剛剛！藥品追溯指導意見發(fā)布，這些品種要率先行動！
日期：2018/11/18
11月1日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責任。
《意見》也指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構(gòu)的服務，但都需要按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現(xiàn)信息化追溯。原則上，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。”
另外，各省（區(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃。《意見》提出，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。
一物一碼，物碼同追
藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關的追溯相關方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
采訪中，記者了解到，自2016年藥品監(jiān)管碼暫停之后，藥品信息化追溯體系建設就成為業(yè)內(nèi)關注的焦點。需要強調(diào)的是，此次發(fā)布的《意見》并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
《意見》明確，允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國際常用的GS1編碼等。
《意見》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。
按照黨中央、國務院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業(yè)主體責任為基礎，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。
《意見》指出，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋。持有人要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。
藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息。
藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調(diào)整售出藥品的相應狀態(tài)標識。
鏈條追溯，形成閉環(huán)
為進一步推進藥品追溯信息互聯(lián)互通。《意見》還指出，國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機制。鼓勵藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會、第三方服務機構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務平臺，實現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。
“藥品信息化追溯的目標是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。”南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)顯示，我國藥品終端分為三大終端：第一終端為公立醫(yī)院，2016年占比68.4%；第二終端為零售藥店，2016年占比22.5%；第三終端公立基層醫(yī)療機構(gòu)占比9.1%。這也意味著醫(yī)療機構(gòu)參與藥品信息化追溯工作，對最終形成追溯信息閉環(huán)至關重要。
藥品信息化追溯體系建設需要多方共同努力。2015年國務院辦公廳就發(fā)布《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)【2015】95號），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標準規(guī)范、強化互通共享的指導原則。
隨后，原國家食藥監(jiān)總局積極研究推動藥品追溯體系建設，督促企業(yè)落實藥品追溯主體責任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科【2016】122號），明確企業(yè)應當承擔建設追溯體系的主體責任，建設來源可查、去向可追的藥品追溯體系。
同時，2017年1月，原國家食藥監(jiān)總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數(shù)據(jù)。
2017年2月，商務部、食藥總局等七部門發(fā)布《關于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號），要求逐步實現(xiàn)全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。
藥品追溯體系建設的主要目標是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責任可追究。
■編輯 陳雪薇
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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