國務院新聞辦：685基藥目錄將公布！
日期：2018/9/10
時 間：2018年9月5日
地 點：國務院新聞辦新聞發布廳
主持人：襲艷春 國務院新聞辦公室新聞發言人
嘉 賓：曾益新 國家衛生健康委副主任
襲艷春:
女士們、先生們，下午好，歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。最近，國務院常務會議研究討論了完善國家基本藥物制度的相關工作，為了幫助大家更好地了解相關情況，今天我們非常高興邀請到國家衛生健康委副主任曾益新先生，請他為大家介紹有關情況并回答大家的提問。下面，就先請曾益新先生作介紹。2018-09-05 15:02:22
曾益新:
各位新聞媒體界的朋友，大家下午好。按照會議安排，我向大家介紹完善國家基本藥物制度的有關情況。
實施基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署。完善國家基本藥物制度是深化醫改、強化醫療衛生基本公共服務的重要舉措。按照黨中央、國務院的決策部署和深化醫改工作安排，國家衛生健康委會同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方意見的基礎上，形成《關于完善國家基本藥物制度的意見》，同時開展了國家基本藥物目錄調整工作，并經國務院醫改領導小組會議研究審議。8月30日，李克強總理主持召開國務院第22次常務會議，原則審議通過了《意見》和目錄調整工作。近期，《意見》和目錄將印發實施。
借此機會，我先向媒體朋友們介紹一下《意見》的主要內容和目錄調整情況。
《意見》強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，主要從以下5個方面進行了調整完善：一是更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態調整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調入程序。二是更加注重發揮好政府和市場兩方面作用，強調對市場供應易短缺的基本藥物，通過市場撮合、定點生產、納入儲備等措施保證供應。三是更加注重做好上下級醫療機構用藥銜接，強調各級醫療機構全面配備、優先使用基本藥物，助力分級診療制度建設。四是更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過一致性評價的藥品品種優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調出目錄。五是更加注重與醫保支付報銷政策做好銜接，醫保部門按程序將符合條件的基本藥物優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平。同時，為確保取得實效，切實增強群眾獲得感，《意見》提出3方面要求。一是加強組織領導，將基本藥物制度實施情況納入政府績效考核工作體系。二是加強督導評估，根據督導評估結果及時完善基本藥物制度相關政策。三是加強宣傳引導，為基本藥物制度實施營造良好社會氛圍。
在研究起草《意見》時，我們同步啟動了基本藥物目錄調整工作。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》，參考世界衛生組織基本藥物目錄和相關國家（地區）藥物名冊遴選程序及原則，總結以往目錄制定和調整的實踐經驗，制定了目錄調整工作方案、調整原則和程序，組織臨床醫學、藥學、醫療保險管理和價格管理等方面專家多次召開會議，開展咨詢、論證和評審，同時充分聽取和吸收采納各方面意見。本次目錄調整，堅持調入調出并重，中西藥并重，共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。在覆蓋主要臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛生組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。調出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。我們考慮建立由醫療機構、科研院所、行業學協會等共同參與的研究評價機制，做好基本藥物目錄的動態優化和調整完善，引導促進行業健康發展。
國家基本藥物制度是民生工程，也是系統工程，涉及藥品管理多環節，相關利益主體多，社會關注度高，需要社會各方理解、支持和參與。在此，希望媒體充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。
謝謝大家。
襲艷春:
感謝曾益新先生的介紹，下面我們就開始提問，提問前還是請通報一下所在的新聞機構
中央廣播電視總臺國廣記者:
請問曾主任，基本藥物目錄在藥物體制當中比較受關注，2018年這一版目錄和以前相比有哪些特點？請您詳細給我們介紹一下。
曾益新:
2018年新的版本和過去來說有一些不一樣的地方，和過去的基本藥物制度相比有5個方面有明顯的調整和完善。
第一，在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態調整和調入、調出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。同時，也考慮到基本藥物制度已經在政府辦基層醫療機構實現全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施，所以這次我們的意見就明確了，原則上各地不再增補藥品。
第二，在保障供應方面更加注重發揮好政府和市場兩個方面的作用，特別是總結和借鑒近年來在藥品集中采購和解決藥品短缺方面的經驗，從鼓勵企業的技術改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預警應對作出了系統安排。特別是強調要提前預防藥品短缺，通過系統監測及早發現短缺的情況，確保基本藥物不斷檔不缺貨。
第三，在配備使用方面更加注重基層和二級以上的醫療機構用藥的銜接，來助力推進分級診療。上級醫院和下級醫院在品種、劑型、規格都實行上下聯動，為基層首診、雙向轉診，小病在基層、康復在社區提供用藥的保障。同時通過醫保支付方式改革和財政補助等方式建立醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。
第四，在保障質量方面更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯動，強調按程序將通過了一致性評價的藥品優先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。
第五，在降低負擔方面更加注重與醫保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄范圍或者調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減少患者藥費支出，增加群眾的獲得感。
我們在這次基本藥物制度和目錄調整中應該體現在這些方面的一些特點。謝謝。
中央廣播電視總臺央視記者:
這次《意見》的調整比較大，從老百姓的角度受益和利好主要有哪些，您能不能梳理一下？另外這次目錄調整很大的亮點，就是把丙肝新藥丙通沙納入進來，我想了解一下我們為什么會選擇它，另外這個藥品價格比較高，進入基藥目錄后再進入醫保目錄是不是有一個比較好的預期？謝謝。
曾益新:
這個問題非常重要，我們做出這樣一個政策的調整，到底能給老百姓帶來哪些方面的好處。我想，我們一切的政策都是從惠及群眾的基本出發點，同樣這次基本藥物制度和目錄的調整都是要緊緊的圍繞這樣一個基本。我想體現在幾個方面：
第一，這次基本藥物目錄的覆蓋面更廣，品種的數量不僅能夠滿足常見病、慢性病、應急搶救等等臨床需求，而且還聚焦癌癥、兒童和丙型肝炎等病種，為不同疾病患者提供多種用藥的選擇，覆蓋面更廣了，能夠更好地滿足群眾的需要。
第二，更好的滿足分級診療的需求。大家都知道，政府一直在努力推動分級診療，但是分級診療有一個前提，在不同的醫療機構里面，藥品的目錄應該能夠銜接，所以這次我們強調各級醫療機構統一執行集中采購確定品種、劑型、規格、廠家、價格，解決了上下級醫療機構用藥不銜接的問題，為患者在基層就近就醫提供更多的便利，讓患者少跑路、少花錢。
第三，基本藥物的質量更有保證。對通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種，我們這次明確要求，要優先納入基本藥物目錄，并且鼓勵醫療機構優先采購和使用，同時實施基本藥物全品種覆蓋抽檢，加強生產環節監督檢查等措施，為患者提供質量安全信得過的藥品。這也是老百姓特別關注的一個問題，確保藥品的質量放心。
第四，基本藥物供應更有保障。在有效解決“已短缺”藥品工藝的基礎上，特別加強“易短缺”藥品的風險監測和預警，提早防范解決短缺苗頭的問題，為患者提供持續生產供應有保障的基本藥物，讓患者不再為買不到藥而擔心。我們在過去的一些實踐過程中發現，一些臨床療效非常好但價格又便宜的一些藥，往往在招標使用當中不一定得到保障，這次我們特別強調對臨床療效確切、價格又比較低廉的藥品，一定要通過這樣一個制度來保障供應。
第五，通過集中帶量采購降低藥價、合理用藥降低費用，在醫保和財政提供支撐保障的同時，鼓勵各地在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優先使用基本藥物，逐步提高基本藥物的實際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。所以，這一次的政策調整和目錄的調整，基本上是按照這樣一個考慮，更加讓老百姓得到獲益。
中國日報記者:
藥品的短缺是近年來公眾比較關心的話題，造成藥品短缺的原因比較多，請問有沒有一些具體措施，保障基本藥物持續穩定的供應？謝謝。
曾益新:
藥品短缺的問題也是我們國家衛生健康委員會這兩年一直在努力面對和努力解決的，這方面我們具體是藥政司做了大量工作，下面請國家衛生健康委員會藥政司司長于競進同志作一個回答。
于競進:
保障藥品生產供應，是解決藥品可及性的前提，圍繞著短缺藥品的供應，前幾年國家相關部門出臺了一系列政策和文件，這次圍繞基本藥物制度，為做好短缺和供應問題，我們想采取以下措施：
第一是制定支持政策，增強產業的供應能力，特別是完善醫藥產業的相關政策和企業的發展規劃，鼓勵企業做大做強。同時，通過一些招標采購提高一些行業的集中度，還有就是鼓勵醫療機構優先使用通過一致性評價的藥品來促進整個藥品生產的供應。
第二是完善采購機制、增強企業的供應能力，特別是落實各種分類采購的措施，通過集中招標、大量采購，通過競爭逐步減少一些供貨企業的數量來促進企業提高行業的集中度。要嚴格執行招采的合同，醫保機構及時向醫療機構撥付資金，同時醫療機構采購藥品的過程中要及時進行回款，這些是保障藥品供應的一個很重要的措施。
第三是強化信息的連通，增強風險防范能力。加強藥品監測，尤其是短缺藥品的監測預警是國家衛生健康委現在重點抓的一項工作，同時也建立了一個部門之間聯動的機制，從藥品的研發、生產、流通、采購、使用等環節，加強對于短缺藥品的預警，同時跟蹤原材料的供應，包括企業庫存、市場交易等行為，對短缺的因素進行一些綜合的研判和分析，相關部門按照職責分工來強化政策措施，保障供應。
另外，強化政府主導提高保障能力。對臨床必需的用量小的特別是交易價格偏低，企業生產動力不足的藥品，主要是通過政府組織的定點生產或者儲備等方式，通過政府搭臺來促進供應，通過這樣一些措施，保證短缺藥品企業有一個合理的利潤，增強企業的積極性，來解決供應問題。
還有一個問題就是通過市場撮合促進合理價格形成，統一配送等等。但是短缺藥品供應這個工作是一個長期性的工作，同時這個問題的發生也不僅僅是中國獨有的問題，這是一個市場過程中經常出現的一個問題，也是全球各個國家都面臨的一個共同的問題，在這方面黨中央、國務院高度重視，國家領導對這個事情多次進行批示，國家衛生健康委和各個部門從2017年建立協調機制，現在這個機制運行暢通，對于保障藥品工作起到很大的作用。謝謝。
曾益新:
剛才中央電視臺記者提問到關于丙肝的問題。這個問題非常重要，我們也專門介紹了這個藥物，為什么把丙肝藥物列進去呢？其實價格還是比較貴的，主要有幾個考慮。
一是我們國家差不多有760萬丙型病毒感染者，丙肝的一個特點就是非常容易引起肝硬化和肝癌，所以對人民群眾的健康還是一個非常重要的危險的因素。
二是這方面的藥物應該說醫學領域這些年已經有了非常重大的突破性進展，主要的疾病大部分是由細菌引起的，另外一大類疾病是病毒引起的，對于細菌性的疾病現在有辦法了，但是對于病毒性的疾病過去只能靠預防、疫苗，像狂犬病和腦炎、感冒。這種藥物出現是人類第一次把病毒性疾病治愈，是治愈不是控制，像艾滋病我們可以用藥，但是控制下來，并不能治愈。丙型肝炎可以用這個藥治愈，所以確實是醫學上一個特別重大的突破，所以這樣給老百姓帶來確切的、很好的療效，我們一定在基本藥品目錄里體現出來。談到價格問題、醫保報銷問題，國家醫保局成立以后，他們正在制定相關的工作程序，對進入基本藥品目錄的藥物，如何進到醫保報銷目錄里去他們會有一套程序，用醫保局的程序進行相關的操作。包括價格的談判，如果價格能夠降低到一個比較合理的價位，我想應該納入到醫保的目錄，讓更多的群眾享受到科技進步所帶給人類的益處。當然醫保局有很嚴格的程序，我們會積極地配合他們做好后面的工作。
鳳凰衛視記者:
我們想問剛才您講到了在這次《意見》中，對藥物的安全和質量有很高的要求的，我們聯想到之前的疫苗的風波，請問在這個疫苗事件中，在我們認為是閉環、很安全的一種生產和使用過程中出現的這個問題可能給我們整個基本藥物制度會帶來一個什么樣的教訓？不知道在我們制度建設和機制方面有沒有這樣一些新的措施加入？另外，之前的疫苗風波到目前之前處理是什么階段，有什么樣的經驗教訓可以和我們分享？謝謝。
曾益新:
我先簡單介紹一下關于疫苗的事情。因為已經有很多的報道了，相關前期的工作我就不多講了。現在國家衛生健康委按照國務院的統一部署做好后續的一些工作，包括疫苗的補種、咨詢、醫學觀測，做好這方面的一些工作，包括疫苗在內藥物的質量都是老百姓特別關注的問題，所以在這次基本藥物制度中間應該對這個問題有充分的考慮。具體由國家衛生健康委藥政司的張鋒副司長再給一些詳細的回答。
張鋒:
謝謝主任，非常感謝這位記者。因為確實，質量問題是首要的，不管是任何一個藥物，中央最近一段時間特別是近些年來藥品安全規劃中基本藥物這個領域的要求是非常的嚴格。比如這次的《意見》里把相關的制度化了，第一個方面就是抽檢，我們和藥監局做了政策的溝通，對基本藥物是全品種的抽檢。第二個方面是生產環節，對基本藥物進行全流程的檢查。第三個方面是特別注重提高藥品質量，基本藥物中的289個固體制劑的一致性評價工作現在正在進行，前五批的已經核發了，包括這一次我們納進來的有很大一部分是非基本藥物中通過一致性評價的品種，所以我們對質量問題非常重視。第四個方面是下一步建立藥品質量的淘汰機制，現在也是非常明確，通過一致性評價的品種逐步納入到基本藥物目錄中，沒有通過一致性評價的下一步就要適時調出。第五個方面更多的是目前跟藥監部門重點關注基本藥物的不良反應監測，下一步我們重點開展臨床使用監測和藥品臨床綜合評價等工作。謝謝。
新華社記者:
我有三個問題問曾益新主任和其他醫保局的領導和其他相關領導，就相關的問題一并問一下。第一個問題，因為您剛才講到新納入一共12個抗腫瘤藥物，能不能公布一下名稱，因為很多記者都非常的想知道這12藥品的名稱是什么。第二個問題，您剛才提到關于下一步做好基本藥物目錄和醫保的銜接，對醫保目錄范圍調整或甲乙類別的調整，同時想問一下是通過什么樣的方式，因為我們最近馬上要公布這個目錄，下一步包括醫保局和我們有關部門是通過什么樣的一個方式或者在多長時間之內會把相關的新的比如比較療效確切的，老百姓需求比較高的類似于這種以抗腫瘤藥物為例，像這些急需藥物納入我們醫保目錄當中，什么時候這些醫保目錄效果又會體現在醫院里，讓患者真正用上這些藥品。第三個問題，關于仿制藥質量和療效通過評價的藥物也有納入，想問一下新納入的藥物通過仿制藥一致性評價的一共有多少種？占新納入藥物比例有多少？剛才曾主任說到《意見》里下一步這個目錄進行動態的調整，這個動態具體是指什么，就是說如果我們國家有新研發的原研藥和新仿的首仿藥，是不是打破我們幾年的一次調整或者有臨時單個藥物納入我們醫保目錄之中，一方面鼓勵藥企研發積極性，一方面更好的降低藥品價格。因為很多進口藥的價格確實是很貴，國內的首仿藥和原研藥比進口藥價格低很多。
曾益新:
很高興新華社記者能問到這么專業的問題。前面三個問題我想請藥政司的同事回答。我先回答一下最后一個問題，關于動態調整的基本考慮。
動態調整原則上不超過三年，而且我們有一個具體的規定，對一些新上市的療效確切，而且價格合理，而且比現有的藥品療效更好的一些藥，我們應該適時啟動調整的程序，納進來，所以專門針對你剛才提的問題，對一些新上市確實效果好的能夠適時啟動這個程序，來確保老百姓能夠及時的享受到一些新的科技成果。前面的三個問題，一個是關于新納入的抗腫瘤藥有12個品種，請張鋒副司長回答。
張鋒:
非常感謝記者的提問，因為目錄肯定會很快來公布，這里有很多都是腫瘤靶向藥，已經進入醫保目錄的比較多。剛才曾主任講的非常明確，基本藥物選擇的取向是臨床價值。我們首要的考慮是能夠對疾病的治愈，還有一個標準就是能夠長期明顯的提升患者的生存質量，臨床效果好。會后要公開發布這個目錄。
曾益新:
剛才第二個問題關于醫保銜接的問題，我們國家醫保局醫藥服務管理司的黃心宇處長也來了，這個問題請黃處長回答。
黃心宇:
感謝記者，謝謝曾主任。關于醫保和基本藥物制度的銜接，因為這次基本藥物制度定位和調整和2009年、2012年都有一些區別，以往的基本藥物都在我們醫保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫保目錄的甲類部分。醫保局目前正在完善醫保目錄的動態調整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優先納入到醫保目錄。至于您剛才關心抗癌藥的問題，國家醫保局根據國務院的要求正在推進目錄外抗癌藥的準入談判，這件工作我們爭取在這個月底前做完。希望通過談判的方式切實降低目錄外的抗癌藥品價格并納入到醫保目錄范圍里來，一方面讓群眾用得上、用得起這種藥，另外一方讓企業的合理利潤得到保證，同時也保證醫保基金能夠承受。謝謝。
曾益新:
剛才新華社記者第三個問題，是關于新納入藥品其中通過一致性評價的大概有多少個種類，請張鋒副司長回答一下。
張鋒:
非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進了基本藥物目錄，所以應該說進的品種的量已經超過通過評價品種的一半以上，因為考慮到費效比和已有的目錄內的藥品之間的關系，不是通過一致性評價的藥品都能進。剛才我們主任說的非常清楚，價格合理要以臨床價值為導向，就是剛才我們提到的能夠治愈疾病或者長期的改善患者的生命質量。剛才鳳凰衛視記者提的非常好，質量是藥品的生命，是前提，然后才是價格。我們把解決短缺藥品供應作為兜底措施，使基本藥物不斷供，特別是臨床必需的，價格比較便宜的要保障供應。同時還有一部分比如大家提到的抗癌藥，價格比較高，但卻是治愈疾病的，像丙肝藥，可能會通過其他方式來解決可及性、公平性的問題，這需要在價格環節上發力。
對此，《意見》重點在包括質量、供應、使用、保障、監管和評價等環節，都做了一攬子制度性的安排，我相信對于685個基本藥物，通過把這個制度建起來，新的機制也建起來，將更好保障穩定供應、價格合理，更好地惠及老百姓。謝謝。
襲艷春:
如果沒有問題的話，今天吹風會到此結束，再次感謝曾益新副主任，也謝謝大家。
信息來源：萬英會
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