帶量采購揮刀，外資藥企坐不住了！
日期：2018/11/18
9月11日，醫保局在上海開會吹風帶量采購全國11個城市試點政策，藥企態度正從被動觀望轉為主動行動。
上海進博會期間，賽諾菲中國區總裁彭振科在接受彭博社采訪時表示，明確表達了對于帶量采購政策的疑慮，并表示“我們認為此舉動不妥”。他認為該政策尚處于初期階段，RDPAC和跨國公司目前正在游說中國政府重新考慮此項政策。
彭振科除了是賽諾菲中國區總裁，另外一個重要的身份是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）主席，該協會是一個由40家具備研究開發能力的跨國制藥企業組成的非營利性組織。他的此番表態，很大程度代表了在華外資藥企對于帶量采購政策普遍的態度。
賽諾菲在說，而優時比則已經開始行動。日前，據第一財經報道，跨國藥企優時比中國區總經理吳昕表示，“過去的12個月，優時比整個業務模式做了比較大的調整，我們已經沒有醫藥代表這個職位了。”
同時，吳昕強調，一致性評價以及帶量采購政策推進，會使得跨國藥企原有的大規模推廣普藥模式逐漸行不通，原來以銷售業績為核心考核目標的醫藥代表將不再需要，醫藥代表將變為醫藥信息伙伴。
無論是“認為不妥”還是轉變模式去適應，有一點沒有疑惑，就是帶量采購一旦落地，外資藥企的舊模式面臨巨大挑戰。擁有大量舊產品線的外資藥企，其原研藥的國產仿制品一旦完成一致性評價，在帶量采購的助力下將一下子蠶食掉6到7成的市場份額，雖然全國試點政策沒有像上海3批試點政策在“量價”上那么生猛，仍允許招標未成功品種在醫療機構中限量銷售，并給予原研藥企業2到3年的過渡期，但對于這些外資藥企而言，仍然是“如鯁在喉”。
變還是不變？游說還是適應？帶量采購政策大勢下，不同產品結構的外資藥企面臨著不同的境遇，但有一點相同，沒有人能坐得住了，也沒有人能對此避而不談。
1
質量爭議是焦點問題
彭振科此前曾表示，業界同意需要和政府共同努力解決成本控制問題，以造福更多患者，但核心問題是如何有效地做到這一點。他強調說，對某種藥物進行壟斷不能夠解決問題，這會導致供應問題，并且產生質量問題，因為人人都可以降低藥物生產成本，但是不能犧牲藥品質量為代價。
彭振科并非唯一一個提到帶量采購中仿制藥質量的人。此前，某跨國藥企BU負責人在接受E藥經理人采訪時表示，廣東招標的某個完成一致性評價的仿制藥品種價格是其降價后原研藥價格的一半不到，而這個價格已經非常逼近于原研藥的成本價，并且該原研藥的產量比仿制藥大得多，從成本控制上應該更具有優勢，因此對該仿制品種。“一致性評價不應該一次性拿個證那么簡單，如何能夠保證每一生產批次質量的穩定性，而不是只抓住送檢批次，這是個大的問題，所以降價空間和幅度是需要理性看待的。”
而一致性評價正是帶量采購中的關鍵因素。雖然帶量采購上海試點方案和國家試點方案給予了質量評定不一樣的標準，但一致性評價都是其中的重點，而且從上海到全國11個城市試點的過程，有加重的趨勢。
上海3批試點中，仿制藥一致性評價僅僅作為15項綜合質量批評審項目中的一項，未通過一致性評價的廠家也可以參與，但到全國11個城市的試點方案，則明確限制為通過一致性評價的廠家才可參與。而武漢的帶量采購也將仿制藥一致性評價作為核心評判標準，昨天剛剛公布的第一批帶量采購擬入圍候選結果中，也是過一致性評價藥品的命中率高。
根據米內網數據，截至11月6日已有107個品規（涉及品種59）通過或視同通過一致性評價，完成一致性評價的品種并不多，但是外資藥企似乎還是從試點帶量采購品種結果中嗅到了危險的信號。
2
量價抉擇
上海第三批帶量采購試點和11個城市帶量采購試點，外資藥企原研藥集中出現，而量和價則是擺在面前最核心的抉擇。
上海3批次帶量采購，第一、二批納入的品種多為國產仿制藥占據絕大部分市場份額的品種，僅馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據不到 10%的份額，而第三批納入的品種，則多為原研藥占據主要市場份額的藥品。但上海前3批帶量采購，除比索洛爾為外資仿制藥企業 Sandoz 中標之外，其余均為國產仿制藥企業中標。
而值得注意的是，PDB在上海市樣本醫院數據顯示，帶量采購前一年度，前3批帶量采購63%品種中標企業既往在上海并無銷售額，超過9成的品種在上海的市場份額低于20%，而借助于帶量采購政策，前2批品種能夠獲得全部市場份額，第3批的品種能夠保證至少50%的市場份額，這對于占據大量市場份額的外資藥企原研品種無疑是巨大沖擊。
而根據PDB的統計，第三批帶量采購納入品種中81%既往原研藥市場份額超過50%，帶量采購引入新品種之后，無疑意味著這些原研藥品種的市場份額會被迅速蠶食。除去“量”之外，“價”也面臨沖擊，8個原研藥占據市場份額超過50%的品種降價幅度超過50%。量價雙殺的情況之下，外資藥企面臨很大挑戰。
這種量價層面對于外資藥企原研藥的壓力，也延續到了國家11個城市試點帶量采購，而在國家試點方案中，外資藥企面對的仿制藥競爭環境更加嚴峻。如上圖所示，參與帶量采購的44個品種中，僅4個品種為原研藥獨占市場的情況，其余都具有至少1家的仿制藥，也就意味著品種面臨至少20%的降價幅度。
雖然國家試點方案在“量”、“價”上的限制沒有上海3批次試點方案那么生猛，允許在醫療機構內在滿足中標品種數量情況下銷售非中標品種，并給予了原研藥企2到3年的過渡期，但承諾給中標品種進一步擴大為醫療機構用量的60%到70%，損失利益是原研藥品種遲早會遇到的問題。
而根據國海證券研報的統計，國家帶量采購政策目錄中，原研藥市場占比超過50%的品種數量有15個，一旦原研藥品種未能夠成功中標，則意味著其市場份額會迅速縮減為30%到40%，而此前為擴量所投入的財力物力也前功盡棄。
但原研藥品種成功中標，則意味著預計最高50%的降價幅度，則意味著單品利潤的大幅度下降。動量還是動價？這無疑是帶量采購下外資藥企面臨兩難的境遇，可以說外資藥企被逼到了一個墻角，需要找到一條通天之路去“渡劫”。
信息來源：E藥經理人
|
