基藥目錄調入、調出全景分析(附一目了然表)
日期：2018/11/18
10月25日，《國家基本藥物目錄（2018年版）》由國家衛生健康委員會正式發布，并于11月1日起在全國正式實施。基本藥物品種數量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）；在調出的方面在本次基本醫藥目錄中，也有包括西藥、生物藥和中藥在內共有22個品種被踢出局。
1
新增品種
2009年，基本藥物制度首次問世，恰逢新醫改開始，基本藥物制度被視作為是撬動基層醫療改革的關鍵制度。過去10年時間，基本藥物制度缺失在保障用藥安全、增加藥物可及性、減輕費用負擔、破除以藥養醫等方面起到了積極推動作用。
基于2012年版國家基本藥物目錄，中國藥學會科技開發中心所做的《2017年全國樣本醫院藥物使用監測報告》顯示，在全部化學藥品和生物制品中，基本藥物的費用占比為13.25%，而使用量占比則達到33.71%。該中心副主任肖魯在接受健康報采訪時也表示，較小的費用支出背后是較大的使用量，說明在臨床實際用藥中，基本藥物的地位已經得到了一定體現和認可。
但是基本藥物制度在落地10年的過程中間也遇到了不少問題，基本藥物目錄選擇的藥物質量參差不齊，與非目錄藥物界限十分模糊，甚至有出現了認為基本藥物就是廉價藥物的誤解，同時前段時間業界也出現了“基藥目錄和醫保目錄兩個目錄打架”的聲音，基本藥物制度的定位受到質疑。
而新出臺的基藥目錄則是對此前一系列質疑的一次“撥亂反正”。新版基藥目錄對于基本藥物的定義不變，基本藥物“還是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品”，但在具體要求上有新特點。
最突出的特點就是強化了“臨床必需”的概念。這次目錄調整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認為可以治愈丙肝，療效確切。這樣的基藥定位，也使得“基本”不再是“廉價”的代名詞，基本藥物目錄也可以被用來鼓勵藥品創新。
而基本藥物調入標準中，也明確強調了“支持中醫藥事業發展，支持醫藥行業發展創新，向中藥（含民族藥）、國產創新藥傾斜。”而目錄中調入的具體品種進行分析，也能看到這種鼓勵醫藥創新的傾向性。
E藥經理人根據2018版基藥目錄統計得到
2018年基藥目錄新增西藥治療領域中，心腦血管系統用藥及激素及影響內分泌要新調入的藥品數量最多，合計超過了30種。心腦血管疾病及糖尿病為慢性病首當其沖的兩大領域，這樣的選藥方式符合調入藥品標準中“結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內上市的藥品中，遴選出適當數量基本藥物。”而緊隨其后的兩個疾病領域則體現了新版基藥目錄向創新傾斜的特點。
2018年基藥目錄調入的抗微生物藥
納入數量排名第三的抗微生物藥物中，雖然大部分藥品都有數量較多的生產廠家，但是也有非常新的藥品，比如吉列德今年5月份才獲批上市的用于治療丙肝的“重磅新藥”索磷布韋維帕他韋。
吉利德方面接受采訪時表示，索磷布韋維帕他韋調整進入國家基藥目錄是通過專家遴選完成的，專家一致認為索磷布韋維帕他韋可以治愈丙肝，療效確切，而索磷布韋維帕他韋已經被2018年WHO指南推薦為泛基因型丙肝首選治療方案，此次能夠入選體現了與WHO基藥目錄和指南的接軌，體現了國家對重大傳染性疾病防控的重視，以及對具有價值的創新藥品的認可和支持。
據公開資料顯示，美國索磷布韋維帕他韋12周總治療費用約為73500美元，折合人民幣
503475元。中國價格僅為美國的13.8%，在基藥目錄的助力之下，索磷布韋維帕他韋能夠更快在基層鋪開市場。
2018年基藥目錄調入的抗腫瘤類藥物
納入數量排名第四是抗腫瘤藥，抗腫瘤藥也是此次基藥目錄更新中最有特色的部分。此前，2012年的基本藥物目錄中，并沒有抗腫瘤靶向藥納入其中。此次新版的基藥目錄一次性納入了6個抗腫瘤靶向藥。而埃克替尼、利妥昔單抗及曲妥珠單抗為仍然處在專利保護期的獨家品種。
值得一提的是，埃克替尼為貝達藥業獨家研發的抗癌靶向創新藥，此次納入到基本藥物目錄，也體現了基本藥物目錄納入藥品“向國產創新藥傾斜”的篩選標準。但抗癌藥，特別是還處在專利保護期的抗癌創新藥價格都普遍偏高，如何在各級的醫療機構中鋪開配置？配置之后如何如醫保合理銜接是下一步的關鍵問題。
而在基本藥物和基本醫保聯動方面，與目錄一同出臺的《意見》則提出三點解決辦法，一是完善醫保支付政策，醫保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優先納入醫保目錄范圍或調整甲乙分類；二是完善采購配送機制，醫保經辦機構應當按照協議約定及時向醫療機構撥付醫保資金，醫療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；三是深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療機構和醫務人員合理診療、合理用藥。
除去西藥之外，新版的基藥目錄也有67個品種的中成藥被納入其中，而最多的治療領域為內科用藥。值得一提的是，無論是西藥還是中成藥都將兒科用藥單列項目呈現，此前在2012版的目錄中，兒科用藥未單列項目，這也體現了新版基藥目錄重視兒童臨床急需用藥的特點。
新版目錄新增品種已經塵埃落地，下一步更加關鍵的問題是：進入到目錄能否在基層順利放量？如何與醫保和各級醫療機構順利銜接？
附整理的新增品種名單：
|
西藥新增品種
|
|
序號
|
品種名
|
所用臨床領域
|
|
1
|
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
|
抗微生物藥
|
|
2
|
米諾環素
|
|
3
|
莫西沙星
|
|
4
|
伊曲康唑
|
|
5
|
兩性霉素 B
|
|
6
|
卡泊芬凈
|
|
7
|
小檗堿（黃連素）
|
|
8
|
更昔洛韋
|
|
9
|
奧司他韋
|
|
10
|
恩替卡韋
|
|
11
|
索磷布韋維帕他韋
|
|
12
|
替諾福韋二吡呋酯
|
|
13
|
重組人干擾素
|
|
14
|
羥氯喹
|
抗寄生蟲病藥
|
|
|
15
|
羅哌卡因
|
麻醉藥
|
|
16
|
瑞芬太尼
|
|
17
|
七氟烷
|
|
18
|
羅庫溴銨
|
|
19
|
普瑞巴林
|
鎮痛、解熱、抗炎、抗風濕、抗痛風藥
|
|
20
|
羥氯喹
|
|
21
|
來氟米特
|
|
22
|
美沙拉秦（嗪）
|
|
23
|
青霉胺
|
|
24
|
苯溴馬隆
|
|
25
|
普拉克索
|
神經系統用藥
|
|
26
|
溴隱亭
|
|
27
|
奧卡西平
|
|
28
|
拉莫三嗪
|
|
29
|
氨磺必利
|
治療精神障礙藥
|
|
30
|
奧氮平
|
|
31
|
帕利哌酮
|
|
32
|
氟西汀
|
|
33
|
米氮平
|
|
34
|
艾司西酞普蘭
|
|
35
|
文拉法辛
|
|
36
|
坦度螺酮
|
|
37
|
丁螺環酮
|
|
38
|
唑吡坦
|
|
39
|
單硝酸異山梨酯
|
心血管系統用藥
|
|
40
|
尼可地爾
|
|
41
|
艾司洛爾
|
|
42
|
索他洛爾
|
|
43
|
伊布利特
|
|
44
|
莫雷西嗪
|
|
45
|
伊伐布雷定
|
|
46
|
賴諾普利
|
|
47
|
纈沙坦氨氯地平
|
|
48
|
非洛地平
|
|
49
|
左氨氯地平
|
|
50
|
拉貝洛爾
|
|
51
|
烏拉地爾
|
|
52
|
波生坦
|
|
53
|
阿托伐他汀
|
|
54
|
瑞舒伐他汀
|
|
55
|
非諾貝特
|
|
56
|
桉檸蒎
|
呼吸系統用藥
|
|
57
|
羧甲司坦
|
|
58
|
乙酰半胱氨酸
|
|
59
|
噻托溴銨
|
|
60
|
丙酸氟替卡松
|
|
61
|
布地奈德
|
|
62
|
布地奈德福莫特羅
|
|
63
|
鋁碳酸鎂
|
消化系統用藥
|
|
64
|
莫沙必利
|
|
65
|
匹維溴銨
|
|
66
|
乳果糖
|
|
67
|
洛哌丁胺
|
|
68
|
甘草酸二銨
|
|
69
|
水飛薊素
|
|
70
|
枯草桿菌二聯活菌
|
|
71
|
甘油果糖
|
泌尿系統用藥
|
|
72
|
非那雄胺
|
|
73
|
甲鈷胺
|
血液系統用藥
|
|
74
|
重組人促紅素（CHO 細胞）
|
|
75
|
吲哚布芬
|
|
76
|
替格瑞洛
|
|
77
|
達比加群酯
|
|
78
|
利伐沙班
|
|
79
|
重組人組織型纖溶酶原激
酶衍生物
|
|
80
|
重組人生長激素
|
激素及影響內分泌藥
|
|
81
|
甲潑尼龍
|
|
82
|
甘精胰島素
|
|
83
|
格列喹酮
|
|
84
|
格列齊特
|
|
85
|
達格列凈
|
|
86
|
利拉魯肽
|
|
87
|
瑞格列奈
|
|
88
|
吡格列酮
|
|
89
|
西格列汀
|
|
90
|
利格列汀
|
|
91
|
西那卡塞
|
|
92
|
十一酸睪酮
|
|
93
|
阿侖膦酸鈉
|
|
94
|
嗎替麥考酚酯
|
免疫系統用藥
|
|
95
|
異環磷酰胺
|
抗 腫 瘤 藥
|
|
96
|
吉西他濱
|
|
97
|
平陽霉素
|
|
98
|
卡培他濱
|
|
99
|
來曲唑
|
|
100
|
吉非替尼
|
|
101
|
伊馬替尼
|
|
102
|
埃克替尼
|
|
103
|
利妥昔單抗
|
|
104
|
曲妥珠單抗
|
|
105
|
培美曲塞
|
|
106
|
多種維生素（12）
|
維生素、礦物質類藥
|
|
107
|
復合磷酸氫鉀
|
|
108
|
脂肪乳氨基酸葡萄糖
|
|
109
|
中/長鏈脂肪乳（C6-C24）
|
|
110
|
整蛋白型腸內營養劑（粉劑
|
|
111
|
戊乙奎醚
|
解 毒 藥
|
|
112
|
青霉胺
|
|
113
|
破傷風人免疫球蛋白
|
生 物 制 品
|
|
114
|
曲安奈德益康唑
|
皮膚科用藥
|
|
115
|
莫匹羅星
|
|
116
|
糠酸莫米松
|
|
117
|
復方托吡卡胺
|
眼 科 用 藥
|
|
118
|
康柏西普
|
|
119
|
羥甲唑啉
|
耳鼻喉科用藥
|
|
120
|
丙酸氟替卡松
|
|
121
|
糠酸莫米松
|
|
122
|
卡前列甲酯
|
婦產科用藥
|
|
123
|
溴隱亭
|
|
124
|
咖啡因
|
兒科用藥
|
|
125
|
牛肺表面活性劑
|
|
126
|
培門冬酶
|
|
|
|
|
中成藥新增品種
|
|
序號
|
品種名
|
治療領域
|
|
1
|
金花清感顆粒
|
內科用藥
|
|
2
|
復方銀花解毒顆粒
|
|
3
|
金葉敗毒顆粒
|
|
4
|
復方黃黛片
|
|
5
|
唐草片
|
|
6
|
清熱八味膠囊（散、丸）
|
|
7
|
四妙丸
|
|
8
|
金芪降糖片（膠囊、顆
粒）
|
|
9
|
杏貝止咳顆粒
|
|
10
|
蘇黃止咳膠囊
|
|
11
|
腎衰寧膠囊（片、顆粒）
|
|
12
|
益氣和胃膠囊
|
|
13
|
摩羅丹
|
|
14
|
百令膠囊（片）
|
|
15
|
金水寶膠囊（片）
|
|
16
|
天芪降糖膠囊
|
|
17
|
津力達顆粒
|
|
18
|
益氣維血膠囊（片、顆
粒）
|
|
19
|
芪藶強心膠囊
|
|
20
|
烏靈膠囊
|
|
21
|
升血小板膠囊
|
|
22
|
瘀血痹膠囊（顆粒、片
劑）
|
|
23
|
補肺活血膠囊
|
|
24
|
燈盞生脈膠囊
|
|
25
|
活心丸
|
|
26
|
芪參益氣滴丸
|
|
27
|
扶正化瘀片（膠囊）
|
|
28
|
鱉甲煎丸
|
|
29
|
華蟾素片（膠囊）
|
|
30
|
紅金消結膠囊（片）
|
|
31
|
蓽鈴胃痛顆粒
|
|
32
|
五靈膠囊
|
|
33
|
枳術寬中膠囊
|
|
34
|
寬胸氣霧劑
|
|
35
|
通天口服液
|
|
36
|
正清風痛寧緩釋片（片）
|
|
37
|
克痢痧膠囊
|
|
38
|
雙石通淋膠囊
|
外科用藥
|
|
39
|
濕潤燒傷膏
|
|
40
|
復方黃柏液涂劑（復方
黃柏液）
|
|
41
|
肛泰栓（軟膏）
|
|
42
|
金蟬止癢膠囊
|
|
43
|
除濕止癢軟膏
|
|
44
|
銀屑膠囊（顆粒）
|
|
45
|
金錢膽通顆粒
|
|
46
|
西黃丸（膠囊）
|
|
47
|
紅金消結膠囊（片）
|
|
48
|
靈澤片
|
|
49
|
坤寧顆粒（口服液）
|
婦科用藥
|
|
50
|
補血益母丸（顆粒）
|
|
51
|
定坤丹
|
|
52
|
滋腎育胎丸
|
|
53
|
石斛夜光丸
|
眼科用藥
|
|
54
|
和血明目片
|
|
55
|
鼻竇炎口服液
|
耳鼻喉科用藥
|
|
56
|
金嗓散結膠囊（片、顆
粒、丸）
|
|
57
|
西帕依固齦液
|
|
58
|
六神丸（膠囊、凝膠）
|
|
59
|
百蕊顆粒
|
|
60
|
獨一味膠囊（片）
|
骨傷科用藥
|
|
61
|
滑膜炎顆粒（片）
|
|
62
|
麝香追風止痛膏
|
|
63
|
小兒柴桂退熱顆粒（口
服液）
|
兒科用藥
|
|
64
|
小兒金翹顆粒
|
|
65
|
小兒肺熱咳喘顆粒
|
|
66
|
金振口服液
|
|
67
|
小兒黃龍顆粒
|
2
出局品種
另外在本次基本醫藥目錄中，包括西藥、生物藥和中藥在內共有22個品種被踢出局，有關踢出的原因國家衛健委副主任曾益新表示：“在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態調整和調入、調出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市，價格較高，但效果較好的藥品。”
據E藥經理人了解，藥品被調出主要有五大標準：第一，藥品標準被取代的;第二，國家藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的;第三，發生不良反應，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的;第四，根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的;第五，國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。也就是說，目前臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰的，并且沒能過一致性評價的統統在基藥目錄中出局。
基于上述五條標準，本次被踢出基藥目錄的地紅霉素便屬于容易引發不良反應，以地紅霉素為主要成分的地紅霉素腸溶片經常服用就會引起其他癥狀出現，比如過敏反應或中毒的繼發反應等。
同樣由于在臨床上的不良反應，替加氟在臨床使用后容易引起患者血小板和白細胞減少，同時也存在著多種比較嚴重的骨髓抑制，腸胃道反應和肝腎損傷等。故而替加氟也在本次基藥目錄調整中出局。
另外在本次出局的22個品種里面，有多個已經在臨床上藥物標準被取代的品種，例如自國家2012 年出臺《抗菌藥物臨床應用管理辦法》以來，眾多的頭孢類抗生素以及喹諾酮類、氨基糖苷類抗生素被列入“限制用藥”和“特殊用藥”范圍，市場拓展受到較大的局限，銷量大幅度縮水，抗生素市場重新洗牌。所以本次基藥目錄調整中多種抗生素也不意外。例如絲裂酶素、制霉素和抗真菌藥等品種。
而雙嘧達莫普遍被稱為潘生丁，可用于冠心病，并用作抗血小板凝集藥，防治血栓形成和彌漫性血管內凝血，但是由于潘生丁有可能導致發生冠狀動脈缺血現象，反而使得冠脈缺血更加嚴重，故而已經不被推薦用于心絞痛，所以本次被踢出基藥目錄也是情理之中。
本次在在中藥品種方面調出的不多，只有有蛤蚧定喘丸（膠囊）、小兒化毒散（膠囊）和明目蒺藜丸三個品種出局。
另外在9月5日國務院政策例行吹風會上，國家衛生健康委副主任曾益新等就基藥目錄相關問題答記者問。他當時表示，未通過一致性評價的藥品，將調出基藥目錄，所以本次基藥目錄調整也和我國目前大力加大仿制藥一致性評價緊密關聯。
附整理的調出品種名單：
信息來源：E藥經理人
|
