彎道超車：2藥品“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”，華海1品種視同通過一致性評價
日期：2018/6/8
近日，華海藥業(yè)公告，其生產(chǎn)的纈沙坦片（規(guī)格：40mg，80mg，160mg）獲得藥監(jiān)局藥品注冊批件。
首個出口轉(zhuǎn)報國內(nèi)獲批，視同通過一致性評價
該品種是國內(nèi)第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，第一個出口轉(zhuǎn)報品種獲批的口服制劑，標志著口服制劑出口轉(zhuǎn)報路徑打通，對行業(yè)具有借鑒意義。
據(jù)華海藥業(yè)公告稱，纈沙坦片劑于2015年6月獲得 FDA的新藥簡略申請批準。 2016年5月26日，華海藥業(yè)就該藥品首次向浙江省藥監(jiān)局提交注冊申請并獲得受理2016 年12月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布將纈沙坦片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示；
2018年6月1日，正式收到國家藥監(jiān)局核準并簽發(fā)的纈沙坦片《藥品注冊批件》。歷時3年時間，實現(xiàn)從境外申報轉(zhuǎn)報國內(nèi)獲批的成功道路。
現(xiàn)纈沙坦片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊批件》，標志著華海藥業(yè)具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格。
同時，根據(jù)國家相關(guān)政策，國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以根據(jù)國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價。
國內(nèi)獲批對華海經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響
通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。因此纈沙坦片作為公司共線申報的產(chǎn)品可視同通過一致性評價，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。該藥品由諾華制藥研發(fā)，于 2001 年 7 月在美國批準上市。當前，纈沙坦片的美國主要生產(chǎn)廠商有 Solco Healthcare等，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有北京諾華制藥有限公司、常州四藥制藥、魯南貝特制藥、華潤賽科藥業(yè)以及哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)等。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017 年，纈沙坦片美國市場銷售額約 6100 萬美元（約3.90億元人民幣），我國國內(nèi)市場纈沙坦銷售額較美國市場大，約 17.17 億元。隨著華海藥業(yè)的纈沙坦片劑獲批并視同獲得一致性評價，相信會對市場產(chǎn)生不少的影響，對現(xiàn)實的產(chǎn)品廠家格局帶來沖擊。
按國辦發(fā)〔2016〕8號文件的精神，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
因此，華海的纈沙坦片進入市場后，有可能會利用視同通過一致性評價的政策，對當前存量市場進行搶奪。在一致性評價的背景下，率先通過者技術(shù)上的后發(fā)優(yōu)勢挑戰(zhàn)存量市場的先發(fā)優(yōu)勢，彎道超車，這也是國家對通過一致性評價品種的一種鼓勵。
無獨有偶，普利制藥注射用更昔洛韋鈉走的也是類似的道路
注射用更昔洛韋鈉注射液主要用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎，以及預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。
注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利藥業(yè)同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種，已于 2014年2月獲得荷蘭上市許可、2014年4月獲得德國上市許可、2016年2 月獲得法國上市許可、2017年2月獲得英國上市許可，并于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格。2018 年5月23日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。
從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢可知，目前我國獲得注射用更昔洛韋鈉批文的共有2個廠家，且均為本土企業(yè)，分別是湖北潛龍藥業(yè)的“荷普欣”、南京海辰藥業(yè)的“林可宏”；另有水針劑型---江蘇蘇中的“輝騰”，以及華龍生物的“迪都”（據(jù)中財網(wǎng)報道，更昔洛韋納注射劑在國內(nèi)市場規(guī)模為8 億元左右）。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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