碾壓原研？過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥還有這三道坎
日期：2018/10/6
來(lái)源：賽柏藍(lán) 特約撰稿：山東風(fēng)輕
2018 年，是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵的一年。在過(guò)關(guān)沖鋒的路上，真刀真槍、刺刀見(jiàn)紅！據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品已經(jīng)達(dá)到97個(gè)，這些新貴藥品大有后來(lái)居上、壓制原研、控制市場(chǎng)份額的趨勢(shì)。但是，通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，仿制藥身上的擔(dān)子卻并不輕松，還要再跨過(guò)三道坎。
▍第一道坎：藥品集中采購(gòu)
2017年，醫(yī)藥市場(chǎng)大熱的政策是營(yíng)改增與兩票制，而到了2018年，國(guó)家藥品試點(diǎn)采購(gòu)則成了大熱。
根據(jù)相關(guān)文件顯示，此次參加國(guó)家藥品試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)的遴選范圍就是過(guò)一致性評(píng)價(jià)的所有通用名產(chǎn)品。共涉及33個(gè)品種。而此次國(guó)家試點(diǎn)采購(gòu)的方式也基本確定，那就是國(guó)家組織，試點(diǎn)城市聯(lián)合采購(gòu)，利用上海技術(shù)平臺(tái)運(yùn)作。
綜合來(lái)看，進(jìn)入此次試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)談判的藥品，不出意外，基本上就是10個(gè)點(diǎn)起步降價(jià)。如果沒(méi)有進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)的藥品，只能去瓜分剩余三至四成的市場(chǎng)空間。
如果按這個(gè)趨勢(shì)發(fā)展下去的話，原本指望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行藥品提價(jià)的藥企要獲得市場(chǎng)，必須做好降價(jià)的準(zhǔn)備。同樣，這種降價(jià)刺激作用同樣會(huì)傳導(dǎo)到原來(lái)的無(wú)冕之王——原研藥。在最高零售價(jià)時(shí)代，原研藥享受著單獨(dú)定價(jià)的優(yōu)待，在藥品招標(biāo)采購(gòu)質(zhì)量分層環(huán)節(jié)則高高在上，睨視著低層次的仿制藥互相殘殺。
如今，原研藥失去了獨(dú)家分組的護(hù)身符，“高價(jià)中標(biāo)高費(fèi)用開(kāi)路”的時(shí)代已然灰飛煙滅，在“降價(jià)生存、以價(jià)換量”緊箍咒的約束下，原研藥無(wú)奈地被裹挾至滾滾降價(jià)潮流中去，市場(chǎng)銷售結(jié)構(gòu)也將在提質(zhì)降價(jià)的大環(huán)境下發(fā)生劇烈改變，合規(guī)陽(yáng)光的“低價(jià)格、低費(fèi)率”時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。
因此，誰(shuí)能搶先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)就能占有先機(jī)，一旦錯(cuò)過(guò)藥品采購(gòu)周期，雖然在有的省市后續(xù)能夠直接掛網(wǎng)議價(jià)銷售（例如廣州GPO），但市場(chǎng)份額早已被分割了七到八成，留給自己的，除了功德無(wú)量，恐怕也真的沒(méi)有多少銷量了。
▍第二道坎：醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)
記得2015年底，當(dāng)時(shí)行業(yè)內(nèi)流傳的一份《關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》就幾乎明確顯示，未來(lái)按通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)不變，未來(lái)一定會(huì)統(tǒng)一一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。時(shí)隔三年，目前綜合相關(guān)政策來(lái)看，未來(lái)，原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，將給予2-3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)保支付價(jià)趨同。
寫到這里，筆者不禁在思考一個(gè)問(wèn)題，現(xiàn)在的藥品集中采購(gòu)已經(jīng)不再“集中”，集團(tuán)采購(gòu)、省際區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)、片區(qū)采購(gòu)、單品種帶量采購(gòu)等采購(gòu)方式已經(jīng)逐步地將藥價(jià)擊成碎片，未來(lái)同一個(gè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將以誰(shuí)為標(biāo)準(zhǔn)？是以原研？還是以仿制藥？
想到這里，筆者不禁想起了某省成功的經(jīng)驗(yàn)，最大的可能也許是3年后，將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥原研藥的各種劑型規(guī)格的產(chǎn)品全部打包為一組，選定基準(zhǔn)品作為標(biāo)準(zhǔn)劑型規(guī)格的代表品，然后固定基準(zhǔn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的差比形成各自的醫(yī)保支付價(jià)格，至于實(shí)際中標(biāo)價(jià)格與掛網(wǎng)價(jià)格，呵呵，有了醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的衡量，還怕藥價(jià)降不下來(lái)？！
▍第三道坎：醫(yī)院處方習(xí)慣
在藥品價(jià)格拉近的背景下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥會(huì)發(fā)現(xiàn)，雖然自身帶著與原研藥平等的官方印證光環(huán)，但事實(shí)上，原研藥基本都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)的大考，具有較強(qiáng)的安全性和有效性，據(jù)丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似，并不能保證臨床等效，醫(yī)患均認(rèn)為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。
而從臨床使用角度來(lái)講，如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品與原研藥價(jià)格相差不大，又憑什么放棄使用已經(jīng)擁有臨床基礎(chǔ)的原研藥改換成陌生的仿制藥。
今年6月25日，國(guó)內(nèi)某大醫(yī)院在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于接收新藥資料申報(bào)的公告》中，明確的將當(dāng)時(shí)已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品攔在了門外，這無(wú)疑很清晰地給業(yè)界傳遞了一個(gè)信號(hào)，如果想替代原研，仿制藥只有兩種手段：一是大幅降價(jià)，二是提高自身工藝水平確實(shí)證明比原研藥高出一籌。無(wú)論是什么藥品，是否具有完整充分的安全性，是否質(zhì)量穩(wěn)定才是“沒(méi)有差別”的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需不需要、患者埋不埋單才是“拉近距離”的基礎(chǔ)。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)是保住市場(chǎng)的必選項(xiàng)，但相關(guān)藥企更要將眼光放長(zhǎng)遠(yuǎn)。從國(guó)策來(lái)看，一致性評(píng)價(jià)將大大提升我國(guó)仿制藥水平，“全力解決我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)、“多小散亂差”的局面”，但仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng)制兩手抓、兩手都要硬才是根本的初衷。
從這個(gè)角度來(lái)講，打鐵更需自身硬，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)僅僅是取得了及格的分?jǐn)?shù)，要想贏得市場(chǎng)的青睞，還必須要有行百里者半九十的決心與信心，夯實(shí)自身的基礎(chǔ)，才能從容跨過(guò)三道坎，贏得未來(lái)。
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