基藥調整，是順勢變革還是短期優化？
日期：2018/9/5
來源：醫藥觀察家報
核心提示：目前，新一輪基藥制度調整征求意見已經結束，第一批目錄已經于8月7日討論完畢，預計將于8月內公布。歷時3年之后，國家基本藥物制度即將再一次迎來調整。此次基藥制度的調整，對于中國的用藥市場來說，或將發生一次大洗牌。
目前，新一輪基藥制度調整征求意見已經結束，第一批目錄已經于8月7日討論完畢，預計將于本月內公布。歷時3年之后，國家基本藥物制度即將再一次迎來調整。此次基藥制度的調整，對于中國的用藥市場來說，或將發生一次大洗牌。
基藥制度調整，是順勢變革還是短期優化？
基本藥物目錄調整在即
所謂基本藥物，是世界衛生組織于1977年提出的概念，是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品，主要目的在于解決欠發達國家和地區的藥物短缺問題。
2009年新醫改后，我國頒布了《國家基本藥物目錄》，自此，開始啟動基本藥物制度。其目的是保障民眾用藥安全、減輕民眾醫藥費用負擔，還能促進藥品生產流通企業資源優化整合，轉變醫療衛生機構“以藥補醫”機制。
不久前，業內流傳了一份關于國家衛健委藥政司征求《關于進一步完善國家基本藥物制度的意見征求意見稿》（以下簡稱《意見稿》）。根據《意見稿》，本次基本藥物制度調整包括動態調整優化目錄、完善藥物目錄管理機制，基本藥物報銷比例調整，慢病用藥、醫療機構基本藥物的配備使用，以及基本藥物的采購供給等，并明確強調，能口服的不肌注，能肌注的不輸液，意在降低群眾用藥負擔、提高藥物質量安全水平。
值得注意的是，《意見稿》指出，在基本藥物目錄調整方面，原則上三年調整一次。對于新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。與之前的調整情況不一樣的是，此次調整增加“優先調入通過仿制藥一致性評價的藥品”。對于此做法，安徽醫藥聯盟會長沈明和資深醫藥行業專家劉明睿一致認為，對于優先調入通過仿制藥一致性評價藥品，顯然是國家政策鼓勵的一個表現，通過基藥政策的引導，鼓勵更多企業的產品參與并通過仿制藥一致性評價。此外，劉明睿還指出，通過仿制藥一致性評價藥品的標準，在未來會是該品種的最低標準，低于這個標準的產品，將逐步退出基藥市場乃至整個醫藥市場。
另外，《意見稿》還指出，相較于前兩輪的制度調整，此次目錄在調整之余強調“全面配備、優先使用”，一方面從機制層面促進公立醫院優先使用基本藥物，另一方面加大對臨床診療用基本藥物基藥品種的報銷力度。
對于強調使用基本用藥的原因，在劉明睿看來，國家在推行基藥制度之初，就已經提出優先使用基本藥物和加大基本藥物的報銷比例，在此次《意見稿》動態調整優化目錄中更是提到，基藥目錄的調整要根據我國疾病譜和用藥特點，充分考慮現階段基本國情和保障能力，遴選適當數量藥品，滿足常見病、慢性病、應急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛生防治用藥需求。以上，都是朝著保基本且兼顧臨床有藥可用的目標而定的，對醫院的用藥及企業的研發，或許是一個方向性的指引。
為完善基本藥物制度，推廣國家基本藥物的使用，不少省市也緊跟國家政策并步入其中。像上海、江蘇、廣東等部分地區，已先行嘗試針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產品以全額保障的形式向居民免費提供，真正實現基本藥物公平可及、人人享有，也就是進行基本藥物全額保障試點。眾多城市的跟隨，以至于有業內人士指出，慢病用藥將免費全國推廣。
顯然，我國正處于快速老齡化階段，以高血壓、高血糖、高血脂為代表的慢性疾病用藥市場迅速擴大。一些常見慢性病種的基本用藥如果能夠實現全額保障或醫保全額報銷，無疑有利于緩解患者病情，也將減少群眾的醫療支出，有效緩解“看病貴”難題。
對此，沈明表示贊同。他說：“像上海、江蘇、廣東這些發達省市，其地方財力比較雄厚，有基本藥物的全額保障，據我所了解的來看，不光在發達省市，像安徽合肥市的廬陽區，對基本藥物最近也有相應的動作出現。這說明，已經從發達的省市到中部省市以及到西部不發達的省市逐步推廣，這個趨勢應該是比較明顯的。當然，不可否認的是，這個免費的范圍及力度還需由每個地方的財政所承擔的能力來決定”。
然而，劉明睿有著不一定的看法，他說，《意見稿》中有提到，對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲病等重大公共衛生防治的基本藥物，免費向群眾提供，至于對于慢性病是否能免費全國推廣提供，恐怕大部分地區實現起來還有很大的難度。
基藥制度并非一成不變
事實上，《意見稿》在流出之后，就有業內人士指出，《意見稿》在廣泛征求意見后，還應當再進行補充、修訂，從而形成正式的《國家基本藥物目錄管理辦法》。對此，劉明睿表示贊同，認為此次的《意見稿》，在七大方面闡述了基藥管理的想法和意見，還提到基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要部署，會將基本藥物制度實施情況納入政府政績考核工作體系，可見其重視層度。因此，以此為藍本形成正式的《國家基本藥物目錄管理辦法》也是無可厚非的。
對于此次的《意見稿》，也有業內人士指出，本次基本藥物政策的管控思路和疫苗管控的思路非常接近，從目錄的遴選，到采購定價、到配送、到使用，處處都是權力的干預，是典型打著“公益性”旗幟攬權擴權。
在劉明睿看來，基藥遴選會充分考慮現階段基本國情和保障能力。在現階段，鑒于監管層及臨床對國產仿制藥還缺乏足夠的信心，國內的制藥企業也尚未形成誠信自律，政府在嚴格遴選目錄、集采、保障供應、優先使用等方面進行干預，也有其合理性。但是，如何在合理監管之余發揮市場之手的作用，需監管層認真考慮。
不難發現，此次國家基本藥物制度調整，距離上一次調整已經過去三年，有人士指出，基藥制度在進一步完善之后，將更符合科學規律，而且目前醫改攻堅戰仍在持續進行之中，國家基藥制度在革除舊疾的同時，地方也應針對新問題做出調整，以順應醫保制度內在運行規律和醫療醫學管理規律，確保實現公眾用藥負擔不斷降低，更好地維護廣大群眾的健康權益。
對此，沈明持肯定的態度，他認為每一次國家基藥目錄制定和調整，地方也定會隨之調整、執行。他還進一步建議基本藥物就應只有一個國家目錄，然后地方來執行，因為“基本”二字可以說明各個地區的差異都很小，不需不同省份再去根據地方情況再去增減，否則最終還是會給地方帶來所謂“權力”的機會，從而再出現五花八門的事情。
對于基藥制度的調整，實際上，肯定是有調入和調出的。對于最終調入及調出的結果，在沈明看來，預計像常見病、慢性病基本使用頻率比較高、主要體現在“基本”二字的基藥會調入；而把一些輔助用藥、神藥，不符合基本的基藥會被調出。
除此之外，他還判斷不會有太多已經通過一致性評價的藥品在基藥目錄里面，畢竟目錄的調整是比較謹慎的，不可能大進大出，會相對保守穩定，而且一致性評價對中國來講，也是一個新的事物，不能出現一陣風，通過的就大批量調入，沒通過的就大批量調出，顯然，這樣政策就太隨意，進而會引發更多的問題。所以，至于有多少會被調入調出，還需等最終的目錄公布。
回歸本源、找準定位才是核心競爭力
新政重在落實，較之過去，各地更應加大執行力度。基藥制度的調整，無論是對于公立醫院、企業還是整個中國的用藥市場，或將迎來一次大調整和大洗牌。
劉明睿認為，期望基于某個制度或者政策就能對整個中國的用藥市場進行一次大調整和大洗牌其實不太現實，還是應該回歸本源，堅持公立醫院姓“公”的屬性，提高醫務人員的積極性，推動分級診療制度的建立，深化供給側結構性改革；也應該通過合理的政策，引導生產企業生產集約化、規模化，淘汰落后產能，注重學術研究、提高創新能力和產品質量，以此推動醫藥產業結構調整和轉型升級。
“對于我們醫藥行業的人來講，基藥制度的調整肯定是用藥市場的一個大的事件，但不是一次性的事情，應該后面還會陸陸續續有，每一次調整都會面臨很多問題，這都正常。我們應用善意、寬容的眼光去看待。此外，作為企業，要深刻體會并且去適應國家的政策，同時要找準自己的方向，尋找更多的市場，不要光盯著基藥，要選擇更好的產品，不要搞那些完全靠利益催動，不是靠療效的產品，不要盲目地去跟風，要根據企業自己的資源來去選擇自己的方向，這才是長久之計。”沈明說道。
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