42個(gè)抗腫瘤藥將分級(jí)管理，O藥或被限制使用
日期：2018/10/6
日前，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）的通知》。
我們注意到，抗腫瘤藥物將分為普通使用級(jí)、限制使用級(jí)，普通使用級(jí)指的是列入基藥、醫(yī)保目錄及國(guó)家談判品種，而限制使用級(jí)是沒(méi)有列入上述范圍的抗腫瘤藥物，該類藥品需副高及以上職稱的醫(yī)師才能處方。
該指導(dǎo)原則的發(fā)布，意味著正在開展談判準(zhǔn)入的18個(gè)抗癌藥品，以及新版基藥目錄將該變一些抗腫瘤藥品未來(lái)的臨床應(yīng)用命運(yùn)。而剛剛上市的O藥，由于目前不在基藥、醫(yī)保及談判范圍，屬于限制使用級(jí)。（當(dāng)然，不排除今后進(jìn)入目錄）
該《指導(dǎo)原則》所說(shuō)的新型抗腫瘤藥物，指的是小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物，共涉及7大系統(tǒng)腫瘤（呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液腫瘤、泌尿系統(tǒng)、乳腺癌、皮膚及軟組織腫瘤以及頭頸部腫瘤用藥），共42個(gè)治療藥物。
其中42個(gè)治療藥物包括多個(gè)重磅抗癌藥，如伊馬替尼、吉非替尼、埃克替尼，以及西妥昔單抗、曲妥珠單抗和納武利尤單抗（新上市的O藥）等。
該《指導(dǎo)原則》規(guī)定，不能隨意超適應(yīng)證使用：
抗腫瘤藥物的適應(yīng)證須國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其臨床應(yīng)用須遵循藥品說(shuō)明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。
生產(chǎn)廠商，在擁有新的高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，及時(shí)更新相應(yīng)藥品說(shuō)明書，保證藥品說(shuō)明書的科學(xué)性、權(quán)威性和時(shí)效性（尤其針對(duì)快速優(yōu)先審批品種）。
另外，根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分成兩級(jí)：
1.普通使用級(jí)：已列入《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和國(guó)家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
2.限制使用級(jí)：未列入以上目錄的品種。
初級(jí)和中級(jí)職稱的醫(yī)師具有普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方權(quán)，副高及以上職稱的醫(yī)師具有限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的處方權(quán)。
臨床應(yīng)用限制使用級(jí)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方，同時(shí)，由具有抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用專家組審核后使用，抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用專家組可由腫瘤專科醫(yī)師、抗腫瘤專業(yè)臨床藥師、病理醫(yī)師等組成。
如特殊情況下越級(jí)使用了限制使用級(jí)抗腫瘤藥物，需在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)辦手續(xù)，并由具備高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師審核。
“特殊情況”：可參考其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書中已注明的用法
考慮到國(guó)內(nèi)現(xiàn)時(shí)上市的藥品（或獲批適應(yīng)癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，在特殊情況下可根據(jù)其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南等，來(lái)進(jìn)行臨床合理用藥；
其中，“特殊情況”具體是指，具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書中明確規(guī)定，在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下；
另外，此“特殊情況”只能在以下條件下動(dòng)用：僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師。
抗腫瘤藥使用也要納入監(jiān)測(cè)
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：
（1）住院患者抗腫瘤藥物使用率和限制使用級(jí)抗腫瘤藥物使用率；
（2）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告率；
（3）抗腫瘤藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，抗腫瘤藥物占藥品總費(fèi)用的比例；
（4）分級(jí)管理制度的執(zhí)行情況；
（5）臨床醫(yī)師抗腫瘤藥物使用合理性評(píng)價(jià)。
該指導(dǎo)原則的出臺(tái)，在臨床應(yīng)用層面規(guī)范了抗腫瘤藥物的使用，不過(guò)，對(duì)于沒(méi)有列入到基藥、醫(yī)保目錄以及國(guó)家談判的品種來(lái)說(shuō)，未來(lái)將會(huì)被限制使用，在這其中是否有點(diǎn)感受到了當(dāng)年“限抗令”的味道？
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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