未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將被注銷批文？完全是誤讀！
日期：2018/11/17
【云端導(dǎo)讀】
無(wú)論是國(guó)務(wù)院辦公廳還是原國(guó)家食藥監(jiān)局的文件，均沒(méi)有“通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種注銷批文”的規(guī)定，至今也未發(fā)出正式文件修改或補(bǔ)充。
令人不安的新聞
今天（11月6日），江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載《新華日?qǐng)?bào)》的一篇文章在朋友圈引起了軒然大波，這篇文章的標(biāo)題非常勁爆，也非常令人驚恐：《我省清理仿制藥市場(chǎng) 不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》。
如下面截圖所示：
這篇文章顯示，江蘇省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)王宗敏介紹說(shuō)，為了將藥效欠佳的仿制藥逐出市場(chǎng)，國(guó)家要求在年底前對(duì)289種納入基本藥物目錄的仿制藥完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)評(píng)價(jià)的仿制藥將被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。
令人不安是有原因的
通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種就要被注銷批文，這句充滿結(jié)論性的判斷句在當(dāng)前一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入關(guān)鍵期顯得非常敏感。
一方面，多省已經(jīng)對(duì)不通過(guò)評(píng)價(jià)品種暫停采購(gòu)的通知，的確有一些品種因而退出市場(chǎng)；另一方面，289基藥品種大限在即---離2018年12月31日已不足2個(gè)月，很多人對(duì)此懸著的一顆心，看到江蘇省政府網(wǎng)站的這則報(bào)道后更加惶恐不安---江蘇作為醫(yī)藥大省、醫(yī)藥強(qiáng)省有這樣的規(guī)定，而且是省政府網(wǎng)站發(fā)出，難道還有假嗎？
一時(shí)間，盆友圈刷屏，各個(gè)微信群議論紛紛，認(rèn)為江蘇下重手了，通不過(guò)的仿制藥將遭遇滅頂之災(zāi)！恐怕下一步連江蘇市場(chǎng)包括零售市場(chǎng)都進(jìn)不去了！而且全國(guó)如此效法的話，不知有多少品種批文將要被省級(jí)藥監(jiān)部門注銷！
誤讀的背后：沒(méi)有理解一致性評(píng)價(jià)政策
然而，上述網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的內(nèi)容及標(biāo)題相當(dāng)不嚴(yán)謹(jǐn)，甚至誤讀了國(guó)家一致性評(píng)價(jià)的政策，以至于誤導(dǎo)了行業(yè)人士對(duì)政策的準(zhǔn)確判斷。作為專業(yè)的平臺(tái)，醫(yī)藥云端工作室有必要對(duì)此事較較真。
事實(shí)上，對(duì)于一致性評(píng)價(jià)的退出機(jī)制，國(guó)務(wù)院辦公廳及原國(guó)家食藥監(jiān)總局的兩個(gè)重要文件說(shuō)的很清楚。
2016年2月6日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）明確：
國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
以上文件將仿制藥劃分為3種情況并規(guī)定了時(shí)間限制，簡(jiǎn)而言之：
1、【289目錄品種】國(guó)基520品種中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（即289目錄品種），應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；
2、【289目錄中存在特殊情況的品種】最遲不能超過(guò)2021年底前完成評(píng)價(jià)；
3、【化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥】自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
請(qǐng)看，上述三種情況，雖然規(guī)定的“時(shí)間大限”及退出方式不同，但均沒(méi)有提及注銷藥品批文的情況，更沒(méi)有“不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)就注銷批文”的規(guī)定。
2016年5月25日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號(hào)），該公告在退出方式上與國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）略有不同，但行文表述上，同樣沒(méi)有注銷批文的規(guī)定。
（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
CFDA與國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）文件不同之處在于：
國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)
CFDA2016年第106號(hào)文：上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)；自第一家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
對(duì)比兩者文字可發(fā)現(xiàn)，CFDA文件與國(guó)務(wù)院文件顯得較為寬松，三年時(shí)間到期只是“不再受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”而已，并沒(méi)有說(shuō)后面怎么處理？沒(méi)說(shuō)不再注冊(cè)，更沒(méi)說(shuō)注銷批文。這樣的表述在分析人士看來(lái)，也許為后面實(shí)在不能通過(guò)的品種留下了一條后路，或許，正因?yàn)槿绱耍芏喾轮扑帍S家對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作不太積極，處于觀望狀態(tài)，估計(jì)這也是造成評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢的原因之一。
綜上所述，無(wú)論是國(guó)務(wù)院辦公廳還是原國(guó)家食藥監(jiān)局的文件，均沒(méi)有“通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種注銷批文”的規(guī)定，至今也未發(fā)出正式文件修改或補(bǔ)充。
因此，結(jié)合江蘇省政府轉(zhuǎn)載的《新華日?qǐng)?bào)》文章內(nèi)容，我們認(rèn)為這多半是媒體編輯不熟悉醫(yī)藥行業(yè)政策而曲解了之故，不值得大肆渲染大驚小怪，更不能以此推論江蘇省下一步將全面封殺未通過(guò)評(píng)價(jià)的品種。
當(dāng)然，也有一些朋友認(rèn)為，難道省級(jí)政府不可以比國(guó)家政策更嚴(yán)？但問(wèn)題是省級(jí)藥監(jiān)部門沒(méi)有注銷藥品批文的權(quán)限啊！
關(guān)于采購(gòu)3個(gè)通過(guò)仿制藥的誤讀
此前，業(yè)界就很有一批人士看到采購(gòu)政策中涉及“3個(gè)”字樣時(shí)，不求甚解，誤以為國(guó)家只需要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的前3個(gè)品種，后面未通過(guò)的品種就要退出市場(chǎng)。實(shí)際上，包括國(guó)家及省級(jí)采購(gòu)部門的文件是“當(dāng)有3個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種后，不再采購(gòu)未通過(guò)的仿制藥”的規(guī)定，暫停采購(gòu)后，只要能通過(guò)評(píng)價(jià)，照樣能重返市場(chǎng)，當(dāng)然，能不能中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格多少那是后話。
江蘇仿制藥一致性評(píng)價(jià)走在全國(guó)前列
不過(guò)，一碼事歸一碼事，江蘇不愧是醫(yī)藥強(qiáng)省，一致性評(píng)價(jià)工作走在全國(guó)前列，據(jù)《新華日?qǐng)?bào)》報(bào)道，截至10月底，江蘇省對(duì)口服固體制劑451個(gè)藥品開展一致性評(píng)價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國(guó)第一；獲批16項(xiàng)，數(shù)量居全國(guó)第二。
一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展：已有6品規(guī)集滿3家，19個(gè)基藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前已有6個(gè)品規(guī)集滿3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來(lái)，盡管有些品種并不是289基藥目錄內(nèi)的，但是搶占市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)也是相當(dāng)重要的，各企業(yè)都在和時(shí)間賽跑啊。
截至今日，醫(yī)藥云端工作室通過(guò)此前國(guó)家藥監(jiān)局公布的五批通過(guò)目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共105個(gè)品規(guī)通過(guò)（或視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，涉及品種共58個(gè)，其中屬289目錄的品種只有19個(gè)，完成度僅為6.57%。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 |
