國務院常務會議的藥品政策利好評析
日期：2018/4/19
楊 悅 主任
沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心
在這個國務院機構改革的關鍵時期，國務院層面針對藥品行業的政策利好相繼發布，醫藥行業為之振奮，“創仿并重”的醫藥政策基本思路更加明晰。 先回顧一下國務院層面的政策歷程 2018年4月12日 國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，確定發展“互聯網+醫療健康”措施，緩解看病就醫難題、提升人民健康水平；決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，順應民生期盼使患者更多受益；……。 2018年4月10日 李克強總理在上海考察時，特意來到中國腫瘤藥物治療領域排名第一的跨跨國制藥公司“上海羅氏制藥有限公司”考察。他十分關心抗癌藥品的價格，說：“希望你們生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時的治療，而且企業也能夠實現薄利多銷，使雙方都受益。” 2018年4月3日 國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發【2018】20號文）。 2018年3月23日 十三屆全國人大一次會議閉幕后，國務院總理李克強在記者見面會上指出，一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。 2017年10月 李克強主持召開國務院常務會議，要求集中優勢科研力量，開展疑難高發癌癥治療專項重點攻關。 2017年10月1日 （公開發布是在10月8日） 中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》廳字【2017】42號。 2015年8月 《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發〔2015〕44號。 藥品政策“創仿并重”是基本方向 國務院層面的醫藥政策可以概括為“鼓勵創新、平衡仿制、供應保障”。藥品是關系公眾健康的特殊商品，是“民生期盼”、事關提升“人民健康水平”。 鼓勵創新：總理關注癌癥患者用藥問題 國務院總理李克強主持召開國務院常務會議的核心內容之一是圍繞癌癥患者藥費負擔降低的鼓勵性政策：為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，會議決定， 一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。 背景評析 關稅降低幅度有多大？ 進口藥品最惠國關稅原來基本在2%，這次降為零，屆時，進口抗癌藥將進行相應價格調整。實際上，原料藥和制劑關稅減免早已分步驟進行。回顧如下： 2017年12月 《關于2018年關稅調整方案的通知》，部分藥品已經實施了零關稅稅率，2018年進口關稅調整將以進口暫定稅率方式，降低數字化X射線攝影系統平板探測器、先進醫藥原料等商品的進口關稅。 從2017年12月1日之前，進口藥品最惠國關稅基本為5%-6%（部分為3%），從12月1日起基本降至2%。我國26種進口藥品關稅已經統一下調至2%，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個品種的稅率已經降至零。 自2017年1月起執行的《2017年關稅調整方案》對部分藥品原料的進口關稅調整為零，如生產抗癌藥所需的紅豆杉皮和枝葉等。 二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。 評 析 核心是讓急需抗癌藥及時納入醫保，暢通采購、銷售渠道，以使價格降低。 三是加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。 評 析 關注兩點： 第一、關于臨床試驗到期默認制，在42號文件中的表述： 《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》廳字【2017】42號（五）優化臨床試驗審批程序。……受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。到期默認制實質為臨床試驗審評程序優化的“默示許可”程序，可以使臨床試驗開始時間大大提前。 第二，進口通關檢驗由強制檢驗改為企業自檢。 《藥品管理法》第四十一條規定：國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口: （一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品（即首次進口）； （三）國務院規定的其他藥品。 對于創新藥這一條將不再適用。 通關強制檢驗取消監管改革的必然趨勢，政府不再替企業把關藥品質量，藥品質量由企業承擔主體責任。 四是加強知識產權保護。 對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。 對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。 評 析 為什么境內外同步上市的保護期還短一年，這種理解有誤。解釋如下： 第一句話：最高6年數據保護期，是行政性保護措施，保護的創新藥化學藥的數據獨占，在數據保護期內不依賴原研藥數據批準仿制藥上市。如果有企業重新做全套臨床試驗數據等提交申請也是可以批準的。數據保護不同于專利保護。 第二句話：最長5年的專利保護期限補償，是指專利期延長或專利期補償。42號文件中（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。第二句話我們可以理解為專利期補償試點的范圍：肯定是包含在中國與境外同步申請上市的創新藥。 數據保護期與專利期不排斥，可以并存。都是鼓勵創新的措施。 五是強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。 評 析 境內外同步上市的鼓勵政策出臺后，不排除不同監管水平地區產品到我國同步上市，在藥品研發、生產全球化的大背景下，鼓勵創新，歡迎進口的同時，質量安全風險如何控制。解決途徑：強化境外生產現場檢查，嚴打制假售假。 政策利好的思考 目前，抗癌藥進口藥品依賴還比較強。此次國務院常務會議釋放的政策利好信號主要是針對進口抗癌藥品，要解決的關鍵問題是癌癥治療藥品無法滿足國內治療需求的迫切問題。 未來政策制定方向應關注如何提高國內企業新藥創新能力，特別是對癌癥等嚴重慢性衰弱性疾病治療領域，尤其是稅收減免政策值得期待。 國務院42號文的相關鼓勵創新政策是不分國內、國外的，是全局性的，盡快落實國務院42號文件也是業內廣泛期待的。 作者簡介 楊悅，女，博士，沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任。郵箱：yyue315@vip.126.com 沈陽藥科大學工商管理學院教授，博士生導師，沈陽市第十六屆人大代表，沈陽市第十六屆人大法制委員會委員。是我國第一位藥事管理方向藥學博士學位獲得者。主要從事藥事法規與藥品政策研究。原國家食品藥品監管總局《藥品管理法》修訂專家組成員，參與原國家食品藥品監督管理總局《藥品管理法》修訂研究工作，近年來的主持的CFDA課題主要涉及藥品管理法實施與評估、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗管理制度、藥品上市后風險管理計劃、藥物警戒制度研究、突發事件應急管理等領域。近年來主持的衛計委課題主要有國家基本藥物制度相關研究、藥品耗材招標采購模式發展研究等。創辦“國際藥政通”公眾號，主編《FDA職責與權力》《21世紀治愈法案》《藥用原輔料與包裝材料關聯審評改革》《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》、《WHO基本藥物制度研究與應用》等。 信息來源：沈藥IFDPL 國際藥政通
在這個國務院機構改革的關鍵時期，國務院層面針對藥品行業的政策利好相繼發布，醫藥行業為之振奮，“創仿并重”的醫藥政策基本思路更加明晰。
先回顧一下國務院層面的政策歷程
2018年4月12日
國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，確定發展“互聯網+醫療健康”措施，緩解看病就醫難題、提升人民健康水平；決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口，順應民生期盼使患者更多受益；……。
2018年4月10日
李克強總理在上海考察時，特意來到中國腫瘤藥物治療領域排名第一的跨跨國制藥公司“上海羅氏制藥有限公司”考察。他十分關心抗癌藥品的價格，說：“希望你們生產的抗癌藥等重大疾病藥品價格能夠更加優惠公道。這樣不僅患者能夠得到更及時的治療，而且企業也能夠實現薄利多銷，使雙方都受益。”
2018年4月3日
國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發【2018】20號文）。
2018年3月23日
十三屆全國人大一次會議閉幕后，國務院總理李克強在記者見面會上指出，一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，要較大幅度地降低進口稅率，對抗癌藥品力爭降到零稅率。
2017年10月
李克強主持召開國務院常務會議，要求集中優勢科研力量，開展疑難高發癌癥治療專項重點攻關。
2017年10月1日
（公開發布是在10月8日）
中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》廳字【2017】42號。
2015年8月
《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發〔2015〕44號。
藥品政策“創仿并重”是基本方向
國務院層面的醫藥政策可以概括為“鼓勵創新、平衡仿制、供應保障”。藥品是關系公眾健康的特殊商品，是“民生期盼”、事關提升“人民健康水平”。
鼓勵創新：總理關注癌癥患者用藥問題
國務院總理李克強主持召開國務院常務會議的核心內容之一是圍繞癌癥患者藥費負擔降低的鼓勵性政策：為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇，會議決定，
一是從2018年5月1日起，將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零，使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。較大幅度降低抗癌藥生產、進口環節增值稅稅負。
背景評析
關稅降低幅度有多大？
進口藥品最惠國關稅原來基本在2%，這次降為零，屆時，進口抗癌藥將進行相應價格調整。實際上，原料藥和制劑關稅減免早已分步驟進行。回顧如下：
2017年12月
《關于2018年關稅調整方案的通知》，部分藥品已經實施了零關稅稅率，2018年進口關稅調整將以進口暫定稅率方式，降低數字化X射線攝影系統平板探測器、先進醫藥原料等商品的進口關稅。
從2017年12月1日之前，進口藥品最惠國關稅基本為5%-6%（部分為3%），從12月1日起基本降至2%。我國26種進口藥品關稅已經統一下調至2%，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個品種的稅率已經降至零。
自2017年1月起執行的《2017年關稅調整方案》對部分藥品原料的進口關稅調整為零，如生產抗癌藥所需的紅豆杉皮和枝葉等。
二是抓緊研究綜合措施，采取政府集中采購、將進口創新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環節各種不合理加價，讓群眾切實感受到急需抗癌藥的價格有明顯降低。
評 析
核心是讓急需抗癌藥及時納入醫保，暢通采購、銷售渠道，以使價格降低。
三是加快創新藥進口上市。將臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，對進口化學藥改為憑企業檢驗結果通關，不再逐批強制檢驗。
關注兩點：
第一、關于臨床試驗到期默認制，在42號文件中的表述：
《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》廳字【2017】42號（五）優化臨床試驗審批程序。……受理臨床試驗申請后一定期限內，食品藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。到期默認制實質為臨床試驗審評程序優化的“默示許可”程序，可以使臨床試驗開始時間大大提前。
第二，進口通關檢驗由強制檢驗改為企業自檢。
《藥品管理法》第四十一條規定：國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口: （一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品； （二）首次在中國銷售的藥品（即首次進口）； （三）國務院規定的其他藥品。
對于創新藥這一條將不再適用。
通關強制檢驗取消監管改革的必然趨勢，政府不再替企業把關藥品質量，藥品質量由企業承擔主體責任。
四是加強知識產權保護。
對創新化學藥設置最高6年的數據保護期，保護期內不批準同品種上市。
對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。
為什么境內外同步上市的保護期還短一年，這種理解有誤。解釋如下：
第一句話：最高6年數據保護期，是行政性保護措施，保護的創新藥化學藥的數據獨占，在數據保護期內不依賴原研藥數據批準仿制藥上市。如果有企業重新做全套臨床試驗數據等提交申請也是可以批準的。數據保護不同于專利保護。
第二句話：最長5年的專利保護期限補償，是指專利期延長或專利期補償。42號文件中（十七）開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。第二句話我們可以理解為專利期補償試點的范圍：肯定是包含在中國與境外同步申請上市的創新藥。
數據保護期與專利期不排斥，可以并存。都是鼓勵創新的措施。
五是強化質量監管，加強進口藥品境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
境內外同步上市的鼓勵政策出臺后，不排除不同監管水平地區產品到我國同步上市，在藥品研發、生產全球化的大背景下，鼓勵創新，歡迎進口的同時，質量安全風險如何控制。解決途徑：強化境外生產現場檢查，嚴打制假售假。
政策利好的思考
目前，抗癌藥進口藥品依賴還比較強。此次國務院常務會議釋放的政策利好信號主要是針對進口抗癌藥品，要解決的關鍵問題是癌癥治療藥品無法滿足國內治療需求的迫切問題。
未來政策制定方向應關注如何提高國內企業新藥創新能力，特別是對癌癥等嚴重慢性衰弱性疾病治療領域，尤其是稅收減免政策值得期待。
國務院42號文的相關鼓勵創新政策是不分國內、國外的，是全局性的，盡快落實國務院42號文件也是業內廣泛期待的。
作者簡介
楊悅，女，博士，沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任。郵箱：yyue315@vip.126.com
沈陽藥科大學工商管理學院教授，博士生導師，沈陽市第十六屆人大代表，沈陽市第十六屆人大法制委員會委員。是我國第一位藥事管理方向藥學博士學位獲得者。主要從事藥事法規與藥品政策研究。原國家食品藥品監管總局《藥品管理法》修訂專家組成員，參與原國家食品藥品監督管理總局《藥品管理法》修訂研究工作，近年來的主持的CFDA課題主要涉及藥品管理法實施與評估、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗管理制度、藥品上市后風險管理計劃、藥物警戒制度研究、突發事件應急管理等領域。近年來主持的衛計委課題主要有國家基本藥物制度相關研究、藥品耗材招標采購模式發展研究等。創辦“國際藥政通”公眾號，主編《FDA職責與權力》《21世紀治愈法案》《藥用原輔料與包裝材料關聯審評改革》《藥物臨床試驗動態管理改革與創新》、《WHO基本藥物制度研究與應用》等。
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