藥品帶量采購政策深度分析
日期：2018/10/6
下面援引招商證券近期對上海帶量采購的專家進行訪談，對于國家帶量采購的一些細節問題的分析 ~
什么是帶量采購？
以往的藥品招標，只招標價格，而沒有數量，中標企業還需要進醫院做工作來促進藥品使用；而帶量采購則是，在招標的時候就承諾藥品的銷量，保證在 8~15 個月之內用完。上海帶量采購有 3 次（詳見我們前期報告），值得參考的是今年 6 月公布的第三次帶量采購，一共采購了 20 個品種，拿出上海市 50% 的市場份額（銷量份額）給中標企業，未中標帶量采購的企業只能分享剩余 50% 的市場份額。而國家推動的 11 城市帶量采購，也是拿出 60~70% 的市場份額給中標企業，其他企業只能分享剩余 30~40% 份額。
為什么國家醫保局會選擇上海帶量采購模式進行推廣？
國家醫保局在成立之后也密集調研了多地的醫改政策，為什么最后選擇是上海帶量采購模式先行試點？我們認為，雖然福建模式和上海帶量采購模式都是在降低藥品價格，但實際上在出發點層面有不同，而這個不同之處，就是國家選擇上海帶量采購，而不是福建模式的原因之一：福建模式是要節約醫保資金，在降藥價過程種，也降低了老百姓的用藥水平，而上海醫保相對寬裕，帶量采購的目的，是為了 " 讓市場機制來形成藥品價格 "。也就是說：第一，帶量采購并不是說藥價就每年下降；第二，只有競爭多的藥品才會大幅降價。
為什么是現在搞帶量采購？
兩個先決性因素在今年出現：醫保局和一致性評價。一、過去藥品招標部門在各省衛生廳下面，對于醫院沒有太大控制力，而從后文可以看到，帶量采購需要醫保的強勢介入，才能控制醫院行為。今年國家醫保局成立，藥品招標即將歸醫保部門接管（目前多數省份還沒調整過來）。上海藥招中心就是 2012 年從衛生局劃歸醫保局，2014 年開始帶量采購。二、低價中標的體系下，藥招部門最擔心的是出現質量問題。上海三批帶量采購執行 " 批批檢 "，即中標藥品每批都要進行紅外光譜檢測，確保質量合格。今年一致性評價藥品陸續公布，通過一致性評價，就可以認為質量是沒有差異的。藥招部門對通過一致性評價的企業的品種更放心。
11 城市的帶量采購，具體模式如何？
本次 11 城市帶量采購，由國家醫保局聯合采購辦公室牽頭，各城市招標辦各出一人組成藥招組。我們估計今年的帶量采購將是上海藥招部門主導。本次帶量采購的藥品，主要是 30 多個通過一致性評價的藥品；中標企業獲得該品種在 11 個城市 60~70% 的市場份額。參見后文所附表 2。
11 城市的藥品市場有多大？
我們估計這 11 個城市的藥品市場大概占全國藥品市場 20%~30%，意味著中標企業直接獲得全國 12%~21% 的市場份額。以前有些企業可能因為價格低而放棄上海市場，但這次 11 個城市的市場不可能放棄。
11 城市帶量采購的進度？
按要求，10 月中旬就要出結果。我們估計目前應該是在等待深改組會議的最后拍板，一旦通過，就將馬上開始。
本次帶量采購是否包含注射劑？
已經有 6 個注射劑通過一致性評價，按要求是應該納入帶量采購。不過，招標辦還有點擔心，由于注射劑更敏感，萬一引起質量問題，可能影響帶量采購政策的宣傳效果。因此，暫時還很難確定是否納入注射劑。
帶量采購如何招標？
招標辦對每個藥品承諾一個采購量（8~15 個月消化完），通過一致性評價的企業才能參與競標。帶量采購合并劑型（片劑、分散片、膠囊，都算同一劑型），如果只有一家或兩家生產企業，則進行議價；有三家及以上生產企業，則進行競價，競價方式類似荷蘭式拍賣：實時顯示當前報價，各企業往下報價，最低價者中標。一旦中標，招標辦、生產企業、配送企業簽訂三方合同，同時，醫保基金預付采購金額的 50%。也就是說，中標企業是提前拿到部分貨款。
" 量 " 如何確定？
醫院報上來的數據不準確怎么辦？對于銷量如何確定，辦法有：第一是由醫院自行上報；第二是整理過去的醫保報銷口徑的數據，但也會給醫院確認的機會。這個數據不準確怎么辦？其實銷量數據并不需要太準確，對于招標部門來說，只是需要統計出來一個數據，告訴企業這是 8~15 個月能承諾采購的量。如果報上來的量太少了，比如 8~10 個月就采購完了，那么就可以開展下一次的帶量采購（具體方式見后文），也就是說，帶量采購并不是每年一次，而是用完就進行下一次；如果 15 個月還用不完，說明醫院用藥存在問題，解決方法見下文。
怎么確保中標企業的市場份額能達到 60~70%？
以上海第三次帶量采購為例，上海拿出 50% 份額給中標企業，如何確保這個比例？在醫院的醫保系統里就已經設置好，必須先開出一盒中標藥品，才能開出一盒非中標藥品。同理，我們估計在 11 城市帶量采購中，醫院必須先開出兩盒中標藥品，才能開出一盒非中標藥品。
醫院采購量達不到承諾怎么辦？
上海帶量采購選擇的品種，基本都是已經成熟的產品，過去監測來看，總用量不會有太大起伏。因此，一旦出現用量較大起伏，說明是醫生的問題。招標辦通過醫保系統監控醫院和醫生的處方行為。如果醫生開藥數量小幅下降，可以認為是正常行為：過去這個藥品帶金銷售，可能有些過度使用，在減少回扣之后，藥品用量小幅下降可以認為是回歸正常用量；但如果發生明顯下降，比如，醫生去年處方某藥品 1 萬盒，今年只處方了 100 盒，那么招標辦會約談醫院和醫生，嚴重者可能停止醫保權限。
采購量完成之后，如何開始下一輪招標？
前文已述，帶量采購是，完成合同簽訂的采購量目標之后，就開始下一輪招標。如果沒有其他企業應標，或者新企業不能報價更低，那就直接跟原企業簽訂合同；如果原企業認為成本上漲了，需要漲價，而且其他企業沒有新的報價，那就允許漲價。
如何看待帶量采購下藥品的降價？
上海第一批第二批帶量采購品種都有較大降價幅度，第三批多數藥品降幅也較多。如何看待帶量采購藥品的降價？我們觀點，不要看中標價下降，而要看出廠價，有些企業甚至出廠價是漲價的：
對于招商代理型的企業（依靠代理商的生產企業）—
以前藥品出廠價往往是終端價的 30~40%，但帶量采購之后，已經無需再通過代理商進入醫院，因此，降價幅度只有超過 60~70%，才會影響招商代理企業的凈利潤，否則，如果降價幅度低于 60~70%，對于這些企業而言，出廠價都是上升的。
對于直銷的生產企業（自己組建銷售隊伍的藥企）—
帶量采購下，中標藥品已經不需要再去攻關醫院和醫生，銷售團隊也不需要養很多人，因此，生產企業實際上節省了醫院、醫生和銷售人員費用，我們估計這塊費用至少占到藥品價格的 30% 左右。也就是說，如果降價超過 30% 以上，才會影響直銷企業的凈利潤；反之，生產企業凈利潤甚至有可能上升。不過，對于直銷企業而言，是否要縮減直銷團隊就比較糾結：一方面，在帶量采購時候，銷售團隊存在的意義大大縮小，而且提升了經營成本；另一方面，如果裁撤銷售團隊，萬一明后年丟標了，又需要重新去經營剩余的 30~40% 市場，重新組建銷售團隊。因此，對于直銷企業，最好的做法是：
1、如果通過一致性評價的企業僅此一家，那么就在價格談判時，盡量降價幅度不要超過 10%，繼續養著銷售團隊；
2、如果有多家企業通過一致性評價，那么直銷型企業的最優選擇應該是，放棄帶量市場，經營剩余 30~40% 市場。
如果帶量采購品種不需要銷售費用，是否會影響醫護人員收入？
我們認為，醫護人員收入可以從兩個方面來維持：一個方面是官方角度：按照帶量采購文件要求，通過降價節省的醫保費用，將用于 " 探索合理的醫生和護士的激勵機制 "；另一方面是我們預計的角度：對于醫護人員而言，如果常用藥 60~70% 的份額進入帶量采購，沒有費用，那么，可以在該藥物剩余的 30~40% 市場份額里，選擇費用高的企業；或者，多使用不在帶量采購名單內的替代性的藥品，因此，帶量采購利好于替代品，特別是費用空間較大的新藥。可能有人擔心安全無效的輔助用藥是否又會卷土重來？我們認為，這類藥物受醫院層面的控費限制，不會卷土重來。
今后帶量采購是全國統一，還是分片區？
目前帶量采購還在試點階段，需要觀察本次帶量采購的執行情況，談未來模式還有點言之過早。不過，全國統一帶量采購的可能性不大，最大可能還是分片區進行帶量采購。
帶量采購的價格是否會影響其他省份的招標價？
目前來看，帶量采購的價格不會影響其他省份藥品價格。上海帶量采購的價格，沒有提交給國家集采監控部門；而且，如果中標企業有需要，上海招標辦可以向其他省份出具說明函，表明上海中標價格并不能作為其他省份中標價格的依據。我們判斷，11 城市帶量采購之后，其他省份除非是也能提供采購量，否則的話，不會要求企業把價格下調一致。
是否將來所有藥品都會進入帶量采購？
第一，有些藥品是明顯不適合帶量采購的，比如創新藥或上市時間短的仿制藥，需要通過學術教育來讓醫生了解其療效，這些品種的銷量是在增長過程中，無法提前預測銷量。第二，為了防止低價競爭可能導致的質量問題，帶量采購需要對藥品的質量進行 " 批批檢 " 的嚴格監管，一般是每批都查紅外圖譜。因此，很難保證批間差異的品種，例如中藥，可能也難以納入帶量采購。
一、今年帶量采購的短期影響淺析
我們分為三種情況來分析：只有一家通過一致性評價、兩家通過一致性評價、三家通過一致性評價。
第一種情況，只有一家國內企業通過一致性評價，采用談判確定價格。
例如：氯吡格雷（信立泰）、氯沙坦（華海藥業）、纈沙坦（華海藥業）、左乙拉西坦（京新藥業）、注射用阿奇霉素（普利制藥）等，詳見表 3。。這種情況的品種最多。
由于對應的外企沒必要降價，因此，合適的競爭格局是，國產企業小幅降價（我們估計 10% 左右）獲得 60~70% 市場，外資企業退守剩余 30~40% 市場。另外，如果國產企業還有獨家規格，可以加大銷售力量，引導醫生使用獨家規格。比如氯吡格雷 25mg，信立泰可以將銷售力量全部投入到 25mg，逐漸用 25mg 替代 75mg。
在這種情況下，國產企業大幅受益：一方面，輕易獲得 60~70% 市場；另一方面，如果降價幅度不大，由于節省了進醫院的費用和部分醫生費用，國產企業的凈利潤實際將是提升的。當然，還有一種可能是，外企是否會大幅降價來搶占 60~70% 市場？我們不排除這一種可能，但這取決于外企跟國內企業的藥品價格差距，如果兩者價格差距巨大，那就意味著外企必須大幅降價才能中標帶量采購。
第二種情況，有兩家國內企業通過一致性評價，采取議價方案。
例如， 阿托伐他汀（德展健康、樂普醫療）、厄貝沙坦氫氯噻嗪（正大天晴、華海藥業）、厄貝沙坦（海正藥業、華海藥業） 等。 見表 5。
這又可分為兩種情況：
一種是，兩家國內企業分別是 " 穿鞋者 " 和 " 光腳者 "。 代表就是阿托伐他汀和厄貝沙坦氫氯噻嗪。
" 穿鞋者 " 代表原先有一定市場份額的國內企業，有自己的銷售團隊，按我們前面分析，由于還有銷售團隊需要養，它也許能夠承受 20~30% 的降幅，但更多的降幅就會影響自己凈利潤。所以，" 穿鞋者 " 最好的策略應該是放棄帶量采購。
" 光腳者 " 代表市場份額非常低的新進入者，一般是靠招商代理來銷售， 由于招商代理的時候，它的藥品出廠價可能只有終端價的 30~40%，因此，降價幅度只要低于 60~70%，對于它而言都是出廠價上漲的，完全可以接受。
因此，這種情況下，一定是 " 光腳者 " 中標，我們估計降價幅度在 30~40%。雖然看上去降價幅度大，但實際上，由于不需要通過代理商銷售，" 光腳者 " 的出廠價實際是大幅提升的。 這種情況非常利好于 " 光腳者 "。
另一種是，兩家國內企業都是 " 光腳者 "。例如厄貝沙坦。兩家 " 光腳者 " 比拼低價中標，價格降幅我們估計在 60~70% 左右，中標企業可能實際凈利潤率也僅僅只有 10% 左右，中標之后對業績的貢獻也非常有限。 丟標的企業也幾乎搶不到剩余市場的份額，因此更加沒有好處。
阿托伐他汀兩家企業都是招商代理模式，德展健康銷售費用 50% 作用，意味著公司能夠至少承受 50% 左右的降價而不影響利潤。但樂普醫療由于市場份額很小，策略相對更靈活：一方面，我們判斷樂普醫療至少能接受 60% 左右的降價而不影響利潤，另一方面，即使樂普醫療沒有中標，也可以經營剩下 30~40% 的市場，這個剩余市場少了一個國產競爭對手之后，樂普醫療更有優勢。
第三種情況，三家或以上國內企業通過一致性評價，低價競標。
例如，瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平等。 見表 6。這種情況下，中標企業估計降價幅度將在 70% 左右，中標對業績的貢獻有限。
二、帶量采購的長期影響分析
毋庸置疑的是，隨著將來通過一致性評價的品種和企業越來越多，那么越來越多的企業將面臨上述第三種競爭格局， 仿制藥企業最后僅能賺錢社會平均利潤率。但是，并不是所有品種都會有很多企業通過一致性評價。我們認為，通過一致性評價的難度，從高到低可以排序未：
一、生物制藥， 目前不可能做一致性評價。 生物制藥沒有完全相同的 " 仿制藥 "，只有生物類似藥。而生物類似藥如果要進行一致性評價，就是要重新做臨床，至少 3~5 年內還很難開展。 所以，生物制藥很難進入帶量采購。
二、化學藥的注射劑，通過一致性評價的企業不會太多。 注射劑通過一致性評價的難度較大， 3~5 年內都很可能只有 1~2 家企業通過一致性評價，這些企業就能享受較長的一致性評價紅利。
三、化學藥的口服劑型，相對而言競爭可能較多。 口服劑型通過一致性評價的可能性大大高于其他劑型，可能會面臨更多競爭。但是，時至今日，我們認為，容易通過一致性評價的品種，一定已經有多個企業在申報 BE 了。所以，可以參考目前申報企業數量。
參考表 7，當前申報 BE 較少的品種， 如果市場規模并不小，那么就只可能是通過一致性評價的難度相對較大，例如， 氯沙坦、帕羅西汀、阿法骨化醇等。
帶量采購為醫保騰籠換鳥，為創新藥留下巨大發展空間。國家醫療保障局的帶量采購背后反映了醫保支出結構的變化，在中共中央辦公廳和國務院 辦公廳鼓勵創新的指導意見下，帶量采購為醫保節約的資金可支持更 多更好的創新藥納入醫保，實現快速放量，即創新藥發展的醫保支持力度將得到加強，堅定看好國內創新藥的發展。
三、受益企業分析
對于各個通過一致性評價的品種，我們認為能受益于帶量采購的品種將主要是：
1、目前獨家通過一致性評價，或者是兩家通過的情況下，其中的 " 光腳者 "；
2、最好是注射劑，如果是口服劑型，那么正在申報 BE 的競爭企業越少越好。
綜合而言，注射劑率先通過一致性評價的企業更為受益，口服劑型的生產企業，都有一些長期隱患。
不過，由于 10 月中旬 11 城市帶量采購就要完成，對于相關企業而言，這是近在咫尺的業績增厚，我們認為，作為短期催化劑，值得關注的標的：
信立泰：極其受益于本次帶量采購，不僅是 75mg 氯吡格雷能搶下 60~70% 份額，而且原有 25mg 規格的市場 100% 是信立泰的，也就是說，公司在這 11 個城市的份額有可能從 40% 提升至 75~80%。風險是，樂普醫療的氯吡格雷一旦通過一致性評價，可能影響對明年的預期。
樂普醫療：雖然阿托伐他汀兩家企業都是 " 光腳者 "，但是，樂普醫療由于市場份額很小，策略相對更靈活：一方面，我們判斷樂普醫療至少能接受 60% 左右的降價而不影響利潤（相對應的，德展健康能夠接受 50% 左右降價幅度而不影響利潤），另一方面，即使樂普醫療沒有中標，也可以經營剩下 30~40% 的市場，這個剩余市場少了一個國產競爭對手之后，樂普醫療更有優勢。
普利制藥：注射用阿奇霉素唯一一家通過一致性評價，不需要銷售就能獲得 60~70% 市場。唯一風險就在于，如前所述，注射劑納入這次帶量采購還未完全確定。
華海藥業：通過一致性評價的品種最多，而且在每個品種上，公司都是 " 光腳者 "，業績彈性最大。當然，由于品種較多，明后年受到新的仿制企業的沖擊的可能性也更高一些。
風險提示：
政策進度低于預期：目前帶量采購仍在試點階段，全國性的帶量采購指導文件尚未正式出臺。如果政策內容出現變動或行業反彈較大導致出臺時間晚于預期，將對相關公司業績產生一定影響。
后續仿制藥通過一致性評價： 目前通過一致性評價的品種整體偏少， 因此相關藥企的競爭格局較好， 待后續較多品種通過一致性評價后， 先通過品種的招標優勢將減弱。
來源：招商證券
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