國務院調查組通報疫苗案最新進展
日期：2018/8/14
云端導讀
長生生物疫苗事件持續發酵，習近平主席、李克強總理分別對此事件作出指示，要求徹查，從嚴問責。近日，調查組已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實，且公安機關以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長生董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。今日，國務院調查組介紹，長春長生自2014年起就嚴重違反GMP規定，目前，召回工作在進行中。其銷往境外的涉案疫苗，同時啟動了通報和召回工作。
據新華社報道，8月6日，國務院調查組公布了吉林長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查的進展情況。
調查組介紹，長春長生公司從2014年4月起，在生產狂犬病疫苗過程中嚴重違反藥品生產質量管理規范和國家藥品標準的有關規定，其有的批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向后標示生產日期。
目前，召回工作在進行中。其銷往境外的涉案疫苗，同時啟動了通報和召回工作。
為評估已上市銷售的涉案疫苗安全性、有效性風險，國務院調查組成立了由病毒學、疫苗學、流行病學、臨床醫學、預防接種、衛生應急、質量控制等方面專家組成的專家組，進行了深入調查研究分析。專家組專家綜合評估建議，尚未完成接種程序者，接種單位免費續種其他公司合格疫苗。
根據狂犬病發病特點，已完成接種程序者不需要補種。如受種者有補種意愿，接種單位在告知防控知識、疫苗的保護作用、接種后注意事項等內容后，可免費補種。據世界衛生組織2018年4月發布的狂犬病報告，狂犬病潛伏期通常為1－3個月，罕有超過1年。
調查組強調，長春長生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及監管責任必須依法嚴肅追究。相關調查及后續有關工作正在抓緊進行中。
長春長生疫苗事件全程回顧
2017年11月，長生生物百白破疫苗不合格 公司回應無重大影響
2017年11月3日，國家藥監局發布了百白破疫苗效價指標不合格產品處置情況介紹，并表示，接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規定。
同年11月5日，中國疾病預防控制中心網站發布《效價指標不合格的百白破疫苗相關問題解答》稱，該兩批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果。
國家藥監局介紹，長春長生生物科技有限公司生產的該批次疫苗共計25.26萬支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次疫苗共計40.052萬支，銷往重慶市疾病預防控制中心19.052萬支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。
2018年7月15日長春長生生物科技公司違法違規生產狂犬病疫苗被立案調查
7月15日，國家藥品監督管理局通過官方網站發布通告稱，國家藥監局發現長春長生凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。吉林省食藥監局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時已按要求停止狂犬疫苗的生產。長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。此次停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響。
通告稱，國家藥品監督管理局始終把人民群眾用藥安全放在首位，對發現的違法違規問題絕不姑息，堅決依法依規嚴肅查處，涉嫌構成犯罪的，一律移送公安機關予以嚴懲。
根據通告，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
7月16日，李克強總理就疫苗事件作出批示，要求徹查
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。
李克強在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。
對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。
7月18日，長生生物主動披露：其收到《吉林省食品藥品監督管理局行政處罰決定書》，其中指出在國家藥品專項抽驗中，長生生物生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014－01），檢驗結果【效價測定】項不符合規定，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規定的；”規定的情形，應按劣藥論處。
同時，長生生物的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥。”的規定，于2017年10月27日予以立案調查。
經查明，該批藥品生產數量共253338支，由吉林省藥品檢驗所抽樣552支，銷售到山東省疾病預防控制中心252600支，現庫存186支，銷售價格是3.40元／支，該批藥品的違法所得共858840.00元，貨值金額共861349.20元。
吉林省食藥局對長生生物的行政處罰： 1、沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”（批號：201605014－01）186 支； 2、沒收違法所得858840.00元。 3、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款2584047.60元。罰沒款總計3442887.60元。
7月22日，長生生物發布對深交所2017年年報問詢函的回復更正公告稱，由于工作人員疏忽，將近三年公司各產品批簽發數量統計表中凍干人用狂犬病疫苗2016年、2017年批簽發量統計錯誤。
2016年凍干人用狂犬病疫苗批簽發量原來為1755210人份，修正為2072719人份;2017年凍干人用狂犬病疫苗批簽發量原來為3545716人份，修正為3690750人份。根據計算，長生生物凍干人用狂犬病疫苗兩年合計增加462543人份。
7月22日，國家藥監局責令停產、立案調查。22日央視新聞聯播播出了國家藥監局負責人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關情況。
國家藥監局負責人通報長春長生違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況時表示，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。
7月23日，山東查明不合格疫苗流向：長春長生公司生產的流入山東的252600支不合格百白破疫苗，流向已全部查明，流向濟南、淄博、煙臺、濟寧、泰安、威海、日照、萊蕪等8個市。這批疫苗已接種247359支，涉及兒童215184人，后續補種工作陸續開展。問題狂犬病疫苗未流入山東省。
20省份集體發聲，多地疾控部門宣布停用長春長生狂犬病疫苗
據澎湃報道，針對長春長生公司狂犬病疫苗生產違規事件，多地疾控部門已陸續做出回應。
據不完全統計，截至7月22日，至少已有20個省、自治區和直轄市的疾控部門就長春長生疫苗事件進行發聲。包括上海、河南、海南、重慶、山東、山西、廣西、河北、8個省市在內的疾控中心明確表示，全面停用、或是暫停使用長春長生狂犬病疫苗。
湖南、福建、廣東這3省疾控中心表示，該省境內沒有涉事批次狂犬疫苗。另外，還有西藏、北京、天津、江西四地疾控部門稱，未采購長春長生公司狂犬病疫苗產品或是采購此次涉事疫苗批次。
7月15日長春長生緊急通告，自主召回疫苗
7月15日下午，一份長春長生的內部文件在網絡上流傳。該文件由長生生物董事長高俊芳簽發，為保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）全部實施召回。長生生物工作人員表示，對有效期內全部產品的召回是長生生物自主行為，并不是國家藥監局的要求。
7月16日長生生物致歉
7月16日早間，長生生物發布公告稱，長春長生對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。“長春長生對此次事件的發生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展后續工作，嚴格按照中國證監會、深圳證券交易所的相關規定履行信息披露義務。”
2018年7月18日，“2018年半年度業績預告修正公告”指出，公司對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回，該項召回預計將減少公司2018年上半年營業收入約2億元左右，凈利潤約1.4億元。
7月18日，長生生物子公司收到行政處罰決定書：此次處罰將會對公司2018年經營業績造成一定影響。對于此次事件的發生, 我們感到十分的自責和愧疚,在此向廣大接種人群和投資者表示深深的歉意。目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組分疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。
7月22日晚間，長生生物回復深交所稱：目前，公司百白破生產車間已經停產，公司正積極研究百白破組份疫苗以及以此為基礎的多聯疫苗。對于此次事件的發生，感到十分的自責和愧疚，再次向各位接種者和投資者表示深深的歉意。公司將引以為戒，舉一反三，制定切實可行的糾正措施，進行徹底整改，確保生產的合規性、真實性、可靠性、可追溯性以及疫苗質量的安全性。
7月22日，劉強東發表評論：感謝藥監局，將會向政協提案討個說法
針對疫苗事件，京東集團創始人劉強東在網絡發文稱，本次假疫苗事件，比那些制造假阿迪、耐克的性質惡劣百倍！這些人不僅應該罰他個傾家蕩產，更應該施以重刑！“我強烈建議相關政府部門嚴懲處理所有責任人，給公眾一個交代！我會向政協提案，我會發動我身邊的親人、朋友，我會竭盡我所能，在法律范圍內，討要一個說法！”
此外，劉強東表示“我看了不少資料，這次假疫苗事件是食藥監局主動檢查發現的！我們應該對此表示感謝！他們不發現，會有更多孩子受害！”
劉強東發布400多字長文，強烈建議相關政府部門嚴懲處理所有責任人，給公眾一個交代。截至當前，這條內容的閱讀量已經超過了2.2億。
7月23日，國家主席習近平對作出重要指示
習主席指出，長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產疫苗行為，性質惡劣，令人觸目驚心。有關地方和部門要高度重視，立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理。要及時公布調查進展，切實回應群眾關切。
另外，新華社記者從長春市長春新區公安分局了解到，7月23日15時，長春市長春新區公安分局依據吉林省食品藥品監督管理局《涉嫌犯罪案件移送書》，對長春長生生物科技有限責任公司生產凍干人用狂犬病疫苗涉嫌違法犯罪案件迅速立案調查，將主要涉案人員公司董事長高某芳（女）和4名公司高管帶至公安機關依法審查。
7月24日，15名涉案人員被拘留，長生三個月不能恢復生產
7月24日晚，長春市長春新區公安分局通報，長春長生董事長等15名涉案人員因涉嫌刑事犯罪，被長春高新區公安分局依法采取刑事拘留強制措施。公司目前已緊急成立了應急小組、建立了相應的應急機制。公司生產經營活動受到嚴重影響且預計在三個月內不能恢復正常。
7月27日疫苗案調查取得重大進展，長生公司勾兌原液、銷毀證據
據國務院調查組消息，長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗案件調查工作取得重大進展，已基本查清企業違法違規生產狂犬病疫苗的事實。
按照有關規定，疫苗生產應當按批準的工藝流程在一個連續的生產過程內進行。但該企業為降低成本、提高狂犬病疫苗生產成功率，違反批準的生產工藝組織生產，包括使用不同批次原液勾兌進行產品分裝，對原液勾兌后進行二次濃縮和純化處理，個別批次產品使用超過規定有效期的原液生產成品制劑，虛假標注制劑產品生產日期，生產結束后的小鼠攻毒試驗改為在原液生產階段進行。
為掩蓋上述違法違規行為，企業有系統地編造生產、檢驗記錄，開具填寫虛假日期的小鼠購買發票，以應付監管部門檢查。
7月29日，長生董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人被提請批捕
據“長春新區公安”微信公眾號發消息，7月23日以來，經長春市公安機關開展偵辦工作，基本查明長春長生生物科技有限責任公司生產凍干人用狂犬病疫苗的涉嫌違法犯罪事實。
7月29日，依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定，長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕。目前，案件審理工作正在進行中。
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