快訊！滬出臺“鼓勵藥械創新32條”!
日期：2018/11/17
生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械產品注冊申報；實施“一網通辦”，將“路上跑審批”改為全程網上辦理；強化藥品和醫療器械全生命周期管理和服務等。圖解及政策全文詳見↓
為全面貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區和具有全球影響力的科技創新中心兩大國家戰略，對標國際最高標準、最好水平，堅持需求導向、問題導向、效果導向，激發創新發展活力，促進國際領先的生物醫藥產業集群發展，推動藥品醫療器械質量達到國際先進水平，建立完善與卓越的全球城市相適應的藥品醫療器械供應保障體系和事中事后監管體系，讓公眾能夠用得上、用得起新藥好藥和先進醫療器械，現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出如下實施意見。
一、改革臨床試驗管理
（一）加強臨床試驗機構建設。發揮上海醫療資源豐富的優勢，支持研究型醫院、上海轉化醫學研究中心和國家臨床醫學研究中心建設。支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構進行評估認證。促進臨床試驗機構發展，推進本市臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會力量聯合醫療機構投資設立臨床試驗機構，力爭全市臨床試驗機構數量達到80家以上，實現臨床專科全覆蓋，質量管理水平達到國際先進水平。
（二）支持臨床試驗機構開展臨床試驗。加大投入力度，支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，將臨床試驗質量管理規范等相關內容納入醫藥高等學校課程。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系。僅用于臨床試驗的病床，不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。醫療機構開展臨床試驗，按照要求設立獨立、專職的臨床試驗管理部門，加強臨床試驗管理部門標準化、規范化管理，配備職業化的臨床試驗研究者。支持境外企業和科研機構在本市依法同步開展創新藥品醫療器械臨床試驗，促進臨床合同研究組織（CRO）健康發展。
（三）鼓勵醫務人員積極參與臨床試驗。進一步改善醫務人員創新環境，鼓勵臨床醫生依據實踐經驗開展和參與藥品醫療器械技術創新活動。在本市行業分類調控績效工資總量政策框架下，完善醫療機構收入分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平，將研究者發起的臨床試驗視為科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、通過公開競標獲得的科研項目中用于人員的經費等收入、引進高層次人才和團隊等所需人員經費，不計入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者及相關人員在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁，將臨床試驗的工作業績作為職稱評審的重要內容。作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。
（四）完善倫理委員會工作機制。組建市臨床研究倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作，接受暫不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托，進行倫理審查并監督臨床試驗實施，開展倫理審查相關研究、培訓、咨詢。市衛生計生、食品藥品監管等部門要監督指導市臨床研究倫理委員會優化工作機制，搭建交流研討平臺，促進本市倫理審查標準統一和能力提升。
（五）提高倫理審查效率和質量。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理委員會審查批準。國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持項目的臨床試驗機構應整合資源，建立統一的倫理審查平臺，逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。本市參與多中心臨床試驗的成員單位應認可臨床試驗組長單位的倫理審查結論，原則上不再重復審查。
（六）提高臨床試驗審批效率。加強提前介入服務，支持本市注冊申請人與審評機構進行溝通交流。支持在本市開展國際多中心臨床試驗。支持拓展性臨床試驗，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械，經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經知情同意后，可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請。臨床試驗過程中發現存在安全性及其他風險的，應及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。注冊申請人可自行或委托檢驗機構對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送審評機構，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。
（七）嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立臨床試驗機構風險分類管理制度，提升臨床試驗機構研究能力和臨床試驗的數據質量。加強對非臨床研究、臨床試驗的日常檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。依法查處數據造假行為，并實施信用聯合懲戒。注冊申請人主動發現問題并及時報告的，可酌情減免處罰。
二、加快藥品醫療器械上市
（八）加大產品上市服務力度。實施組團服務，形成對接國家層面相關技術審評機構的服務機制。加強國家醫療器械創新上海服務站和上海藥品審評核查中心建設，瞄準國際領先的生物醫藥發展趨勢和科技創新前沿深化服務。對在診斷或治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、老年或兒童疾病等方面具有明顯臨床優勢的藥品醫療器械，未在中國境內外上市銷售或使用先進制劑技術、創新治療手段、源于經典名方的創新藥，專利到期前一年的藥品生產申請，擁有產品核心技術發明專利、國內首創國際領先的創新醫療器械，國家或本市科技重大專項、重點研發計劃支持和由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗的藥品醫療器械等，建立創新服務和優先審評審批綠色通道。加強對申報企業的服務和指導，通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務，促進創新型、臨床急需的產品盡快上市。
（九）優化審評審批流程。推進互聯網與政務服務深度融合，加快藥品醫療器械審評審批“一網通辦”建設。對與藥品醫療器械產品注冊、生產和經營等相關聯的許可事項，實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理，進一步增加當場辦結事項的數量，促進審評審批高效、便捷。落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關聯審評審批制度，并建立與之相適應的生產監管制度。優化進出口審批，進一步促進進口藥品醫療器械貿易便利化，助推上海國際醫藥交易中心建設。
（十）改進技術審評方式。調整和完善上海藥品醫療器械專家咨詢委員會，強化審評與核查融合，探索以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。建立第二類醫療器械產品風險分級與審評資源分配相結合的審評模式和集體決策機制，實施可附帶條件批準上市的審評機制。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評和研發的指導原則或技術標準。對標國際標準，統一審評尺度，提高審評標準化水平。
（十一）推進罕見病治療藥品醫療器械研發生產。修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度。支持和鼓勵罕見病治療藥品醫療器械的研發生產。對治療罕見病的醫療器械，可減免臨床試驗；對境外已批準上市的罕見病治療醫療器械，可附帶條件批準上市。完善協調推進罕見病防治工作機制，促進罕見病用藥保障和宣傳教育。鼓勵社會力量參與罕見病的診治、研究和用藥保障。
（十二）支持中藥傳承和創新。結合現代科學技術和制藥技術，挖掘傳統經典中藥方藥和臨床經典方，推動中藥創新藥、中藥改良型新藥、中醫醫療器械和防治技術研發，積極開展質量研究，提升質量控制水平。鼓勵源于古代經典名方的中藥復方制劑、具有長期臨床療效驗證的醫療機構制劑等申請上市。支持本市中藥知名企業、知名品牌發展，鼓勵開展中藥國際注冊。推動中成藥的臨床應用與管理，鼓勵已上市古代經典名方的臨床應用和二次開發。鼓勵和支持本市中藥生產企業開展中藥配方顆粒生產研究。對醫療機構中藥制劑委托配制、應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理，完善醫療機構中藥制劑調劑管理制度。加大對上海中藥飲片炮制規范的修訂力度，完善品種調整機制，加強中藥材源頭管理，完善中藥飲片價格市場調節機制，提高中藥飲片的品質，支持優質中藥飲片的生產和臨床應用。加強中藥國際化和標準化工作，推進建立上海中醫藥國際標準中心。
三、建設全球領先的生物醫藥創新研發高地
（十三）鼓勵企業增加研發投入。鼓勵風險投資基金投資新興的藥品醫療器械企業，充分發揮上海生物醫藥產業股權投資基金作用，撬動社會資本參與上海生物醫藥產業的產品研發、成果轉化和創新體系建設，力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發機構。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，加快免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療等新技術研究，爭取每年有30個以上具有核心技術優勢的自主創新藥品醫療器械產品注冊申報。鼓勵引入市場化保險機制，對高風險的臨床試驗，申請人應當為受試者購買保險；按照相關規定，對符合條件的生物醫藥人體臨床試驗責任保險和生物醫藥產品責任保險予以保費50%的財政專項補貼，降低相關企業、醫院等的創新風險。
（十四）促進科技成果轉化。藥品醫療器械科技成果完成單位對其持有的科技成果，可自主決定采用轉讓、許可或者作價投資等方式實施轉化。鼓勵相關單位對使用國家財政撥款開展新藥和創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的，規定或約定科研人員獎勵和報酬。本市設立和國家在本市設立的研究開發機構、高等學校等事業單位轉化科技成果所獲得的收入全部留歸本單位，并鼓勵所獲凈收入按照不少于70%的比例，用于獎勵科技成果完成人和為科技成果轉化作出重要貢獻的人員。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下，申報臨床試驗。
（十五）支持創新產品臨床應用。完善本市醫療保險藥品目錄動態調整機制，本市企業生產的符合新藥準入條件的藥品，不受醫保目錄調整時間限制，優先納入本市醫保目錄；對具有自主知識產權、療效確切、價格昂貴的創新醫療器械，探索通過談判納入醫保支付范圍，并引入醫保梯度支付機制。根據疾病防治需要，及時將新藥、創新醫療器械納入公立醫院采購范圍，鼓勵本市醫院優先采購國產創新藥物和醫療器械。對納入《上海市創新產品推薦目錄》、實施創新特別審批和優先審批的藥品醫療器械，屬于首次投放市場的，按照相關規定實施政府首購。對符合條件的醫療器械等創新產品，可通過上海市高端智能裝備首臺突破和示范應用政策予以支持。對臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥和醫療器械等，爭取國家授權，在上海先行定點使用，充分發揮上海綜合優勢，為加快此類產品在國內研發或進口注冊積累臨床使用數據。
（十六）強化協同創新。鼓勵本市高等學校、科研機構、臨床試驗機構聯合企業形成源頭協同創新的技術創新鏈；鼓勵本市技術檢測部門、國家重點實驗室聯合行業協會、技術審評部門、知識產權服務機構、相關企業、第三方認證機構等單位，組建服務創新鏈；鼓勵本市醫療機構聯合企業、相關部門等形成應用創新鏈，共同建立產、學、研、醫、政協同的藥品醫療器械創新體系，推進創新、產業、服務融合。充分調動各方力量，參與研究培訓、技術標準制定、產品風險評估等工作，發揮各領域專家學者的學術帶頭作用，共享科技創新經驗，聯合推進本市藥品醫療器械審評審批制度改革，推動藥品醫療器械創新。
（十七）提高仿制藥質量。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，落實和完善相關鼓勵政策和項目資金，引導高端仿制藥研發生產，支持生物類似藥、具有較高臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進本市仿制藥質量與療效一致性評價工作，加強品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力爭用5至10年時間，完成本市已上市注射劑再評價。進一步完善短缺藥品供應保障機制，研究建立本市短缺藥品目錄，加強生產保障。對通過一致性評價的仿制藥及其國產參比制劑品種以及按照新的藥品注冊分類審批上市的藥品，及時納入公立醫院采購范圍，直接掛網采購，鼓勵醫療機構優先使用。國家實施專利強制許可的仿制藥無條件納入公立醫院采購范圍。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過品種，并及時將該品種納入帶量采購遴選范圍。通過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用優質仿制藥。落實稅收優惠政策和價格政策，鼓勵企業提高仿制藥質量。
（十八）加強知識產權保護和運用。搭建跨組織的企業知識產權建設與保護協作組織，共同助推優質藥品醫療器械企業參與國際競爭。積極鼓勵建立上海藥品醫療器械產業專利數據庫，建立專利導航產業發展的技術研發機制，開展知識產權分析評議工作，開展知識產權質押融資、知識產權保險等知識產權金融服務，開展知識產權交易、知識產權許可使用、知識產權轉讓等運營工作，促進知識產權向現實生產力轉化。加強藥品監管部門與法院、知識產權部門的工作協調，保護藥品醫療器械知識產權。申請人在審評審批過程中，專利權存在糾紛的，當事人可向法院起訴，其間不停止技術審評。藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書，作出是否批準上市的決定。
四、加強藥品醫療器械全生命周期管理和服務
（十九）深入推進藥品上市許可持有人制度試點。進一步完善藥品委托生產、委托銷售等質量協議，專項救濟資金加商業責任險的風險救濟制度等試點配套制度，做實做強本市藥物創新聯盟，積極培育受托生產、藥物警戒等領域的專業化機構，促進強強聯合、結對試點，推進實施長三角地區跨省委托監管聯動，加大服務力度，加快新藥上市。實施以品種為主線的全生命周期監管，督促藥品上市許可持有人落實主體責任，推進藥品上市許可持有人建立和運行覆蓋藥品全生命周期的質量管理體系，監督藥品上市許可持有人承擔藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告、藥物警戒工作等全部法律責任。加強對前期試點工作成效的評估，形成可復制可推廣的制度性成果。
（二十）全力推進醫療器械上市許可持有人制度試點。在本市率先試行醫療器械注冊人制度基礎上，形成可復制可推廣的制度性成果，推動醫療器械上市許可持有人制度全面實施，推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，促進高端醫療器械本土生產。對納入試點的產品實施優先審批、全程跟蹤，建立醫療器械委托生產、體系核查、責任保險等配套制度，建立全生命周期質量安全主體責任體系和跨區域監管責任體系。醫療器械上市許可持有人須對產品設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告、再評價等承擔全部法律責任。
（二十一）加強藥品醫療器械風險監測和預警。完善上市產品不良反應和不良事件報告和監測警戒體系。推進本市藥品醫療器械上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件工作，加強監督指導，發現存在不履行主體責任、隱瞞不報或逾期報告等情形的，依法從嚴懲處。加強醫療機構不良反應和不良事件監測制度建設和工作考核，推動藥品醫療器械風險監測哨點醫院建設，加強監測標準和數據庫建設，開展高風險和創新產品重點監測，支持開展藥物相互作用的風險評價及預警研究。完善不良反應和不良事件信息跨部門共享和結果通報機制，加強協同監管。加大對監測信息的調查分析和利用、預警信號的研判處置力度，必要時依法責令采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。
（二十二）完善醫療器械再評價制度。醫療器械上市許可持有人須主動根據科學進步情況和不良事件評估結果，開展產品上市后評價方法研究，對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，醫療器械上市許可持有人應及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。
（二十三）規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將其聘用（或授權）的醫藥代表名單在全國統一的平臺上進行登記備案，并向社會公開。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按照非法經營藥品查處。
（二十四）落實全過程監管責任。配合國家藥品監管部門開展研發和注冊環節的現場檢查，逐步落實市、區兩級藥品醫療器械監管責任，統一全市檢查標準，加強藥品醫療器械研制、生產、經營、使用環節的事中事后監管，強化藥品醫療器械生產經營企業的信用分級分類監管與信用聯合獎懲。按照產品風險，開展分級分類監管，對高風險藥品醫療器械實施全程可追溯管理。支持藥品流通企業跨區域多倉協同、異地設庫等經營管理方式，探索實施跨省區市聯合監管。依法推進醫療器械唯一標識系統規則實施，強化對進口藥品醫療器械代理人的監管。對檢查發現的安全隱患問題和不合格藥品醫療器械，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結果向社會公開。
五、提升技術支撐能力
（二十五）加強審評核查和檢驗檢測機構建設。主動對接產業最新發展，跟蹤科技創新的最新成果，開展前瞻性的監管技術研究，探索對基因治療、細胞治療、3D打印等新技術、新療法的監管方式。加強藥品和醫療器械的審評核查機構建設，參照國際通用規則，完善監管質量體系，健全質量管理規范，強化崗位職責、審批核查標準和時限管理，提升審評核查的規范程度和透明度。爭取國家事權的相關改革事項在上海先行先試，主動探索和適應國家統一審評管理模式。加強本市藥品醫療器械檢驗檢測機構建設，加大投入，提升能力，助推創新研發和貿易便利化，強化檢驗檢測標準體系建設和質量管理，著力推進本市藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設，推進檢測結果國際認可。探索第三方專業機構在藥品醫療器械審評、檢驗檢測領域的多元化合作機制，促進第三方專業機構健康發展。
（二十六）大力推進智慧監管。推進臨床試驗機構信息化平臺建設，實施臨床試驗動態監管，實現研發和臨床試驗的倫理審查、受試者管理、試驗過程、試驗數據和安全風險等全過程可追溯，加強臨床試驗機構間臨床試驗數據共享。深化互聯網與藥品醫療器械企業融合，支持企業設立首席信息官（CIO）制度，培育一批互聯網與藥品醫療器械產業融合的示范企業。推進藥品醫療器械生產、經營企業和檢驗檢測機構信息化、智能化建設和管理，加強藥品生產經營質量控制信息化建設，顯著提高企業數字化、網絡化、智能化水平。加大投入力度，建設大數據管理平臺，通過對接電子處方信息、藥品信息、患者健康檔案信息，開展大數據應用研究。建立跨部門、跨區域、跨行業的數據共享、數據開放、數據應用、數據管理工作機制，實現覆蓋全生命周期的“互聯網+智慧監管”。
（二十七）加快職業化、專業化人才隊伍建設。建立以專職人員為主體、兼職人員為補充，由藥學、臨床醫學、臨床診斷、藥理毒理學、機械、電子、統計、材料、生物醫學工程、法律、信息技術等專業人員組成的，與監管任務相匹配的職業化、專業化、國際化審評核查隊伍。完善審評核查人員和檢驗檢測人員分級管理制度，明確職責、資格條件、職稱晉升、考核等管理規定，建立健全薪酬激勵機制和履職問責機制，強化規范化管理。強化人才隊伍能力培養，建立多方培養機制，建設專業化的培訓教育體系，支持本市醫藥高等學校開展監管科學研究和人才培養，培養、引進國內外藥品醫療器械審評核查知名專家，提升人才隊伍整體水平。
（二十八）落實相關人員廉政和保密責任。加強對參與藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人員的廉政教育、職業素養培訓。明確相關人員對企業技術秘密和試驗數據的保密責任，違反保密規定的，依法依紀追究責任，處理結果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。（二十九）加強國際交流與區域合作。開展國際交流與合作，服務國家“一帶一路”倡議，加快融入國際市場，支持國產藥品醫療器械出口。主動參與國家層面的國際標準制定。拓展海外交流基地，加快具有全球視野的人才培養。推進長三角地區資源互補和監管協作，加強審評審批工作對接和上市后監管協同，聚焦各方關注的監管問題，開展交叉檢查和監管機制的研究，推動檢查結果互認。
六、強化保障措施
（三十）加強組織領導。建立市深化藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議（以下簡稱聯席會議）制度，由分管副市長任召集人，相關部門和單位參加，聯席會議辦公室設在市食品藥品監管局。建立協調和督促考核機制，切實推進各項改革任務落實。
（三十一）強化協作配合。市食品藥品監管局要發揮好牽頭作用，抓好改革具體實施。市發展改革委、市科委、市經濟信息化委、市商務委、市衛生計生委、市教委、市財政局、市人力資源社會保障局、市知識產權局、市質量技監局、市公安局、市編辦、上海海關、申康醫院發展中心等部門和單位要分工協作，及時研究解決改革中遇到的問題，形成改革合力。
（三十二）搞好宣傳引導。加強與國家相關部門的溝通，正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀，及時解答社會各界關注的熱點問題，主動回應社會關切，合理引導各方預期，營造良好的輿論氛圍。
來源：上海發布
|
