電子監(jiān)管碼復(fù)燃？藥品追溯體系建設(shè)政策意見征求結(jié)束，追溯體系將這樣建……
日期：2018/10/6
8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見》”），3天前，整個(gè)征求意見結(jié)束，這也意味著離正式版不遠(yuǎn)了。
對于藥品追溯體系的建設(shè)，在中國藥監(jiān)的發(fā)展上可謂比較曲折，曾經(jīng)以電子監(jiān)管碼為主的追溯體系投入巨大的時(shí)間、資金、人力等成本，但后又取消，整個(gè)追溯體系也就此暫停，現(xiàn)在又重新實(shí)施，由于今年發(fā)生疫苗事件，使得藥品追溯體系的建設(shè)更為緊迫。
其實(shí)，正是由于有這樣的歷史原因，所以國家藥監(jiān)部門對本土藥品追溯體系的建設(shè)也是比較慎重，至少在2016年電子監(jiān)管碼叫停的同時(shí)，國家就是開始研究追溯體系的構(gòu)建，做過相關(guān)研究課題和相關(guān)調(diào)研，所以本輪追溯體系的構(gòu)建將會(huì)不一樣。
從《意見》核心思想的角度來看，本輪追溯體系構(gòu)建相對此前不一樣之處在于，這次更加清晰了企業(yè)與政府監(jiān)管之間的責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批文持有者是整個(gè)藥品追溯體系的第一責(zé)任人，所以，追溯體系由企業(yè)自建；而監(jiān)管部門則負(fù)責(zé)構(gòu)建藥品追溯的監(jiān)管體系。
具體而言就是，生產(chǎn)企業(yè)或者批文持有者負(fù)責(zé)追溯體系的建立，是追溯體系的第一責(zé)任人，而經(jīng)營企業(yè)則負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)企業(yè)完成追溯體系，按照經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)范，將相關(guān)的信息上傳到追溯平臺，同時(shí)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也一樣，需要將相關(guān)信息上傳至相應(yīng)的追溯平臺。
政府層面的責(zé)任將是基于追溯體系建立監(jiān)管系統(tǒng)，為公眾提供一個(gè)統(tǒng)一的查詢?nèi)肟冢奖愎姴樵兯徺I產(chǎn)品的相關(guān)信息，同時(shí)建立一個(gè)與公眾共同監(jiān)督的交互渠道。
構(gòu)建追溯體系的核心規(guī)則如此，那么，追溯體系將如何建？
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如何構(gòu)建追溯體系？
追溯體系包括企業(yè)為主體負(fù)責(zé)的追溯系統(tǒng)和政府監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的監(jiān)管系統(tǒng)。
企業(yè)的系統(tǒng)：工業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)建立一套可追溯的系統(tǒng)，這套體系可以自建也可以通過第三方平臺購買，對于這個(gè)系統(tǒng)到底是一維碼下的電子監(jiān)管碼還是二維碼，這都有企業(yè)自行決定，標(biāo)準(zhǔn)也將有企業(yè)自行負(fù)責(zé)設(shè)定。
國家對于企業(yè)構(gòu)建追溯體系持有的態(tài)度是：第一是多碼并存，即企業(yè)可以選擇不同的賦碼形式；第二是多追溯體系并存，即企業(yè)可以選擇適合自身的任何追溯體系。
企業(yè)建立自身追溯系統(tǒng)及相關(guān)賦碼規(guī)則之后，向監(jiān)管部門進(jìn)行備案，通過備案，以使監(jiān)管部門能夠清晰知道企業(yè)所構(gòu)建的追溯體系是否合理，對不合理之處進(jìn)行校對和修正。
備案完成，企業(yè)所建設(shè)的追溯體系及追溯碼獲得認(rèn)可之后，追溯體系接入到由政府構(gòu)建的統(tǒng)一入口。由政府構(gòu)建的統(tǒng)一平臺是一個(gè)追溯管理協(xié)同平臺，在該平臺上，任何企業(yè)建立的任何體系都將是兼容的，能夠處理多個(gè)追溯系統(tǒng)的連接，能夠?qū)崿F(xiàn)不同體系數(shù)據(jù)之間的共享與協(xié)同。該體系由國家監(jiān)管部門建設(shè)。
國家建設(shè)的監(jiān)管體統(tǒng)平臺所解決的當(dāng)然不僅僅是不同追溯平臺的連接，而是建立一個(gè)能夠?qū)Σ煌髽I(yè)不同追溯體系的地址的解析，公眾拿到不同的藥品，雖然追溯體系不一樣，但是都能夠通過國家平臺查詢相關(guān)產(chǎn)品的信息，另外所有企業(yè)構(gòu)建的系統(tǒng)都能和監(jiān)管系統(tǒng)組成體系，形成一套鏈接，查詢到相關(guān)產(chǎn)品信息。
關(guān)于實(shí)施時(shí)間，此前《意見》提出的是到2020年實(shí)現(xiàn)，但從目前的角度去看，存在挑戰(zhàn)。所以，相關(guān)部門將會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行一個(gè)調(diào)整。
另外值得注意的是，此次追溯體系的建設(shè)依然以流通為主，未來如果能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)上傳智能化，將會(huì)更進(jìn)一步完善上傳數(shù)據(jù)的完整性。
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《征求意見稿》探討
這次《（征求意見稿）》的亮點(diǎn)有：
1、確認(rèn)藥品上市許可持有人和經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，明確了其在建立藥品追溯體系中各負(fù)其責(zé)。這就包括了藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。做到了行業(yè)全覆蓋。
2、各級藥品監(jiān)管部門負(fù)有監(jiān)督指導(dǎo)的責(zé)任。
3、藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯體系，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)；鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。
4、依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯體系運(yùn)營者不得擅自向第三方泄露追溯信息，確保企業(yè)商業(yè)隱私及追溯數(shù)據(jù)的安全。
5、鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)，逐步推動(dòng)追溯數(shù)據(jù)資源向社會(huì)有序開放，鼓勵(lì)商業(yè)化增值應(yīng)用。
6、行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。
《（征求意見稿）》也有值得探討之處：
1、工作目標(biāo)“藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過……”
這里的主語不夠周延。藥品質(zhì)量安全的的責(zé)任主體還有一種：既非個(gè)人性質(zhì)的藥品上市許可持有人，也非持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是為個(gè)人性質(zhì)的藥品上市許可人安排組織藥品許可生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)包括這種主體在內(nèi)。可把“經(jīng)營使用單位”改為“生產(chǎn)經(jīng)營使用單位”。
2、適用范圍“本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。”
這些企業(yè)可以暫不建立追溯體系。但是，文件要明確，原料藥和包裝材料，應(yīng)當(dāng)作為來源，納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的可追溯體系。
3、工作任務(wù)（二）“可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。”此處所指第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)明確是不生產(chǎn)經(jīng)營使用藥品的非藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位。后面類推。
4、工作任務(wù)（二）“藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，……在銷售藥品時(shí)，”在“銷售”兩字之后，加“和使用”三個(gè)字，以與主語一致。后面“及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識”的“售出”之后也應(yīng)加“和使用”兩個(gè)字。
推進(jìn)追溯體系與檢驗(yàn)檢測體系、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系對接，打造嚴(yán)密的全過程質(zhì)量安全管控鏈條。建立智能化的產(chǎn)品質(zhì)量安全投訴機(jī)制、責(zé)任主體定位機(jī)制、銷售范圍及影響評估機(jī)制、問題產(chǎn)品分析和召回機(jī)制、應(yīng)急處置機(jī)制等，調(diào)動(dòng)公眾參與質(zhì)量安全和公共安全治理的積極性。
支持社會(huì)力量和資本投入追溯體系建設(shè)，培育創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新領(lǐng)域。支持有關(guān)機(jī)構(gòu)建設(shè)第三方追溯平臺，采用市場化方式吸引企業(yè)加盟，打造追溯體系建設(shè)的眾創(chuàng)空間。
企業(yè)現(xiàn)在要做的事，首先是按照國家的統(tǒng)一要求，從履行自己的市場主體責(zé)任、質(zhì)量安全主體責(zé)任出發(fā)，建立企業(yè)內(nèi)部追溯核查體系，通過“一物一碼、物碼同追”，全品種、全過程地保證藥品的質(zhì)量和安全。不要心存僥幸，在電子監(jiān)管、質(zhì)量追溯機(jī)制還不健全的時(shí)候，利用監(jiān)管的空子，圖一時(shí)之利。以免將來追溯制度健全之時(shí)，給自己造成重大損失，更避免因藥品的質(zhì)量而給社會(huì)、給病人帶來傷害。
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電子監(jiān)管路在何方？
藥品是關(guān)系到人的生命安全和身體健康的重要商品。從原材料采購、生產(chǎn)制造到流通、使用，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能最終影響到藥品的療效有無、副作用大小、或者搶救治療時(shí)機(jī)的把握。所以，藥品質(zhì)量安全的追溯，顯得尤其重要。藥品追溯體系建設(shè)可以采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、使用等環(huán)節(jié)信息，運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制。
早在兩年多之前，國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中，就對推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)提出了要求：“以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。”當(dāng)時(shí)，原國家總局就在新版GSP的修改中，把推行電子監(jiān)管碼升級到了藥品追溯體系建設(shè)。
GMP、GSP認(rèn)證施行十多年的實(shí)踐，尤其是后面幾年的實(shí)踐，對藥品生產(chǎn)流通的質(zhì)量和安全起到了比較大的保障作用。在社會(huì)上正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和規(guī)范藥店里，對人的生命健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害的假冒偽劣已經(jīng)大幅度減少，問題藥品的發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)也有了明顯提升。這其中，各種質(zhì)量管理規(guī)范功不可沒。
今后更進(jìn)一步的藥品監(jiān)管，必定要提高層次、增加力度，在專業(yè)性、科學(xué)性和信息化上下功夫，廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，對藥品從生產(chǎn)流通到消費(fèi)使用，各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全問題，都做到來源可查、去向可追、責(zé)任可究。這就需要有全面、周密、多樣化的藥品追溯體系，使藥品始終處于監(jiān)管網(wǎng)的有效覆蓋和控制之中。這個(gè)追溯體系，包括但并不應(yīng)該僅僅限于電子監(jiān)管碼。新版GSP明確追溯體系要覆蓋采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)，所以追溯體系要包括電子監(jiān)管碼和單據(jù)、賬單、發(fā)貨和驗(yàn)收貨記錄，以及將來可能新被采用的其他追溯方式。從邏輯上講，這個(gè)追溯體系是不周延的，隨著時(shí)間的推移，一定還會(huì)不斷擴(kuò)大其內(nèi)容和范圍。
新修改的GSP中雖然把實(shí)施電子監(jiān)管碼改寫為實(shí)施藥品追溯體系，但并沒有新增“不實(shí)行電子監(jiān)管碼”這樣肯定性的描述。所以，這不是電子監(jiān)管碼的“退出監(jiān)管”，而是要求創(chuàng)新監(jiān)管模式，包括創(chuàng)新電子監(jiān)管模式；也不是電子監(jiān)管內(nèi)容的此長彼消，而是電子監(jiān)管外延的擴(kuò)大和實(shí)施要求的提高。
當(dāng)年與新版GSP征求意見稿相隔僅僅兩個(gè)月，原國家總局就發(fā)文明確要建立藥品追溯體系：追溯環(huán)節(jié)包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸；追溯設(shè)備是符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)追溯、計(jì)算機(jī)監(jiān)管不就是電子監(jiān)管嗎？這次發(fā)布的《（征求意見稿）》延續(xù)了新GSP關(guān)于藥品追溯體系的工作思路。
國家推行和加強(qiáng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，將廣泛應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立電子監(jiān)管實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、定向、定品種采集，通過自動(dòng)識別和統(tǒng)計(jì)分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預(yù)警信號；生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系；信息技術(shù)企業(yè)作為第三方提供追溯專業(yè)服務(wù)。這就是電子監(jiān)管的方向。
本文作者郭泰鴻系中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)法規(guī)政策研究專委會(huì)委員、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)主任、協(xié)會(huì)原會(huì)長。
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