上海第三批帶量采購：輝瑞、GSK、拜耳等跨國藥企失標！高質量仿制藥春天來了？
日期：2018/6/12
6月7日，上海陽光醫藥采購網發布《上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果公示》，自去年12月29日上海市醫藥集中招標采購事務管理所正式確定第三批帶量采購招標品種目錄至今，第三批帶量采購涉及的21個品種29個品規終于塵埃落定，上海信誼延安藥業有限公司的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg*20粒）、浙江京新藥業股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*12片及5mg*12片）等企業的品種擬中標。
業內對此次上海第三批帶量采購持續關注不無原因，相較于第一批（3個品種）、第二批（6個品種）帶量采購，第三批帶量采購品種數量大幅度增加。此外，采購目錄及遴選可謂大有來頭：在前國家食品藥品監督管理總局發布的1~4批仿制藥參比制劑目錄基礎上，精挑細選一些臨床常用、使用量大的品種。
由于相關品種涉及企業眾多，且按照上海帶量采購規則安排，國內企業仿制藥品種和跨國藥企原研過期品種同臺競技，加上仿制藥一致性評價政策落地，“火星撞地球”般的市場競爭不可避免。
從結果看，在本輪公示的21個品規中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產仿制藥中標，輝瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、賽諾菲、雅培等跨國藥企的產品均將面對更加嚴酷的考驗。
上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購擬中標結果（橫置手機瀏覽）
在招標采購中，已有越來越多的優質國產仿制藥企業對原研藥發起價格沖擊,國產仿制藥有低價優勢,迫使進口原研藥降價或退出。
在上海的本輪采購中，阿立哌唑片由江蘇恩華中標，大冢制藥未中標；氟康唑片（膠囊）由四川科倫中標，輝瑞制藥未中標；格列吡嗪控釋片由北京紅林中標，輝瑞制藥未中標；格列美脲片由貴州天安中標，賽諾菲未中標；克拉霉素片由麗珠集團中標，雅培未中標；拉米夫定片由中孚藥業中標，GSK未中標；氯雷他定片由萬全萬特制藥中標，拜耳醫藥未中標；尼莫地平片由山東新華中標，拜耳醫藥未中標；瑞舒伐他汀鈣片由京新藥業中標，阿斯利康未中標。
價格并非是唯一評判標準。記者留意到，根據3月29日上海陽光醫藥采購網發布的上海市醫療機構第三批集中帶量招標采購綜合質量評審結果公示，共有15個評審項目，對招標企業和品規進行綜合評審，除基本投標條件外，還有以下條件也被納入評審的考察項：
原研藥及前國家食品藥品監督管理總局發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑；通過仿制藥質量和療效一致性評價并公布的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品；獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質量體系認證并依此生產的藥品；獲得香港醫院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產的藥品；原料來源證明（自產）；原料來源證明（認證）；本市集中帶量招標采購中標且標期內正常供貨的企業；或企業為國家基本藥物定點生產試點中標企業……
事實上，上海市在帶量采購藥品目錄的遴選原則上，始終遵循選擇優質優價的原則，緊跟一致性評價政策步伐，以帶量采購的方式優先采購原研、參比制劑或通過一致性評價等的品種。
雖然按照上海的采購政策，此次未中標的品種，醫療機構仍可繼續采購，跨國藥企原研品種的市場根基短期內不會受到根本動搖，但“未中標品種使用量不得超過同品種中標品規”的規定，將進一步加速國內高品質仿制藥的原研替代進程。
上海的帶量采購從2015年第一批、2016年第二批的緊鑼密鼓，2017年則進入了一段沉寂期，帶量采購工作如何進一步深化執行引發業內廣泛關注。隨著國家一致性評價政策的出爐和落地，上海帶量采購又重新找到了方向——跟一致性評價同步。
“一致性評價通過一個上海就帶量采購一個。”關于上海帶量采購重在質量優先的思路無疑拿捏十分精準，一致性評價的本質就是將國內仿制藥提高到和原研質量等同的層次，上海抓住這一點是明智的選擇。
以瑞舒伐他汀鈣片為例，浙江京新藥業、浙江海正藥業、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業等12個品規此前均參與了本次投標，其中京新藥業和正大天晴的品種均通過了一致性評價，最終結果則以浙江京新中標勝出，雖然京新藥業瑞舒伐他汀鈣片在價格排序中處于中位，但依然成功擠掉了阿斯利康的明星藥物“可定”。
瑞舒伐他汀片綜合質量評審結果公示信息（橫置手機瀏覽）
而在此前上海第三批集中采購政策細則發布時，對于沒有通過一致性評價的藥品，上海允許企業提交“溶出度試驗結果”給上海市藥檢所復核，復核通過即視為符合參比制劑溶出度標準，同樣也可擁有投標資格。在此之前曾經引發行業對一致性評價“公開放水”的討論。
從此次招采結果不難體會，上海對于科學審評尺度的把握還是靈活且嚴謹的，以氟康唑片為例，該藥屬于BCS I類藥物，甚至已經達到BCS III類藥物BE豁免的溶出要求，保證藥物在進入腸道之前完全呈現溶液狀態。就在上周國家藥監局發布的《可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種名單中》，氟康唑片也收錄其中，本次中標的四川科倫此前已經提交輝瑞原研藥物的參比制劑備案，圍繞該藥物的體外溶出度藥學研究已經達到一定要求。
藥品招標采購環節上，此前國辦公布了關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見，明確提出藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭，同時要求新批準上市仿制藥及時納入采購目錄并啟動相關采購程序。
從基本導向可以預見，國產仿制藥正在一步步走上規范市場、嚴控質量、創造品牌的道路，而各地方也在醫藥招采的環節，追求藥品的質效及最優性價比。業內分析認為，經過仿制藥一致性評價洗禮后的國產仿制藥，相比原研藥品更具性價比優勢，后續各地招標過程中將實現其與原研品種同一層次進行競爭，有望大幅降低整體藥品采購成本。
在終端使用環節上，將同等質量與療效的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄、嚴格落實按藥品通用名開具處方要求，同時加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，高品質仿制藥的市場紅利將得到進一步釋放。
信息來源：醫藥經濟報
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