吳曉濱：在PD-1上打價格戰沒有出息
日期：2018/10/22
【云端導讀】
面對外資藥企的“地板價”，幾家已經提出上市申請的國內PD-1在研企業一方面紛紛選擇披露了良好的臨床研究數據，另一方面盡量避免在適應癥方面直面競爭。正是由于國內創新藥企在免疫療法研發方面的奮起直追，才讓外資藥企出了如今的定價策略。這也恰恰說明自主研發的重要性。
一個月之內，百時美施貴寶（BMS）和默沙東（MSD）兩家跨國藥企先后公布了PD-1藥物在華售價，情理之中意料之外的幾乎都給出了全球最低價。這一定價策略既顯示了外資藥企對中國腫瘤市場的重視和誠意，也讓人為眾多的本土免疫療法的在研企業捏一把汗：這一定價會擠壓他們的生存空間嗎？他們會如何應對？
在近日舉辦的第21屆中國臨床腫瘤學會(CSCO)年會期間，百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱對健康點直言，在PD-1上，"只打價格戰永遠沒有出息"。
今年8月28日，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，中文商品名“歐狄沃”）在中國大陸正式開售。以50kg的患者為例，每個月的藥物治療費用約需27780元。
相比同在亞洲的日本、新加坡、香港等國家和地區，價格均更為便宜，如果相比美國一年16.9萬美元的治療費用（以每2周1次，每次240mg計算），更是便宜許多。
9月19日，默沙東公司也公布了旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達”）在中國內地的售價和患者援助計劃。100mg/4ml的規格為17918元，每年的費用約為30萬人民幣左右，這一價格為美國的54%，香港的68%；
對于低收入患者，有買三贈三的贈藥政策，一年費用只有16萬人民幣，低保患者可免費使用24個月。折算后，對于符合贈藥條件的患者，實際花費僅為美國的27%，同樣是全球最低。
跨國藥企的PD-1藥物在華價格大幅降低的背景是國內藥企對免疫療法研發的巨大熱情和投入。
目前，君實生物、信達生物、恒瑞醫藥（600276，SH）和百濟神州（06160，HK）的國產PD-1產品已經成為“第一梯隊”，均提交了上市申請并獲得了國家藥監局藥品審評中心的受理，進入了上市倒計時階段。業內人士估計，年內可能就會有第一個國產PD-1產品獲批上市。
在今年中央和地方多次針對抗腫瘤藥物出臺降價政策的背景下，跨國藥企調低PD-1產品的定價不足為奇，但將全球“地板價”放在中國市場，依然出乎不少人的意料。
不少人判斷，除了在短暫的沒有競品的獨占期內搶占市場外，這一定價還直指本土創新藥企，將直接壓縮國產PD-1產品未來上市后的市場空間。
對此，吳曉濱對健康點表示：“定價問題無論在美國還是在歐洲都是極具考驗的一個策略問題。我不認為‘K藥’和‘O藥’的定價是主動為之的戰略考量，完全是被動招架。正是由于國內創新藥企在免疫療法研發方面的奮起直追，才讓他們出了現在這個定價策略。這件事情恰恰說明自主研發的重要性。”
此前在外資藥企任職經驗豐富的吳曉濱沒有正面回答“百濟神州PD-1產品未來是否會定價更低”這一話題。
但他表示，“定價問題不能單純比較數字。比如總是和美國比價格，就沒有意義，歐洲的價格已經比美國低很多。”“作為一個本土公司，我們的方法會比較多，希望政府醫保、慈善救助都能覆蓋。”
百濟神州首席商務官邊欣對未來PD-1定價則回答的更加“官方”：“外資藥企的定價策略不會影響我們的定價方向。我們會堅持做自己。總體來說我們的策略是非常清晰的，現在還在做價格測算和市場調研。在產品接近上市的時候會和公眾有溝通。”
在今年的CSCO上，幾個國產PD-1研發第一梯隊的企業沒有錯過在這個年度腫瘤盛會上向臨床醫生、投資人、同行展示臨床數據的機會，紛紛公布了自己的臨床結果。
信達生物公布了信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）聯合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細胞肺癌治療的一項1b期隊列D研究結果（NCT02937116），在可評估患者中，客觀緩解率（ORR）達到68.4%。
恒瑞醫藥在CSCO學術年會上公布了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，研發代號SHR-1210）的兩項最新臨床結果。其中一項是“卡瑞利珠單抗在中國復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項2期臨床研究”，另一項是“卡瑞利珠單抗二線治療國人晚期肝細胞癌2期臨床試驗的初步報告”。
結果顯示，卡瑞利珠單抗治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)顯示出很好的療效，IRC評價的ORR（客觀緩解率）達到了 84.8%，CR （完全緩解）率達 30.3%。研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負荷明顯減少。
8月21日剛剛被國家藥品監督管理局受理PD-1上市申請（NDA）的百濟神州，也在CSCO公布了替雷利珠單抗正在進行的1/2期臨床研究治療中國高微衛星不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者的初步臨床數據。
從會議議程上也可以一窺免疫療法的熱度。今年的CSCO，不僅全體大會上有免疫療法的主題報告，健康點統計后發現，在本屆CSCO的衛星會上，關于免疫療法的主題演講有多達46個。
信達生物、百濟神州、恒瑞醫藥、百時美施貴寶、默沙東、羅氏等國內外藥企都主辦了自己的衛星會討論免疫療法在臨床的使用問題。華大基因、仁東醫學、裕策生物等諸多基因檢測公司也紛紛主辦了自己關于免疫療法伴隨診斷的衛星會。
而臨床醫生對外資和本土藥企對PD-1研發上市的你追我趕也不陌生。北京大學腫瘤醫院朱軍教授就表示：如果我們有自主研發的（PD-1）新藥，能夠讓老百姓用得上，用得起，可及性比較強，就能為更多的患者提供服務。
朱軍還強調，新藥的應用一定會有很大的上升空間，如何用好它，如何聯合用好，如何在一些實際上去掌控，或者是調節其他的治療方式，這都是未知的問題，需要我們在今后的臨床試驗當中進一步把握和探索。 ”
值得一提的是，從申報上市的適應癥看，百時美施貴寶和默沙東兩家外資企業選擇的是肺癌、黑色素瘤的適應癥，而國內企業中只有君實申報了黑色素瘤的適應癥與默沙東形成正面競爭。
信達、恒瑞、百濟神州則不約而同選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應癥作為上市突破口，這雖然回避了與“O藥”和“K藥”在實體瘤適應癥形成正面交鋒，但可以想象的是，幾家本土企業將不得不在這個狹窄的跑道上直接競爭。
對于本土企業在PD-1上的“內斗”。吳曉濱對健康點做了一個有趣的比喻。“現在說PD-1有上百個在研項目，大家覺得不是好事。我覺得這就像改革開放初期，全國幾千家企業做電視和冰箱，你覺得資源分散沒法和國外企業打，現在在看看國產電視和冰箱在全球的占有率，你覺得這個想法可能不對。因為你也不知道哪個企業最后能夠出來。這就是市場經濟。”
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