中藥注射劑限用，多家藥企銷售下滑！
日期：2018/6/3
國家醫保控費壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控，對中藥注射劑的市場銷售產生了影響。
近日，華潤三九、麗珠集團等制藥企業在投資者關系活動記錄表中披露，公司的中藥注射劑銷售承壓。
中藥注射劑再評價一直為業界所關注，許多企業也希望借助中藥注射劑再評價自證藥效。“近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。”一位醫藥行業人士分析人士向記者表示，啟動對該類藥品的再評價工作十分有必要，這對中藥注射劑的長遠發展也是有益的。
近日，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，聽取專家對中藥監管的意見建議，其中涉及中藥注射劑。中藥注射劑再評價工作在2018年年內能否啟動，再度引發市場關注。
不過，昨日，一位業內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，對于是否啟動中藥注射劑再評價工作，業內還有爭議。
多家藥企相關產品承壓
在醫保控費的壓力下，多地著手建立重點監控藥品制度，一些地區甚至公布了重點監控藥品的名單。其中，中藥注射劑成為重點監控對象。
華潤三九官網顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。華潤三九在近日發布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻上看，占比超過10%。中藥注射劑和輔助用藥市場受大環境影響整體不佳，第一季度表現低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩定市場規模。此外，華潤三九2017年年報顯示，報告期內，中藥注射劑產品在政策壓力和招標降價的環境下，實際銷量有所下滑。
無獨有偶，麗珠集團近日在投資者關系活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。
中藥注射劑企業求變
對于中藥注射劑市場銷售受影響一事，上述業內人士認為，國家政策制定，并不代表一定能落地執行。中藥注射劑企業還是有生存的空間。
不過，面對市場和政策變化，企業如何應對，這仍是投資者關心的問題。
麗珠集團在與投資者交流時表示，后續，公司將以下方面做好銷售推廣工作：首先，將不斷加大市場推廣力度，一是拉升低產的三級醫院銷售；二是快速向二級醫院以下醫院滲透。本次醫保部分中藥注射劑對醫院級別進行了限制，將一定程度上有利于公司的品種向基層醫院下沉；其次，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭取也能在一定程度上促進部分醫院的銷量提升；再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國的臨床批件，公司會繼續開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市后研究，希望更多的醫生和患者能夠充分認識到參芪的有效性及安全性。
值得一提的是，通過開展上市后再研究、再評價工作成為中藥注射劑企業自證產品效果的重要方式。
不過，國家版本的中藥注射劑再評價工作方案尚未對外公布。從目前公布的消息來看，國家相關部門也一直在推進此事。
去年，原國家食藥監總局局長畢井泉就曾表示，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
2018年3月份，《2017年度藥品審評報告》對外發布，其中提及藥審中心2018年重點開展的工作內容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。
國家藥品監督管理局網站顯示，5月22日下午，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。來自臨床、科研和產業的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設性意見。焦紅表示，希望與學會建立合作機制，共同推動建立更加符合中藥發展規律的審評審批和監管體系，促推中藥高質量發展。
然而，上述業內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，中藥注射劑再評價涉及的利益主體較多，業內對此事態度并不一致。因此，此事的推進也面臨著一定難度。（證券日報）
這類中藥注射劑面臨退市
來源：賽柏藍
近日，在北京召開的全國食品藥品監督管理工作會議，再提啟動注射劑再評價工作。
在一致性評價前面，不同注射劑境遇大不同，而無參比制劑注射劑更面臨退市。
1月26—27日，全國食品藥品監督管理工作會議在京召開。會議強調，2018年食品藥品監管工作重點做好八個方面的工作，其中就包括啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質量和療效一致性評價，建立企業直接報告不良反應制度。
5至10年基本完成一致性評價工作
追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)，《意見》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑，預計注射劑將掀起重大變革。
第十一條指出，嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。
第二十五條指出，開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，開展產品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質量和療效一致性評價的相關鼓勵政策。
注射劑屬高風險劑型須嚴格監管
除《意見》外，去年10月10日食藥監總局局長畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新工作電視電話會議上指出，注射劑的再評價是仿制藥質量療效評價的重要組成部分。
用5—10年完成注射劑的評價工作，是中辦國辦印發的《意見》中提出的任務。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監管。
《意見》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定；對過去已批準上市的注射劑，要求批準文件持有人進行成分、機理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質量可控性。總局將盡快明確注射劑再評價的方式方法和時間步驟。
不同注射劑危機也不同
同樣開展一致性評價，原研進口藥和國內創新藥、仿制藥，面臨的問題也不盡相同。
業內專家分析，面對一致性評價，最輕松的就屬進口原研藥。因為進口原研藥本身市場競爭力強，臨床證據也比較充分，相對來說，工作量最少。
而國產創新藥、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松。比對更嚴格的新標準，有不少要完善的工作。
針對改劑型產品，除要求具有明顯的臨床優勢證據外，估計需重啟制劑工藝研究、臨床優效研究，個別產品未達到優效的有可能面臨淘汰。
其中，面臨最大危機的應該是國內仿制藥。沒有參比制劑的藥品有退市風險，有參比制劑的藥品，也有許多問題有待確定。
總的來看，針對注射劑，產品標準一直都在升級。這也對企業和產品都提出了更高的要求。
不少注射劑被列入輔助用藥重點監控名單，銷量大受影響。而一致性評價的工作又需要不小的一筆費用。如果在一致性評價上折戟，企業的境遇顯然不容樂觀。
信息來源：萬英會
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