帶量采購震蕩全行業：“最低價中標”挫傷一致性評價
日期：2018/10/6
來源：第一財經
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，仍存在量價不掛鉤、明降暗不降等問題，此次醫保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現行藥品招采制度的種種積習。
“政策一出來，我們感覺是沒法活了。”在談及近期的“帶量采購試點”時，一家制藥企業相關負責人對第一財經記者嘆氣。
此時，距離9月11日國家試點聯合采購辦公室在上海召開的工作座談會，已過去半月有余。座談會上，國家醫療保障局（下稱“醫保局”）確定了聯合采購的要求及操作方，并公布了第一批帶量采購清單。
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，仍存在量價不掛鉤、明降暗不降等問題，此次醫保局將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口，正是為了破除現行藥品招采制度的種種積習。
不過，帶量采購試點的消息卻引起了藥企的普遍恐慌，資本市場也哀鴻遍野。市場擔憂試點方案提出的“以最低價中標”的原則，將迫使剛剛投入大量人力物力通過一致性評價的企業，不得不面臨價格的競爭，從而擠壓行業的創新空間。
一家藥企董事長在接受第一財經記者采訪時表示，帶量采購的方向是正確的，不過是不是要循序漸進？要不要一步到位？目前推進是不是適合產業發展？這些都是都需要考慮的問題。
劍指藥品招采毒瘤
根據上述會議文件內容，此次帶量采購首先將在11個城市進行試點，包括北京、上海、天津、重慶4個直轄市和廣州、深圳、沈陽、大連、西安、成都、廈門7個省會城市，形成了“4+7”帶量采購試點格局。
所謂帶量采購，是指在招標的時候就承諾藥品的銷量，保證在 8~15 個月之內用完，這有別于以往只招標價格，而沒有數量的藥品招標，帶量采購中標后的企業將不需要像以往一樣進醫院“做工作”來促進藥品使用。
我國藥品招標采購制度雖然幾經改革，但囿于既得利益，這項改革進行的非常艱難。新組建的國家醫保局多方調研之后，將帶量采購作為藥品采購制度改革的突破口。國家醫保局的一位人士對第一財經記者表示，帶量采購是醫療領域的一場革命。
在9月17日的閉門會議上，國家醫保局的負責人表示，醫保局的任務不是簡單的職能轉換，而是破除醫藥領域的著力點，所以不會回避問題，當前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問題，醫藥行業必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
多年以來，我國藥品招采領域存在的暗箱操作、醫療賄賂等等問題早已成為公開的秘密，很多藥企高額的營銷費用更是滋生腐敗的溫床。
一位藥企負責人對第一財經表示，帶量采購是一件好事，一些藥企的利潤可能還會增加，受到影響比較大是中間商銷售，一些藥企訴苦是因為他們的銷售是“帶金”銷售。
帶量采購下，中標藥品已經不需要再去攻關醫院和醫生，銷售團隊也不需要養很多人，因此，生產企業實際上節省了醫院、醫生和銷售人員費用，從而可以降低藥價。
有業內人士表示，帶量采購進一步提高行業的集中度。對營銷的合規有很大推動。營銷費用的降低轉到創新藥的研發上，從理性客觀的角度，集中采購的作用還是積極正面的。
近日國務院也多次“力挺”帶量采購。9月19日，國務院辦公廳發布《關于完善國家基本藥物制度的意見》，提出堅持集中采購方向，落實藥品分類采購，引導形成合理價格。推進市（縣）域內公立醫療機構集中帶量采購，推動降藥價。
此前國務院常務會議也提出，減輕患者藥費負擔，推進公立醫療機構集中帶量采購等方式，推動降藥價。
帶量采購的降價效果
帶量采購并非全新事物，自2014年以來，上海已先后有三批共33個品種“試行部分藥品帶量采購”。
“更好保障人民群眾就醫需求、減輕醫藥費用負擔”是三定方案規定的國家醫保局的重要職責。清華大學就業與社會保障中心主任楊燕綏在接受第一財經記者采訪時表示，藥品、耗材都要醫保局來買單，在缺乏對于藥品科學評價機制的情況下，目前醫保局只能帶量采購的方式來降低成本。
自今年三月國家醫保局組建以來，密集調研了多地的醫改政策，最終選擇了上海的帶量采購模式。
招商證券的一份研究報告稱，上海醫保基金相對寬裕，帶量采購的目的是為了 “讓市場機制來形成藥品價格”，也就是說，首先帶量采購并不是說藥價就會每年下降，其次，只有競爭多的藥品才會大幅降價。
上海此前已率先進行帶量采購結果顯示，中標產品降價明顯，三分之二品種降幅達50%以上。
上海帶量采購至今已進行3批，從已公布帶量采購中標價格的36個品規來看，降幅在2%至93%之間，共24個品規降價50%以上，平均降價55.7%，降幅明顯。
光大證券醫藥團隊認為，此次帶量采購基本思路為：提升醫保對藥品采購使用的影響，取消質量分層，加劇競爭，以量換價，最終達到讓醫保基金降低總體用藥花費的效果。
在帶量采購規則下，入圍品種的藥企或承擔不同程度的降價壓力。
光大證券給出一組預測數據：獨家入圍的品種由于競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計降幅在10%以內；2家入圍的品種，由于一家為原研，其定價已明顯高于國產仿制藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下30~40%份額，因此相應入圍國產仿制藥廠家的降價壓力也不大，預計在15%以內；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的42~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量采購可能仍有壓力。
中國衛生經濟學會財會分會副會長應亞珍對第一財經表示，帶量采購的目的是以量換價，效果可以拭目以待，正常情況下是可以降低藥價的，但中小企業由于供應能力達不到，可能會沒有交易機會。
降藥價網創始人衛柏興在接受第一財經記者采訪時則認為，帶量采購解決不了降低藥價的問題，“原來市場10元的藥物，漲到100元，然后帶量采購降價70%，有什么意義？” 衛柏興說。
“最低價中標”挫傷一致性評價
根據9月11日座談會流出的試點方案，“70%帶量，通過一致性，以最低價中標”是此次帶量采購試點的三個要點。
整個業界都在期待通過一致性評價后能夠藥品價格上揚一點，但是最終走到帶量采購。帶量采購的代名詞便是降價。這給滿懷希望全力以赴做仿制藥一致性評價的企業來講，無疑是當頭一棒。
為了提高仿制藥的質量，鼓勵企業進行仿制藥質量一致性評價，我國從2015年開始啟動藥品審批制度改革時，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》就提出“通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。
2016年3月5日，國務院辦公廳在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》中再次指出：通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
在這場轟轟烈烈的仿制藥一致性評價中，為了占據優勢市場，很多企業放棄了手中同質化高的品種，只選擇了幾個批號進行研發滿懷希望能夠通過高質產品來彌補舍棄孩子的犧牲。很多企業對未來的價格有了期待。
“我們有120多個藥品批號，列入基本藥物目錄的有19個，但是只有3個品種在產。所以這次我們只想做5個品種，目前啟動了2個品種的一致性評價，其他就不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長季俊虬對第一財經記者表示。
季俊虬說：“做一個品種的一致性評價費用是500萬~1000萬，如果全部都做，資金量有壓力，也沒有必要。有些品種沒有競爭力，甚至不在產的，就不用做了，只做有競爭力的在產品種。”
其實，通過一致性評價的藥品價格上揚，已經存在了必然。
在開展一致性評價之初，臨床試驗機構的緊缺就已經預示了漲價的必然。目前，全國只有500家左右的醫療機構具備相應資格，但臨床試驗這一關卻是一致性評價不可繞過的步驟。目前確實存在臨床試驗機構不足的問題，一家醫院一年也就做10~20個品種。
為了解決臨床研究機構短缺的難題，國家食藥監總局2017年5月發布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（征求意見稿）》，要求臨床試驗機構資格認定改為備案管理，取消臨床試驗機構的資格認定。
不過，“（臨床研究機構）放開后，也沒有改變漲價的事實。”一位藥企人士感嘆。
此外，做一致性評價需要投入大量資金和人力，為了促進這項工作的進展，各地政府都出臺了相關的補貼文件，比如北京去年9月出臺相關政策規定，開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經費100萬~200萬元，開展臨床試驗的品種擬支持科技經費200萬~300萬元等。
在企業已經投入如此多的人力物力之后，若在帶量采購中仍然不得不依照“以最低價中標”原則來競標，這將加重企業對于政策一致性的擔憂，從而挫傷企業進行一致性評價的積極性。
“我國整體醫藥行業的創新能力很弱，目前不少企業是在拿仿制藥的利潤在搞創新。” 一位華東藥企的相關負責人認為，“如果拿出70%的量讓一家企業獨有，對市場創新似乎并無幫助。”
“越做越虧”
根據采購方案，33個計劃采購品種均只保留一家中標企業，即生產企業超過3家的，采取競價方式，預計價格降幅在40%左右；生產企業為2家的采取議價方式，預計降價20%左右；若僅有1家生產的，預計降價幅度約為10%。
也就是說，對于藥企而言，如果某個藥物品種越多的企業通過一致性評價，那么其在帶量采購上會更加不利。
一位華南藥企的負責人告訴第一財經記者，對于仿制藥企來說，既然做了一致性評價，價格應該是往上走，但現在還是往下走。“企業生產的成本在增加，如人工、環保都在漲價，如果依靠低價競爭的話，會導致‘面粉比面包貴’，量是越做越虧。”
“原來的一致性評價政策，是國家一直在鼓勵的，鼓勵與原研藥競爭。但政策的反復，讓企業無形中付出了更多成本——花了不少資金、費了好大力氣做完一致性評價，現在看來，做不做橫豎都是死，那還不如索性不做一致性評價。” 上述華東企業負責人對第一財經記者表示。
在采訪中，有企業甚至用“不做一致性評價等死，過了一致性評價找死”來回應現實的無奈。
資本市場率先給出反應。9月12日A股多家醫藥股大幅下挫，港股醫藥板塊中有14只個股跌幅超過5%；9月11日~17日，整個生物醫藥板塊指數累計暴跌6.59%，有個別個股跌幅甚至超過20%。
聯訊證券分析師李志新發布研報表示，最近的醫藥板塊弱市，反映出醫藥行業受前期醫保局帶量采購政策影響，制藥行業（化藥和中藥）板塊受壓制比較大，雖然本次帶量采購僅限于通過仿制藥一致性評價的品種，但市場擔憂可能政策會全面鋪開，藥品中標價格的當期大幅下跌與采購上量的滯后，藥企可能利益受損。
藥企的擔憂遠不止于此，由于中標與否直接與企業產能掛鉤，若期間發生反復，對藥企的調整能力亦是挑戰。上述華東企業負責人對第一財經記者表示，對于中標企業來講，也是悲喜交加，因為今年中標了，明年也不一定再輪得上，原來中標之后帶來的擴大產能，后續又將如何消耗呢？
“一家企業的產品線和產能是經過多年的市場競爭影響形成的，如果企業中標，周期是一年，為了完成醫院的采購量而去購買設備和進行相關認證，用時差不多半年，下一年失標后，這些產品線和產能又將何去何從呢？”上述華東企業負責人補充道。
位于江蘇徐州的恩華藥業（002262.SZ），公司兩大核心產品右美托咪定和利培酮皆在入圍“帶量采購”范圍。然而，公司的這兩大產品皆未過一致性評價。受此打擊，9月11日到現在，公司二級市場上的股價累計跌幅超過18%。
正因為資本市場的恐慌，恩華藥業近日召開電話會議安撫市場。公司目前的表態撲朔迷離。“對于帶量采購相關政策公司一直在關注，進行過專題學習，公司也有一些預案。但正式的帶量采購政策還沒有公布，包括具體的采購比例也沒有正式確定，推進的進度也有不確定性。但帶量采購肯定是一個漸進式的過程。”
不過，按照一位醫保局相關人員的說法，改革的過程并不會有很消極的影響，因為中國市場還是十分多元化的。“會涉及到洗牌，否則劣幣驅除良幣的現象還會存在。至于力度，也不會像大家說的那么悲觀。”
信息來源：萬英會
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