濟川藥業(yè)規(guī)范蒲地藍(lán)消炎口服液說明書
日期：2018/11/17
10月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。
這是國家藥品監(jiān)督管理局在國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展的情況下，開展的一項旨在規(guī)范藥品管理、促進中藥大品種發(fā)展的系列工程。
長期以來，中藥制劑說明書不夠規(guī)范的現(xiàn)象比較突出，給中成藥安全使用帶來隱患，也不利于中成藥的發(fā)展。2017年12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中成藥規(guī)范表述技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告。
今年1月5日至9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站已經(jīng)發(fā)布了15個修訂中藥說明書的公告，這次蒲地藍(lán)制劑修訂是今年的第16個說明書修訂公告。所以，修改中藥說明書是國家藥品監(jiān)督管理局未來的新常態(tài)。
國家藥品監(jiān)督管理局決定對蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂，這本身就是國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者各方共同努力的結(jié)果，是對該類藥品認(rèn)識的深化，目的是提醒醫(yī)患雙方合理用藥。
說明書修改的意義：
“不良反應(yīng)”“禁忌癥”“注意事項”幾個核心信息，是所有藥品的基本信息。隨著產(chǎn)品上市時間的延長，臨床信息的不斷豐富，便可以完善說明書。
任何藥品都會有程度不同的不良反應(yīng)，說明書的修訂主要目的是保證安全合理用藥，保障消費者權(quán)益，企業(yè)更好地履行社會責(zé)任。
如何正確理解蒲地藍(lán)制劑修改說明書：
蒲地藍(lán)消炎制劑是指由蒲公英、板藍(lán)根、苦地丁、黃芩等四味中藥制成的片劑、膠囊和口服液，其中，片劑有28家企業(yè)生產(chǎn)，擁有29個批準(zhǔn)文號；膠囊由2家企業(yè)生產(chǎn)，擁有2個批準(zhǔn)文號。而口服液劑型是濟川藥業(yè)獨家生產(chǎn)，是蒲地藍(lán)消炎制劑中惟一的藥典收載品種。
本次蒲地藍(lán)制劑說明書修改增加的【不良反應(yīng)】，都是口服藥品的輕度、常見不良反應(yīng)，公眾不必驚慌或糾結(jié)；禁忌也不是針對性的，是所有藥品說明書中都有的提醒。
說明書中加“孕婦慎用”，不等于孕婦就不能用，此次“公告”也未提及“兒童慎用”等字眼。事實上幾乎所有藥品的說明書中都有這樣提醒，這個提醒更多在于醫(yī)生及患者在使用藥品時，更多考慮孕婦的特殊性，從而更加嚴(yán)謹(jǐn)。
蒲地藍(lán)消炎口服液是將蒲公英、板藍(lán)根、苦地丁采用水提、醇沉工藝，黃芩采用提取、純化、精制工藝，既去除了雜質(zhì)，又完全提取了藥材中的活性功效成份，所以口服液劑型療效更好、安全性更高。
濟川藥業(yè)建有數(shù)萬畝道地藥材基地，對產(chǎn)品中的四味藥材從源頭進行質(zhì)量把控，確保無農(nóng)藥和重金屬殘留。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，蒲地藍(lán)消炎口服液連續(xù)7年不良反應(yīng)病例報告數(shù)占使用人數(shù)的0.0004%，且均是以胃腸不適為表現(xiàn)的不良反應(yīng)；經(jīng)過數(shù)億人的臨床使用，無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。
根據(jù)中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所對蒲地藍(lán)消炎口服液進行現(xiàn)代藥理學(xué)研究，蒲地藍(lán)消炎口服液含有76種功效活性成分，這是其它劑型的蒲地藍(lán)無法比擬的。
這樣的數(shù)據(jù)充分說明蒲地藍(lán)消炎口服液是非常安全的，兒童可放心使用，孕婦需在醫(yī)師的指導(dǎo)下合理使用。
國家藥品監(jiān)督管理局要求修訂蒲地藍(lán)制劑說明書，是對企業(yè)及產(chǎn)品的最大支持，濟川藥業(yè)也一直在努力完善蒲地藍(lán)消炎口服液的臨床診療和安全用藥，確保濟川蒲地藍(lán)的使用更加規(guī)范、安全。
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