江蘇：通過一致性評價與原研藥同等待遇，相同醫保支付標準！
日期：2018/9/10
省政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見（蘇政辦發〔2018〕62號）
各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：
為加快推進我省醫藥產業供給側結構性改革，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量和療效，推動醫藥產業高質量發展，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，現結合我省實際，提出如下實施意見。
一、促進仿制藥研發
（一）鼓勵臨床急需仿制藥研發。依托現有藥品集中采購平臺，建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，及時掌握和發布藥品供求情況，形成我省鼓勵仿制的藥品清單。按照國家衛生健康委、國家藥監局等部門制定的鼓勵仿制藥品目錄及我省清單，指導藥物研發機構科學、合理立項，避免盲目仿制。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）
（二）組織仿制藥技術攻關。以建設醫藥制造業創新中心為支點，建立以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的技術創新體系。整合國內外技術、人才等資源，開展關鍵共性技術協同攻關，以臨床用藥需求為導向，加大仿制藥技術革新，積極推進醫藥健康產業鏈的融合發展和轉型升級。（責任部門：省經濟和信息化委、省科技廳、省食品藥品監管局）
（三）提高仿制藥研發水平。指導企業按照與原研藥質量和療效一致的原則開展仿制藥研發，加強仿制藥注冊申請技術標準和指南體系業務培訓，提高仿制藥研發管理水平和申報審批效率。對國家實施強制專利許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項支持的仿制藥，積極組織企業研發和生產，強化業務指導。（責任部門：省食品藥品監管局、省科技廳）
（四）加強仿制藥知識產權管理與保護。引導醫藥企業實施知識產權戰略，全面貫徹《企業知識產權管理規范》，提升知識產權綜合管理能力。開展藥品領域的專利預警分析，通過對相關藥品的全球專利信息分析，為我省醫藥產業發展政策制定、企業仿制藥科研項目立項提供決策參考，降低仿制藥專利侵權風險。（責任部門：省知識產權局、省食品藥品監管局）
二、提升仿制藥質量療效
（五）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。指導企業按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥一致性評價工作，及時發布相關技術信息，解決評價工作中的難題。加大政策支持力度，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和第三方檢驗檢測機構參與一致性評價工作；制定我省仿制藥生物等效性試驗監督檢查細則，提升仿制藥臨床研究質量。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）
（六）提高藥用原輔料和包裝材料質量。引導企業運用新材料、新工藝，提高原輔料和包裝材料質量水平，實現與國際標準接軌，促進藥品質量提升。按照藥用原輔料和包裝材料關聯審批制度改革要求，督促藥品生產企業落實主體責任，加大供應商審計力度，確保最終產品的質量安全。根據風險程度對原輔料和包裝材料的生產行為開展延伸檢查，并公示檢查結果。充分發揮行業協會、高等院校和科研機構的專業特長，搭建技術平臺，開展第三方審計，規范藥用原輔料和包裝材料的質量管理。（責任部門：省食品藥品監管局）
（七）提升仿制藥制造水平。鼓勵藥品生產企業采用新設備、新技術，開展大規模智能化、綠色化技術改造升級，提高關鍵工藝參數自動化控制水平，提升智能制造水平。組織開展智能制造試點示范和經驗交流，推進智能車間和智能工廠建設。加強企業生產工藝變更管理，確保生產有序、產品工藝穩定。（責任部門：省經濟和信息化委、省食品藥品監管局）
（八）加強仿制藥質量監管。加大對仿制藥研發、生產、流通及使用過程的監督檢查，建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和追溯制度，督促企業落實主體責任，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為，檢查和處罰結果向社會公開。完善藥品不良反應監測體系，督促藥品生產企業落實上市藥品監測主體責任，提高藥品安全風險預警能力。加強藥品追溯體系建設，形成覆蓋藥品生產、流通、使用全過程質量追溯與監管鏈條，確保藥品來源可查、去向可追、責任可究。（責任部門：省食品藥品監管局、省衛生計生委）
（九）推動仿制藥產業國際化。加大藥物研發環節的國際交流與人才培養，引導企業按照ICH（國際人用藥品注冊技術要求協調會）指導原則開展藥學研究和臨床試驗。鼓勵藥品生產企業和研發單位加強國際合作，同步開展國際注冊申報。支持企業引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，開展國際產能合作，加快本省企業國際化步伐。（責任部門：省食品藥品監管局、省經濟和信息化委）
三、完善仿制藥供應保障與使用
（十）加大財政投入與政策扶持。認真落實《省政府關于加快發展先進制造業振興實體經濟若干政策措施的意見》（蘇政發〔2017〕25號），積極發揮省財政資金引領作用，對在全國同品種前3家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業以及按期通過評價的企業給予獎勵。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。加強藥品價格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。（責任部門：省發展改革委、省經濟和信息化委、省物價局、省稅務局）
（十一）健全短缺藥品供應保障機制。落實醫療衛生機構短缺藥品信息“每月零報告”制度，及時了解臨床供應需求，提高監測工作精準度。根據工業和信息化部有關部署，推進短缺藥品集中生產基地建設，對市場價格低、利潤薄、原料供應不足等原因導致的長期不生產或少量生產的短缺藥品，采取定點生產、定點儲配等方式確保短缺藥品的供應。加強部門聯動，對短缺藥品采取完善分類采購機制、分級儲備制度、協調企業應急生產、責任約談等綜合措施，提升短缺藥品供應保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（責任部門：省衛生計生委、省經濟和信息化委、省財政廳、省商務廳、省食品藥品監管局、省政務辦）
（十二）及時調整采購目錄。按照藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市、集中采購入圍總數未達到3個（不含原研藥）的仿制藥，由醫療機構提出備案采購申請，經評審通過后上網采購。對于通過一致性評價的仿制藥或納入中國上市藥品目錄集的仿制藥，在藥品集中采購中享受原研藥同等待遇，允許其直接納入備案采購范圍。對被歐盟、美國、日本等制藥發達國家和地區選為參比制劑的國產仿制藥，經藥品監管部門具體界定，在集中采購中給予通過一致性評價仿制藥同等待遇。（責任部門：省衛生計生委、省食品藥品監管局、省政務辦）
（十三）促進仿制藥替代使用。建立我省通過質量和療效一致性評價仿制藥信息庫，及時辦理藥品說明書、標簽信息備案并公示，便于醫務人員和患者選擇使用。衛生計生部門要指導醫療機構加大臨床用藥監測，加強藥事管理，制定鼓勵仿制藥使用的激勵機制細則，落實處方點評制度，加強仿制藥臨床合理使用情況考核，促進仿制藥臨床規范使用。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。（責任部門：省衛生計生委、省食品藥品監管局）
（十四）發揮醫療保險的激勵作用。按照國家部署，制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，醫保支付逐步向按通用名支付過渡。在基本醫療保險藥品目錄調整時，及時將符合條件的藥品納入目錄。及時更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。完善醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（責任部門：省人力資源社會保障廳）
（十五）提高仿制藥的社會認同度。開展政策宣傳與解讀，引導人民群眾提升對國產仿制藥的信心，科學合理選用藥品。普及藥品知識和相關信息，增強社會認同感，回應社會關切。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。（責任部門：省衛生計生委、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳）
江蘇省人民政府辦公廳
2018年8月27日
信息來源：萬英會
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