仿制藥大變局：沖擊原研藥
日期：2018/10/6
9月13日，諸多媒體報(bào)道了《藥品帶量采購(gòu)操作方法明確 將在北京等11個(gè)城市試點(diǎn)》。據(jù)了解，藥品集中采購(gòu)量將按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計(jì)。即60%～70%的市場(chǎng)份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無(wú)疑將對(duì)現(xiàn)有的藥品市場(chǎng)份額格局形成巨大的沖擊。
一位不愿具名國(guó)內(nèi)藥企人士對(duì)媒體記者表示，新政對(duì)現(xiàn)在市場(chǎng)占有率高的企業(yè)壓力較大，原本多年占據(jù)的市場(chǎng)份額可能直接遭受新入局者蠶食。
沖擊：原研藥市場(chǎng)份額顯著下降
“過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，就像自動(dòng)進(jìn)入了角斗場(chǎng)，再進(jìn)行一輪生死決戰(zhàn)。”國(guó)內(nèi)藥企人士林滿（化名）在參加了藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)后心生感慨。
他表示，參與競(jìng)價(jià)的是1家原研藥企加上N家仿制藥企，最終結(jié)果是價(jià)低者中標(biāo)，享有60%到70%的市場(chǎng)。而落選者和現(xiàn)階段未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企一起競(jìng)爭(zhēng)剩余的30%～40%的市場(chǎng)。
從我國(guó)藥品銷售情況來(lái)看，在所有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中，一部分品種所對(duì)應(yīng)的原研藥正是目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)銷售額較高的產(chǎn)品，如立普妥（阿托伐他汀鈣片）、波立維（氯吡格雷）等。
以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片為例，招商證券研報(bào)顯示，2017年樣本醫(yī)院銷售額為13221萬(wàn)元，其中國(guó)外原研藥占據(jù)了97%的市場(chǎng)份額，剩余3%市場(chǎng)份額由成都倍特占據(jù)。
這也意味著，原研藥在面臨著我國(guó)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品的夾擊下，其市場(chǎng)份額或受沖擊。目前，已有5種藥品有3個(gè)藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體包括規(guī)格為0.25g的頭孢呋辛酯片、0.3g的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、10mg的瑞舒伐他汀鈣片、3g的蒙脫石散以及5mg的苯磺酸氨氯地平片。
而目前已有成都倍特、齊魯制藥、正大天晴三家藥企該藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)方案，原本占據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)份額較小甚至完全不占據(jù)市場(chǎng)份額的藥企，一旦競(jìng)價(jià)成功，將把60%～70%的市場(chǎng)收入囊中。
不過(guò)，也有藥企人士指出，存在原研藥大幅降價(jià)參與競(jìng)爭(zhēng)的可能性。若原研藥勝出，那其他仿制藥企則只能再去爭(zhēng)奪30%到40%的市場(chǎng)。
機(jī)會(huì)：僅一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品
除原研藥市場(chǎng)空間面臨壓力外，過(guò)去在某一領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)的仿制藥企也面臨市場(chǎng)份額被蠶食的可能。
例如，恩替卡韋分散片目前已有兩個(gè)藥企通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，分別是江西青峰與正大天晴。從2017年該藥在樣本醫(yī)藥銷售額來(lái)看，除原研藥占比43%外，正大天晴以47%占比領(lǐng)先，江西青峰占比5%。
一位不愿具名的藥企人士表示，新政之下，過(guò)去的藥企市場(chǎng)份額可能發(fā)生顛覆式的改變，特別是對(duì)占據(jù)主流市場(chǎng)的企業(yè)會(huì)產(chǎn)生較大的影響。有些過(guò)去在這個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)儆凇耙桓F二白”的企業(yè)會(huì)奮力一搏，爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)。而過(guò)去市場(chǎng)占有率高的企業(yè)則會(huì)有更大的壓力，擔(dān)心市場(chǎng)被蠶食。
這一特征在此前上海試點(diǎn)帶量采購(gòu)時(shí)已有顯現(xiàn)。例如，在2015年6月執(zhí)行帶量采購(gòu)之前，上海市阿莫西林市場(chǎng)主要由聯(lián)邦制藥占據(jù)，占比達(dá)87.6%。而實(shí)行帶量采購(gòu)后，瑞陽(yáng)制藥以最低價(jià)中標(biāo)，獲得了兩個(gè)規(guī)格的全部份額。2016年以來(lái)，樣本醫(yī)院阿莫西林口服常釋劑型的市場(chǎng)份額完全被瑞陽(yáng)制藥占據(jù)。
林滿也表示，此前原本在市場(chǎng)中名不見(jiàn)經(jīng)傳的企業(yè)，可能一夜之間通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，就具備了爭(zhēng)奪市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。“這對(duì)那些在市場(chǎng)上占絕對(duì)壟斷地位的產(chǎn)品，是一種沖擊。他可能一夜之間市場(chǎng)份額就被侵占了。”他說(shuō)。
這樣看來(lái)，目前市場(chǎng)上僅一家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品更有望占得先機(jī)。經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，吉非替尼片（0.25g）等60多種藥品目前僅有一家藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
不過(guò)，根據(jù)參會(huì)藥企透露，最終參與集采競(jìng)爭(zhēng)藥品是截至10月中旬集中采購(gòu)公告發(fā)布前一日，在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
在目前企業(yè)申報(bào)加快的情況下，后續(xù)還會(huì)有藥企加入競(jìng)爭(zhēng)，目前僅入圍1家的優(yōu)勢(shì)很可能被后來(lái)者打破。
并且，值得注意的是，采購(gòu)周期為一年的規(guī)定讓即便新政后中標(biāo)的企業(yè)也不可能迎來(lái)長(zhǎng)久的“安逸”。“一年用完合同用量，明年重新再來(lái)一次競(jìng)爭(zhēng)。”林滿表示，重新采購(gòu)時(shí)，會(huì)有更多通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥參與進(jìn)來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)將更激烈。
藥企：將改變以往銷售模式
刺激的市場(chǎng)份額“爭(zhēng)奪戰(zhàn)”下，如何確保藥品供應(yīng)能夠得到保障也十分關(guān)鍵。
“醫(yī)保局給藥企發(fā)函，明確要求企業(yè)要寫(xiě)明生產(chǎn)量。并且，相關(guān)合同中也會(huì)注明，不管什么原因，（中標(biāo)）藥企不能保障供應(yīng)或者質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，將懲罰到企業(yè)不能承受。最低限度是不能再參與招標(biāo)采購(gòu)。”上述不愿具名藥企人士表示。
另一方面，如何保證中標(biāo)藥品進(jìn)入醫(yī)院后能夠被使用？林滿對(duì)記者表示，“這也是座談會(huì)上企業(yè)關(guān)心的問(wèn)題，即60%～70%的量進(jìn)入醫(yī)院后，是否會(huì)強(qiáng)制落地？”
林滿舉例說(shuō)，比如阿托伐他汀鈣片是降脂的，但是醫(yī)生在選擇降脂藥物時(shí)也可以不用它，而是使用沒(méi)有進(jìn)入集采的藥物。對(duì)此，會(huì)上也明確說(shuō)，如果是在統(tǒng)一治療范圍內(nèi)，優(yōu)先用集采的藥品。這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也會(huì)有考核，會(huì)隨時(shí)進(jìn)行約談。“這個(gè)執(zhí)行力度是很強(qiáng)的，給大家吃了定心丸。”
此外，帶量采購(gòu)將倒逼藥企改變以往的銷售模式。
招商證券研報(bào)指出，對(duì)于直銷的生產(chǎn)企業(yè)（自己組建銷售隊(duì)伍的藥企）而言，帶量采購(gòu)下，中標(biāo)藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫(yī)院和醫(yī)生，銷售團(tuán)隊(duì)也不需要養(yǎng)很多人。不過(guò)，對(duì)于直銷企業(yè)而言，是否要縮減直銷團(tuán)隊(duì)就比較糾結(jié)：一方面，在帶量采購(gòu)時(shí)，銷售團(tuán)隊(duì)存在的意義大大縮小，而且提升了經(jīng)營(yíng)成本；另一方面，如果裁撤銷售團(tuán)隊(duì)，萬(wàn)一明后年丟標(biāo)了，又需要重新去經(jīng)營(yíng)剩余的30～40%市場(chǎng)，重新組建銷售團(tuán)隊(duì)。
上述不愿具名藥企人士對(duì)媒體記者表示，銷售團(tuán)隊(duì)大的藥企發(fā)展模式肯定要發(fā)生轉(zhuǎn)變，藥企也很愿意把中間環(huán)節(jié)的水分“擠掉”，從而能夠提高整個(gè)行業(yè)的持續(xù)發(fā)展能力。當(dāng)然也要保證一定的銷售能力，為其他剩余市場(chǎng)做準(zhǔn)備，但是一定是在盡可能把水分?jǐn)D干的基礎(chǔ)上。
（來(lái)源：每經(jīng)網(wǎng)）
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