一致性評價(jià)再過一大品種
日期：2018/10/29
又一大品種，通過一致性評價(jià)
近日，山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片經(jīng)審批后，正式通過了一致性評價(jià)。這是繼四川科倫藥業(yè)股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)有限公司（復(fù)星）外，第三家通過了一致性評價(jià)的企業(yè)。
據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前已有6個(gè)品規(guī)集滿3家企業(yè)通過一致性評價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來，盡管有些品種并不是289基藥目錄內(nèi)的，但是搶占市場優(yōu)勢也是相當(dāng)重要的，各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑。
（圖片來源：醫(yī)藥云端工作室）
截至10月26日，醫(yī)藥云端工作室自此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共105個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
艾司西酞普蘭，是一種選擇性的 5-HT 再攝取抑制劑，主要用于治療抑郁障礙、驚恐障礙。資料顯示，其臨床療效優(yōu)于西酞普蘭，上市后很快成為抗抑郁首選藥物，在全球的市場份額達(dá)到11億美元。
（圖片來源：藥篩）
2002年，由丹麥靈北制藥研制的原研藥獲得FDA批準(zhǔn)；2005年，草酸西酞普蘭片于國內(nèi)上市；2008年，山東京衛(wèi)首仿上市。
數(shù)據(jù)顯示，作為首仿的山東京衛(wèi)市場份額僅次于原研藥，占醫(yī)院銷售的29%，而第三名四川科倫藥業(yè)被遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩下，只占據(jù)了9.9%的份額。
（圖片來源：藥篩）
因此，作為首仿的企業(yè)山東京衛(wèi)，在一致性評價(jià)上反應(yīng)稍慢，弱于四川科倫和湖南洞庭。
但至少，市場是保住了。
多省規(guī)定，未過一致性評價(jià)直接退市
對藥企來說，一致性評價(jià)這個(gè)政策，將很大程度帶來市場的重新洗牌。
越來越多的省份，對未過一致性評價(jià)藥品的限制變得愈加嚴(yán)格。
10月26日，湖北省衛(wèi)生計(jì)生委藥政處發(fā)布公告，將未通過一致性評價(jià)且同品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)的3家以上藥品暫停掛網(wǎng)。
其中苯磺酸氨氯地平片，富馬酸替諾福韋二吡夫酯片和草酸艾司西酞普蘭片三大品種的部分企業(yè)，均被停止掛網(wǎng)。
實(shí)際上，近一周前，湖北對未過一致性評價(jià)藥品的態(tài)度還未如此嚴(yán)厲。
10月18日，湖北省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《2018年湖北省關(guān)于未通過一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)信息調(diào)整的公示》，公示提出：本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條（含基層采購系統(tǒng)重復(fù)流水號1條），公示期內(nèi)確認(rèn)擬調(diào)整價(jià)格的可正常掛網(wǎng)銷售；
公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價(jià)格的，取消掛網(wǎng)價(jià)格，轉(zhuǎn)為限價(jià)限量采購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全年采購限價(jià)限量采購藥品總金額不得超過醫(yī)院采購總金額的5%，且實(shí)際采購價(jià)格不得高于擬調(diào)整價(jià)格。
八天后，湖北就加深了限制程度，由降價(jià)轉(zhuǎn)為直接暫停掛網(wǎng)。
除此之外，10月18日，黑龍江省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布公告，暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格。
6月，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》。
《意見》表明，除了過一致性評價(jià)藥企達(dá)3家，未過一致性評價(jià)的不再采購?fù)?，?yīng)過一致性評價(jià)而未過一致性評價(jià)的藥品原則上均暫停采購資格。
目前，有越來越多的省份對未過一致性評價(jià)的藥品提出限制措施，除暫停采購?fù)猓局皇墙祪r(jià)降量的湖北，也轉(zhuǎn)變?yōu)闀和炀W(wǎng)。未過一致性評價(jià)的藥品，也許會越活越艱難。
BY/
來源：賽柏藍(lán)，醫(yī)藥云端工作室
整理：小婉
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