山德士22國召回纈沙坦相關制劑
日期：2018/7/20
7月9日，瑞士跨國藥企諾華集團旗下山德士（Sandoz）被曝正在召回其已銷往22國的纈沙坦相關制劑，原因是來自外部供應商的成分含有雜質。而此前不久，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”，600521.SH）剛因纈沙坦原料藥中發現含量極微的基因毒性雜質而宣告被召回。有消息稱，華海藥業正是山德士纈沙坦原料藥供應商，因此山德士召回事件應是受華海藥業拖累。
7月10日，《中國經營報》記者據此分別向北京諾華制藥有限公司（以下簡稱“諾華制藥”）和華海藥業方面求證。
諾華制藥品牌部負責人表示，近日發生的中國某藥業公司召回事件，不影響諾華制藥的纈沙坦類藥物，諾華制藥所生產的纈沙坦類藥物均為原研藥品，使用境外諾華公司生產的纈沙坦原料。不過，有關國外市場情況，需由總公司來回應。
而華海藥業方面則表示，公司和所有客戶都簽有保密協議，所有涉及商業客戶的信息無法回復。
諾華:中國市場不受影響
本報記者查詢發現，事實上，美國CNN于7月6日就曾對此有過報道，稱山德士生產的用于控制血壓和防止心力衰竭的Sandoz valsartan和valsartan/HCT覆膜片正在22個國家被召回，覆蓋德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞-黑塞哥維那、巴林和馬耳他。諾華集團方面表示，召回原因是“它們不符合我們的高質量標準”。
報道同時表示，這個問題是在對纈沙坦活性藥物成分（API）進行測試時發現的，因為來自外部供應商的成分含有雜質。歐洲藥品管理局審查了供應商——華海藥業的藥品。
據了解，上述“基因毒性雜質”為N-亞硝基二甲胺（NDMA），是一種有機化學物質。這種化學物質被用于制造液體火箭燃料、柔軟劑和潤滑劑等產品。它也可以通過某些化學反應無意中產生，是某些殺蟲劑制造的副產品。
動物研究表明，NDMA具有毒性，可引起肝臟、腎臟和呼吸道的腫瘤。它還可能對人類造成一定程度的潛在危害。據美國衛生與公眾服務部稱，該物質暴露在高濃度環境中會導致肝損傷，可能是人類的致癌物質。
諾華制藥方面聲明，公司旗下纈沙坦類產品均為原研產品，使用諾華境外公司生產的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。諾華纈沙坦產品包括：代文80mg和160mg膠囊、代文80mg和160mg片劑、復代文80/12.5mg片劑、倍博特80/5mg和160/5mg片劑等。
雜質限度暫定為0.3ppm？
諾華集團發言人Eric Althoff在一封電子郵件中寫道:“在纈沙坦API中發現的NDMA的數量含量極微。目前還不確定這種污染物會在多大程度上增加人類患癌癥的風險。”因此，在纈沙坦API中發現的NDMA含量并不代表服用Sandoz Valsartan和Sandoz Valsartan覆膜片劑的患者的風險顯著增加。
在本報記者此前的采訪過程中，華海藥業董事會秘書祝永華也表示：“當前對于NDMA雜質，各國都沒有一個限度標準。目前，公司正積極地與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的各國監管機構進行主動溝通，希望能夠盡快制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。
不過，根據7月10日浙江天宇藥業股份有限公司和浙江新賽科藥業有限公司發出的聲明，兩家公司分別于7月4日和7月5日收到歐洲藥品質量管理局的郵件，要求對旗下纈沙坦產品中的N-亞硝基二甲胺雜質進行研究，限度暫定為0.3ppm。經研究檢測后，兩家公司均表示未超過標準限度。
對此，華海藥業方面未就公司纈沙坦原料是否超出0.3ppm作出回應，僅表示“其他公司的情況不方便評論”。
信息來源：萬英會
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