險，致使過去幾年發展起了從黑市代購印度低價仿制藥的現象。
在此種情況之下，諸多大眾媒體呼吁中國也應該有強制許可，讓患者更多的實現可及。此后，國家相關部門領導，曾邀請各大本仿制藥企業進行閉門探討中國如何實行“強制許可”制度，實現藥物可及，惠及患者。
而此次，《意見》指出，明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產權局提出強制許可請求。
在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和信息化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家知識產權局提出實施強制許可的建議，國家知識產權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。
而對于后續上市情況中，《意見》提出，國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。
請注意！不要逆勢而為
本次國務院鼓勵仿制藥發展的政策文件最大亮點在于其內外兼修，從臨床到產業，從國內到國外，從采購、支付，臨床指引、知識產權等各個角度的全面系統安排。
從表面來看，一片小小的藥片是一個國家藥品制造業實力的象征，但在其背后卻是一個國家制造業甚至包括農業等多個產業綜合實力的體現。藥用淀粉基礎來自于農業生產，膠囊殼原材料需要從動物組織提取，纖維素類等藥用輔料可能需要化工工藝生產，其他形形色色的藥用輔料很可能離不開生物發酵工藝。即便是藥用包材，其背后也往往需要強大的高分子材料專業或是冶金鍛造工藝作為保障。
從這一點上來說，發展高質量仿制藥，既是我國臨床對高品質藥物的需要，同時也是對實現中國制造2025目標的追求。
從另一個角度來看，大力發展仿制藥本身也是制藥大國的一個必然選擇。它能有效降低藥品費用，提升藥品的可及和可負擔性，從而保障醫療保險基金的可持續發展。
以全球最大的制藥國家美國為例，根據美國仿制藥協會的報告，2014年美國仿制藥處方比例高達88%，但其金額僅占28%，當年仿制藥為整個美國節約了2540億美元的藥品費用。
隨著美國仿制藥市場的興盛，PBM作為支付方的利益代理人充分利用了市場競爭要素，進一步擠干了仿制藥的藥品價格，促進了產業整合，確保患者能獲得最具性價比的醫藥產品。從這個意義上來說，作為新興的制造業國家和人口大國，發展仿制藥對我國的臨床建設和產業發展具有更為現實的雙重意義。
信息來源：E藥經理人
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