帶量采購中標企業大猜想！31個品種掀開千億市場大洗牌序幕
日期：2018/11/18
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今天（11月15日），備受關注的國家帶量采購試點方案終于應聲落地。從正式文件看，31個一致性評價品種遴選進入帶量采購清單，品種數比之前網傳的有所減少，注射劑依然“堅挺”，此外多個品種采購量出現不同程度的增減。作為國家層面的首個帶量采購方案，企業需降價多少才能中標？哪些企業可能直接棄標？哪些企業可能預中標？對醫藥行業發展會有哪些影響？
11月15日，上海陽光醫藥采購網掛出《國家組織藥品集中采購試點方案》，備受矚目的國家帶量采購方案終于落地。與之前網傳的試點方案對比，正式方案主要有三大變化。
表1：31個帶量采購品種（單位：萬片/萬袋/萬支）
注：*為主規格，下同
來源：米內網數據庫
品種減少了
9月11日，國家帶量采購會議紀要稿流傳開來，第一批帶量采購品種有33個。據前幾天流傳的最新消息，國家帶量采購品種未作調整，近期通過一致性評價將會增補進去。而從正式文件看，帶量采購品種減少了2個，分別是頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑及紫杉醇注射劑（白蛋白結合型）。
頭孢唑林鈉/氯化鈉注射劑，目前只有跨國企業大冢制藥的產品因為被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，還沒有其他仿制藥企業通過或視同通過一致性評價，可能達不到“構成競爭”標準，因此在正式方案中被“踢出”采購清單。
紫杉醇注射劑（白蛋白結合型），目前有恒瑞醫藥及石藥集團的產品被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，還沒有仿制藥企業通過一致性評價補充申請進行申報并成功獲批的。
此外，在品規上也有輕微調整，從31個品種的規格看，雖然各個品種的規格未做調整，但網傳的清單中，氯吡格雷口服常釋劑型的25mg與75mg均為主品規，而正式的文件中，其主規格變更為75mg。
多個品種采購量減少了
據國家帶量采購會議紀要稿，中標企業將獲得11個試點城市60%~70%的市場，據悉，試點的11城市大概占了全國20%~30%的藥品市場，根據所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%~70%估算采購總量，中標企業將直接獲得全國12%~21%的市場。
當時，33個品種的采購量“初浮水面”，對于品種的采購量，有藥企代表建議：“從理性客觀的角度，國家帶量采購具有積極、正面的影響，建議最開始的采購周期宜短不宜長，采購量也建議小一點，可能會更加穩健”。
根據此次發布的正式文件，并未提到中標企業將獲取11個試點城市多大的市場份額，而是用采購數量來替代表述，而在各個品種采購數量方面，多個品種的采購數量出現不同程度的減少，如苯磺酸氨氯地平片采購量減少了1527.72萬片，阿莫西林膠囊的采購數量減少了2773.94萬粒等。從這些變化可以看出，國家醫保局審慎優化，用漸進的量變取代急促的質變，讓整個帶量采購方案更加穩健地實施下去。
增加確定中選企業標準
先前的國家帶量采購會議紀要稿只提到獨家中標，而在正式帶量采購方案對預中選品種及擬中選品種的確定提出了準則：
1、預中選品種確定準則
同品種符合申報條件的企業數≥2家的，最低報價只有1家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業，在中選企業無法保障供應時備選。僅有1家企業符合申報條件的，直接獲得預中選資格。
同品種符合申報條件的企業數≥2家的，當出現最低報價≥2家企業的情況，按以下規則及順序確定1家企業獲得預中選資格：
（1）本次集中采購前供貨地區數多的企業優先（具體包括：北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）；
（2）2017年度上述11個地區該品種主品規銷售量大的企業優先，有多個主品規的，銷售量合并計算。
2、擬中選品種確定準則
（1）符合申報條件的企業數≥3家的品種：預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求，經雙方確認后，獲得擬中選資格。
（2）符合申報條件的企業數≤2家的品種：①預中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家），經雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：聯采辦參考符合申報條件的企業數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業在試點地區所涉藥品的集中采購。（降幅以試點地區2017年底最低采購價為計算基準）。
本次國家帶量采購入圍的品種包括原研藥、通過或視同通過一致性評價品種及國家藥監局發布的參比制劑品種，在國產仿制企業質量與療效達到跨國企業同水平的前提下，進口替代速度將大大加快。
據米內網中國藥品招投標數據庫數據，從各個品種各個入圍企業2017年全國最低中標價看，國內原研藥的價格平均是仿制藥的2倍左右，在與已經通過一致性評價的仿制藥比拼時，可能至少降價70%才能中標，因此在這輪帶量采購中，絕大多數的原研藥很可能會放棄競標。如果不愿意棄標，那么就得承受比仿制藥企業大很多的降價壓力。
但可能也有一些例外。在不分規格的前提下，阿斯利康的吉非替尼、葛蘭素史克的富馬酸替諾福韋二吡呋酯、優時比的左乙拉西坦在2017年中國公立醫療機構終端的市場份額均在90%以上，因此不排除這些原研廠家為了保住份額而不惜大幅降價。
表2：5個超50億品種競爭格局及2017年全國最低中標價（單位：元/片、粒）
來源：米內網數據庫
據米內網數據，31個通用名藥品中，有5個藥品在2017年中國公立醫療機構終端的銷售額超過50億元，分別為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、氨氯地平以及恩替卡韋。由于這5大品種原研廠家的市場份額均未達到90%以上，且其2017年全國最低中標價格平均在仿制藥2倍左右，所以假設原研廠家放棄競標，只考慮仿制藥企業的競爭情況。根據正式文件，本次帶量采購預中選及擬中選品種的確定規格包括：
1、各個品種申報價格（方案要求與2017年底試點地區本企業同品種最低采購價相比有一定的下降），之后根據申報價格高低確定預中選品種（最低報價獲得資格，次低價作為候選企業備選）。
2、確定中標資格，對于品種對應企業數≥3家的，預中選品種中標（最低價），品種對應企業數≤2家的分為兩類，首先是預中選品種申報價格降幅排名前列的（不多于7家）中標，其他預中選品種，按照企業數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅，如達成一致，即可獲得擬中標資格，不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業在試點地區所涉藥品的集中采購。降幅以試點地區2017年底最低采購價為計算基準（與本次的申報價對比）。
阿托伐他汀鈣，采購規格有10mg與20mg，其中20mg為主規格。該品種原研廠家輝瑞，通過一致性評價廠家為北京嘉林藥業及浙江新東港藥業。從在2017年全國最低中標價看，浙江新東港稍具優勢，假如該企業報了最低價，那么預中標；假設這2家企業都愿意降到最低價，那么從該品種在11地區的供貨情況及主品規的銷售情況看，北京嘉林預中標的可能性會比較大，浙江新東港藥業作為候選企業。
瑞舒伐他汀，采購規格有5mg與10mg，其中10mg為主規格。該品種原研廠家阿斯利康，通過一致性評價廠家有南京先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、浙江海正藥業及浙江京新藥業，競爭比較激烈。從主規格在2017年全國最低中標價上看，南京先聲東元制藥稍具優勢，假如該企業報了最低價，那么預中標。假設4家企業都愿意降到最低價，那么從該品種在11地區的供貨情況及主品規的銷售情況看，正大天晴較具優勢，如果從供貨穩定性考慮，京新藥業的原料藥自給自足，且有2個規格同時通過一致性評價，競爭力也比較強。
苯磺酸氨氯地平，采購規格為5mg，主規格也是5mg，該品種原研廠家輝瑞，通過一致性評價廠家為華潤賽科、江蘇黃河藥業、揚子江上海海尼藥業，從2017年全國最低中標價看，華潤賽科與揚子江上海海尼藥業基本持平。假設3家企業都愿意降到最低價，華潤賽科預中標的可能性較大。
恩替卡韋，采購規格為0.5mg，主規格也是0.5mg，該品種原研廠家施貴寶，通過一致性評價廠家為江西青峰及正大天晴藥業，江西青峰可能更愿意降到最低價換取市場，但假設2家企業都報了最低價，那么正大天晴的預中標幾率會比較大。
硫酸氫氯吡格雷，采購規格為25mg及75mg，其中75mg為主規格，該品種原研廠家賽諾菲，通過一致性評價的廠家只有信立泰，由于缺乏仿制藥企業同組競爭，所以信立泰預中標的幾率較大。
按國君醫藥的分析來看，此次競價規則參考了之前浙江抗腫瘤藥招標的降價模式，即設定平均降幅（競爭≥3家的企業，預計降價力度較大），防止出現部分企業品種由于競品數量少（≤2）無法有效降價，給通過一致性評價家數較少的品種和原研藥（參比制劑）也將帶來較大的壓力和不確定性。
作為首個國家層面組織的帶量采購，醫保局明確量價掛鉤、保證質量、保證使用、統一醫保支付標準，探索以市場為主導的藥品價格形成機制。該政策也得到國家最高領導人認可，就在方案正式發布前一日，國家最高領導人召開第五次深改會，會上審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，會議指出，國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規，堅持市場機制和政府作用相結合，確保藥品質量和供應穩定。
從長期看，帶量采購可能帶來的影響有：
1、推動醫藥行業大洗牌。仿制藥在通過一致性評價后，被認為是質量相同的標準藥品，原先的原研藥不再享受質量分層紅利，仿制替代原研進程加快；未通過一致性評價的企業無緣帶量采購，意味著直接失去11個試點城市大部分的市場；對于相關品種市場份額小、靠招商代理來銷售的的企業，順利中標后將迎來增量機會、減少企業銷售費用，并以增量抵降價實現盈利。
2、改變原有的“帶金銷售”模式。此次帶量采購有了量的保證，仿制藥的營銷作用大大弱化，原有的“帶金銷售”的銷售模式勢必改變，企業交易成本降低。雖然價格降低了，但是銷售費用也減少了，可以對沖降價影響，企業凈利率或許有所降低但不會明顯下降。
3、研發價值得以強化。未過一致性評價廠家無緣帶量采購，這意味著仿制藥要實現質量標準化，研發導向要側重臨床價值，此外，帶量采購有效周期為1年，這就要求企業具備推陳出新的能力，以免自身品種被更優質的品種替代。總的來說，帶量采購鼓勵創新藥企加大研發，推動仿制藥企業向創新轉型，逐步改變“仿制扎堆，創新乏力”的局面。
4、減少醫療機構灰色收入。集中采購節省的醫保資金，由醫保部門制訂細則通過適當渠道返給醫院，結余資金主要用于提高醫務人員薪酬，由衛健委指導醫院制定醫務人員薪酬規范。使得醫療人員薪資結構更為合理，在消除灰色收入的同時使醫生收入水平得以保證。
來源：米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網
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