國家藥監(jiān)局：這7家國內(nèi)藥企涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品
日期：2018/4/14
今日，新成立的國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2018年第7號文、第8號文，通告山東、內(nèi)蒙古、吉林、四川和云南5個省份7家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司、白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司進行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述7家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題。
山東臨清華威藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計不符合要求，對多次發(fā)生質(zhì)量不合格的供應(yīng)商未采取調(diào)查處理措施，無法保證采購物料的質(zhì)量。未按規(guī)定開展相關(guān)驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設(shè)備未進行相關(guān)工藝驗證即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未嚴格執(zhí)行企業(yè)管理規(guī)程，也未進行相關(guān)驗證；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環(huán)氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關(guān)研究和驗證。
內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按注冊批準工藝生產(chǎn)，丹參等三味藥材應(yīng)當經(jīng)提取后進行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關(guān)藥材細粉噴霧制粒后生產(chǎn)。存在違規(guī)回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產(chǎn)，且未開展相關(guān)研究及風險評估。未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效管控。
昆明制藥集團股份有限公司的產(chǎn)品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃。更換原料供應(yīng)商未進行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。
白城市億正藥業(yè)有限公司復方丹參片未按驗證批量進行生產(chǎn)，驗證批次不是連續(xù)批，且未對中藥材前處理及提取工藝進行驗證。生產(chǎn)操作中存在污染和交叉污染的風險，企業(yè)規(guī)定可以投入下批產(chǎn)品中的尾料包括除塵袋中收集的藥粉、外觀不合格的包衣片等。未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效管控。
赤峰維康生化制藥有限公司質(zhì)量控制系統(tǒng)無法保證檢測結(jié)果的準確性，存在有關(guān)物質(zhì)對照色譜圖未積分即出具符合規(guī)定的結(jié)論；企業(yè)未進行殘留溶劑檢測即出具符合規(guī)定的報告；半成品含量檢驗不合格未進行調(diào)查處理即放行。未對分析儀器的計算機系統(tǒng)進行權(quán)限管理和有效管控。
四川滋寧中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片直接進行分裝、銷售的行為，部分設(shè)備與產(chǎn)量不相適應(yīng)，切制設(shè)備不能運轉(zhuǎn)。中藥材檢驗記錄不真實，部分中藥材、中藥飲片檢驗記錄互相矛盾。
山東康寧藥業(yè)有限公司驗證管理存在系統(tǒng)性缺陷，八車間灌裝罐、灌裝機等設(shè)備未按規(guī)定進行再驗證，最近一次驗證時間2013年6月；棓丙酯氯化鈉注射液工藝驗證僅能提供1批產(chǎn)品的驗證數(shù)據(jù)；滅菌設(shè)備驗證不符合要求。對重大偏差的調(diào)查不符合要求，未制定糾正預防措施。批生產(chǎn)記錄不完整，關(guān)鍵設(shè)備無使用日志。
國家藥品監(jiān)督管理局指出，山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團股份有限公司、白城市億正藥業(yè)有限公司、赤峰維康生化制藥有限公司、四川滋寧中藥飲片有限公司、山東康寧藥業(yè)有限公司的上述行為嚴重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求山東、內(nèi)蒙古、吉林、四川和云南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
信息來源：醫(yī)藥代表
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