諾華明星藥，退出中國(guó)市場(chǎng)
日期：2018/8/14
昨日（8月7日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第51號(hào)）》。
根據(jù)公告，有8個(gè)藥品被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的銀杏葉片、康樂(lè)鼻炎片、益母草片等7個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，是由于已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而被注銷。
值得注意的是，諾華所生產(chǎn)的注射用唑來(lái)膦酸，也在注銷批準(zhǔn)文號(hào)的名單中。不過(guò)與前一個(gè)企業(yè)不同，其注銷為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。
注射用唑來(lái)膦酸適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。此外，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
注射用唑來(lái)膦酸除了用于腫瘤科，外科和骨科的應(yīng)用也非常多。隨著中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)逐年上升，該藥的市場(chǎng)規(guī)模可期。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：識(shí)敏信息）
目前，注射用唑來(lái)膦酸的國(guó)產(chǎn)仿制藥批文共有8家藥企擁有，包括國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)、南京制藥廠有限公司。
在市場(chǎng)可期的形勢(shì)下，諾華選擇讓注射用唑來(lái)膦酸粉針退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，究竟是什么原因呢？
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在仿制藥替代原研藥的政策推動(dòng)下，眾多外資藥企的產(chǎn)品主動(dòng)退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)是一種戰(zhàn)略選擇。
日前（8月3日），在國(guó)家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，就通過(guò)一致性評(píng)價(jià)形成三點(diǎn)意見，其中之一為“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”。
據(jù)悉，此次會(huì)議三大主要內(nèi)容，均圍繞通過(guò)一致性仿制藥替代原研藥展開
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針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)。
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已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)。
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討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽取代表省份意見。
這意味著，原研藥將迎來(lái)與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的正面交鋒，而性價(jià)比更高的仿制藥似乎已勝券在握。
注射用唑來(lái)膦酸（擇泰）已經(jīng)不是第一款退出中國(guó)市場(chǎng)的明星藥。2018年6月，西安楊森的嗎丁啉混懸液和西美瑞韋膠囊、上海強(qiáng)生制藥的艾暢滴劑、諾和諾德的門冬胰島素注射液、默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素相繼注銷批準(zhǔn)文號(hào)。
現(xiàn)如今，每年都有藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)樽陨順I(yè)務(wù)發(fā)展考量、劑型更新、更換生產(chǎn)線等客觀需求，主動(dòng)申請(qǐng)撤回仍然在有效期內(nèi)的藥品批文。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布2批次注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的公告，共涉及39個(gè)批號(hào)的藥品；2017年則為3批次，涉及174個(gè)批號(hào)；進(jìn)入2018年以來(lái)，也已發(fā)布2批次共計(jì)8個(gè)批號(hào)的藥品。這些藥品批準(zhǔn)證明文件的撤銷情況，均屬于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥新勢(shì)力
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