全國藥采前哨：上海帶量采購深度研究
日期：2018/8/25
興證醫藥健康（xyzqyysw）
近日，上海陽光醫藥采購網發布第三批集中帶量招標采購部分藥品擬中標結果，截至目前上海已先后分三批對33個藥品品種實行帶量采購。按照2015年7號文與70號文精神，帶量采購是新一輪招標采購的核心要素之一，而實際執行情況存在爭議，中標產品價格下降，采購量不一定提升?！吧虾ＤＪ健笔菐Я坎少從Ｊ降某晒`行者，真正做到價格與采購量掛鉤，研究上海帶量采購模式對全國有望推行的藥品帶量采購機制有重要參考意義。
點評
1.重要特色：真實量價掛鉤，切實保障藥品供應
特定招采范圍：針對國產仿制藥主導品種，降價定位明確。上海先后三次帶量采購涉及的33個品種主要為醫保臨床使用量大、藥品使用金額高且有多家企業生產的非專利藥品。從入選規則來看，上海帶量采購瞄準可充分引導市場競爭的品種，降價方向明確。
表1、三批上海集中帶量采購品種范圍
真實以量換價：公布預定采購量，可延長周期保證約定采購量。此前全國眾多省份雖在采購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數量、未真正采取措施落實帶量采購。上海市在帶量采購試點的招標文件中公布采購數量（原則上不超過上一年使用量），生產企業根據預期交易量投標，實現量價掛鉤。以最新的上海第三批帶量采購品種為例，每個品種的每種規格的招標數量都具體公布。
表2、上海第三批集中帶量招標采購招標品種及數量
此外，為確保采購量的有效執行，上海還設置采購順延機制。若在12個月的采購執行周期內未完成約定采購量的，則采購周期相應順延（原則上不超過15個月）。若在采購執行周期內超額完成約定采購量的，如無特殊情況可續約，超過部分仍按中標價進行采購。根據文獻數據，目前上海前兩批帶量采購品種預計實際使用量達到采購量的85-90%，執行狀況良好。
唯一產品中標：不區分質量層次，一致性評價將成為及格準線。上海帶量采購的最終定標原則與傳統雙信封制度差異不大，在質量入圍的企業中選擇投標價最低者中標。與傳統招標的差異主要體現在：1）每個品種僅有1個企業產品中標（第二批分為A、B兩個供貨片區，每片區可各有1個中標產品）；2）沒有質量分層設計，但對采購入選產品提出更嚴格要求。
總的來看，上海帶量采購入選條件主要包括原研藥、進口藥、已在歐、美、日、香港上市或經過相應認證產品等。值得一提的是，最新的第三批采購文件明確加入了通過一致性評價產品的入圍條件，由此可見，通過一致性評價已經成為入選上海帶量采購資格的及格線，而非招標采購中的加分項。
表3、參與招標產品入選需滿足其中一項要求
招采合一機制：中標品種可獲得50%以上市場份額，配送企業與生產企業綁定。中標之后，上海市藥品集中招標采購事務管理所作為甲方(購貨方)、醫藥配送企業作為乙方(配送方)、醫藥生產企業作為丙方(供貨方)將共同簽訂三方合同，實現了招標和采購過程合二為一，招標與采購不再脫節。醫療機構雖然可繼續采購未中標的品規，但要求其自愿降價至不高于帶量采購中標價格，且采購不得超過中標品規，既保證了中標品規在醫院市場份額超過50%，也可以保留其他品種一定的市占率，保留醫生、患者一定的處方選擇權。
另一方面，在傳統招標模式中，配送企業與下游醫療機構關系緊密，只要配送企業在醫療機構完成開戶，便可自由搭配藥品生產企業提供配送服務，而上海帶量采購模式的三方合同將醫藥配送企業與醫藥生產企業綁定，配送企業需要與上游生產企業中標品規形成固定搭配關系才可參與帶量采購的配送工作。一個品規對應唯一配送商，配送環節責任明確，切實保證了中標產品的可及性。
總額預付機制：購貨方分三次支付貨款，供貨方有望節省相關銷售費用。上海市藥品集中招標采購事務管理所為貨款直接支付方，分三批向醫藥配送企業支付醫保藥品“帶量采購”貨款，第一批預付全貨款的50%，于三方協議簽訂后5個工作日內支付；第二批預付全貨款的45%，在首批預付款對應采購量完成90%前支付，最晚于“帶量采購”執行之后半年支付；第三批預付全貨款5%，于合同供貨末期完成清算后予以支付。而后醫療機構需每月將上月貨款支付至配送企業，配送企業亦每月回款給上海市藥品集中招標采購事務管理所。總額預付機制不僅緩解了配送企業墊付貨款壓力，也改善生產企業現金流情況，疊加已經承諾好的預定采購額，生產企業無需在相關品種（多為常見仿制藥）上投入過多臨床營銷活動，可節省相關銷售費用投入。
表4、購貨方三次支付貨款比例與時間
2.結果分析：降價與份額提升效果明顯，進口原研產品撤退
中標產品降價明顯，三分之二品種降幅達50%以上。上海帶量采購至今已進行3批，就已公布帶量采購中標價格的36個品規來看，降幅在2%-93%之間，共24個品規降價50%以上，平均降價55.7%，降幅明顯。
表5、上海帶量采購模式中標企業與中標價格
執標情況良好的產品可免除降價獲得新一輪招標周期中標。首批帶量采購中標的三個產品為瑞陽制藥的阿莫西林口服常釋劑型、白云山天心的頭孢呋辛酯口服常釋劑型、的依那普利口服常釋劑型，采購周期一年，分別降價73%、80%、82%。由于執標情況良好，首次降幅到位，首批中標的三個品種已于2017年9月成功續約，繼續執行前期招標價格，以實際年采購量確定續簽協議采購量。目前第二批品種中的鹽酸伐昔洛韋片（成都倍特、上海上藥信誼）、阿魏酸哌嗪（成都亨達）也已經成功完成首次約定采購量，同樣以原先采購價格續約。
中標產品市場份額顯著提升，在短時間內完成市場切換。以首批中標品種瑞陽制藥阿莫西林為例，2014年在樣本醫院銷售數據中沒有瑞陽制藥阿莫西林記錄，從2015年開始瑞陽制藥阿莫西林迅速放量增長，至2017年瑞陽制藥阿莫西林在樣本醫院醫院市場占有率已達90%。
同樣，以第二批中標品種亞寶藥業的茴拉西坦片為例，2015年在樣本醫院銷售數據中沒有亞寶藥業茴拉西坦片記錄，從2016年開始亞寶藥業茴拉西坦片開始進入市場，至2017年亞寶藥業茴拉西坦片已完成樣本醫院市場替代，市場占比達到100%。
進口產品大面積退場，通過一致性評價品種降幅相對較小，準備全面搶占市場。在第三批已公示的21個品規中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士（中國）制藥有限公司的富馬酸比索洛爾片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中標外，其余全為國產仿制藥中標，國產仿制藥已準備好全面搶占市場。
第三批已公示產品中包括已通過一致性評價的京新藥業瑞舒伐他汀兩個品規，均降價22%，降幅相對較小。以2018Q1上海樣本醫院情況來看，京新藥業瑞舒伐他汀市占率為19%，原研IPR仍然占據52%市場份額，取代空間較大，京新藥業瑞舒伐他汀有望復制第一、第二批帶量采購產品走勢，較快完成上海醫院市場替代。
3.深遠影響：新一輪量價博弈蘊含新機遇，倒逼企業注重創新研發
省級帶量采購確立招采實際價格，壓縮二次議價空間。此前省級招標產生的中標價格往往難以成為醫療機構采購執行價格，各式二次議價方式要求醫藥企業在進入醫療機構前再次降價而形成真正的采購執行價。在上海帶量采購模式下，省級平臺招標中標價直接與區域用量掛鉤，二次議價生存空間被擠壓，醫藥企業之間的藥品價格競爭階段將明顯前移，原先為二次議價預留的價格空間減小，同時也節省了企業在細分區域的二次議價行政成本，集中力量應對省級招標。而上海帶量采購模式相對“二次議價”可撬動的市場用量明顯更大，議價能力更強，因此我們預計，未來招標降價依然是主旋律，省級帶量采購相對傳統的“省級招標+二次議價”可取得更大降幅。
初期用量非正常下降，催生嚴格的招采事后監管要求。根據配送企業國藥控股的數據顯示，第一批帶量采購執行半年后的合同完成率情況：阿莫西林34％，頭孢呋辛酯23％，依那普利37％，平均完成率34％。從半年后的采購進度來看，醫院對這3個帶量采購品種的用量有所下降，原因可能為：1）醫院藥品用量存在水分，以往可能存在過度用藥情況；2）受利益驅動，醫院選擇同類替代品種。
針對初期出現的醫院采購和使用量明顯下降的異常情況，監督執行部門啟動監督執行程序，包括1）醫保管理部門采取按月給每家醫院郵寄與約定采購量比較的帶量采購藥品對賬單；2）向醫院通報處方用量明顯降低的執業醫師名單；3）與醫保費用預算考核掛鉤等措施，此后臨床使用出現明顯回升。這既保證了臨床合理用藥，遏制藥品促銷，又保證多數品種完成原約定采購量。未來帶量采購的有序進行，勢必需要招標后執標監管配合，嚴格的招采事后監管要求將成為帶量采購模式必備方案。
醫保辦主導招標，總額預付機制調節仿制藥銷售投入，倒逼企業注重創新研發。上海帶量采購由上海醫保辦主導，預計可為未來國家醫保局執行全國招采改革、用醫保資金引導招采工作提供一定經驗借鑒。上海帶量采購模式中的總額預付方式在很大程度上緩解了配送企業墊付貨款的資金壓力，也有利于生產企業及時組織再生產活動；同時，這種既有采購量的承諾又預先支付貨款的方式，客觀上使生產企業減少仿制藥臨床推廣活動和仿制藥銷售費用支出，長遠來看有助于倒逼公立醫院加快收入結構調整，完善補充機制；仿制藥逐利空間減少和費用投入減少也在一定程度上促使醫藥企業注重創新發展，將精力與資源投入到創新產品研發中。
優先通過仿制藥一致性評價產品將快速占領市場，工商聯動效應增強。在沒有質量分層的設置下，一致評價通過與否將成為仿制藥是否能參與上海帶量采購的核心要素，而非加分項。優先通過一致性評價的仿制藥企業可先發制人，優先獨家實現市場切換，不僅取代原研藥市場空間，也取代未能完成一致性評價的仿制藥。尤其對于工商聯動企業，上海模式下配送企業與生產企業關聯度提升，未來仿制藥銷售費用投入下降，對商業配送企業的渠道覆蓋能力依賴度勢必提升，工商業協同效應將進一步增強。
投資建議：我們認為，上海帶量采購模式下，醫藥企業即使面臨大幅降價，依然存在量價博弈機會。上海帶量采購模式可保證預計采購量，醫藥企業銷售費用有望得到大幅改善，醫保總額預付機制可為醫藥工業與商業企業貢獻更好的現金流表現，這都將為醫藥企業帶來新模式下的新機遇。聚焦來看，受益于一致性評價的優質仿制藥企業將在帶量采購模式中加快兌現政策紅利，短期而言，率先通過一致性評價的產品有能力借助上海帶量采購模式進行有效的進口替代，尤其關注國內市場格局好（仿制壁壘高，國產仿制品種少）、外資原研可替代空間大（原研產品市占率大，價格高）的藥品品種，如華東醫藥、中國生物制藥、石藥集團、京新藥業、樂普醫療等；長期角度，工商聯動企業將受益于帶量采購生產與配送企業關聯協議，有實力的優質普藥生產企業將優先完成一致性評價，搶占普藥類市場有限的準入名額，獲得市場份額提升，商業配送企業的渠道資源將提供必要推廣支持，配送企業也可獲得優質品種資源，相關標的如國藥系的現代制藥與國藥控股，華潤系的華潤雙鶴與華潤醫藥，以及上海醫藥。
信息來源：萬英會
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