“國家第一標”前傳：上海的啟示
日期：2018/11/24
4+7藥品帶量采購已正式發布，11個城市將聯合在一起，對31個藥品進行帶量采購。這是醫保局組建后第一次大手筆發揮其整合后的采購職能，也是國內藥品招標歷史上最大規模的跨區域聯合采購。
而此前（9月11日)，國家試點聯合采購辦公室在上海召開座談會，會上介紹了藥品集中采購的要求及操作方法，并公布了第一批帶量采購目錄，當時，目錄涉及33個品種。
眾所周知，國家要在全國范圍內推行一個政策，往往會先在一個地區進行試點，以積累經驗，等在區域內達到足夠的效果之后，才會在全國范圍內全面推行。
上海帶量采購模式之于國家帶量采購政策的推行就是如此， 所以上海帶量采購模式的運行情況就及為重要，本文是國海證券醫藥團隊于此前對上海模式的詳細介紹與剖析，并分析了其影響，盡管如今國家帶量采購文件已正式公布，但上海模式依然值得細細回顧。
上海帶量采購基本情況介紹
自 2014 年底以來，上海市一共進行了三批帶量招標采購，整體方案循序漸進、覆蓋品種逐步增多。
上海帶量采購流程主要分為四步：發布集中帶量招標采購文件、帶量采購綜合質量評審公示、擬中標結果公示、正式執行帶量采購中標結果。從上海三批帶量采購的情況來看，從發布集采文件到正式執行中標結果，一般需要經歷 6-10 個月的時間。從上海三批帶量采購的時間節點來看，隨著集采品種數量的增多，質量審評所需時間也將延長。
上海三批帶量采購一共有 27 個藥品品種被納入。第一、二批納入的品種多為國產仿制藥占據絕大部分市場份額的品種，除馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據不到 10%的份額外，其余品種均為國產藥占據全部的市場份額。而第三批納入的品種，多為原研藥占據主要市場份額的藥品。
如何才能中標？
在保障質量和供應的前提下，價低者獲勝。
帶量采購并不只是簡單的唯價格論，價格是招標過程中最后考慮的因素。有很多報價低的企業，因為綜合質量評審不過關而沒有中標。
以第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型為例，該品種共有 6 家企業投標，報價最低的三家企業均因質量評審不過關而未中標，反倒是報價第四低的湖北舒邦藥業中標。
中標品種價格下降幅度有多大？
中標品種價格降幅受競爭激烈程度影響。
前兩批品種投標企業多，價格降幅大；第三批價格降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。從降價幅度上看，上海市帶量采購取得了較為明顯的效果，三批帶量采購合計27個品種，均為片劑和膠囊劑等口服劑型，最終中標價平均每片/粒的價格為0.04~3.06 元，與帶量采購執行前同一廠家在上海的最近一次中標價相比，平均價格降幅約為 57%。
前兩批 9 個品種由于參與投標的企業數量較多，競爭更為激烈，價格降幅更加明顯第三批降幅相對溫和，降幅較低的品種競爭小。
從第一、二批到第三批帶量采購，降價幅度趨于緩和。第三批共涉及 18 個品種，各品種投標企業數量在 2-10 家不等，相對于前兩批品種，第三批品種競爭程度有所緩和，平均價格降幅也僅為 41.7%。
因此降價幅度的多少競爭激烈程度成正比，參與招標的企業越多，價格下降的幅度就會越大。
帶量采購后競爭格局如何變化？
前兩批帶量采購對未中標品種采購限制十分嚴格，中標企業占據全部份額；第三批帶量采購僅承諾中標企業 50%的市場份額，對未中標品種仍有機會搶占剩下 50%的份額。
帶量采購將是藥企快速改變競爭格局的機會。我們分析了中標企業既往在上海市的市場份額，通過對各品種在上海市樣本醫院銷售額的統計，發現有 63%的品種其中標企業既往在上海并無銷售額。
而企業中標往往意味著這家中標企業未來將擁有該藥物在該城市 50%以上的市場份額。因此，對于藥企來說，招標采購將成為快速改變競爭格局的機會。
進口替代過程將會加速。從上海前三批中標企業的情況來看，除比索洛爾為外資仿制藥企業 Sandoz 中標之外，其余均為國產仿制藥企業中標。上海第三批帶量采購品種多為原研藥占主要市場份額的品種，帶量采購之后，國產藥企將占據至少 50%的市場份額，進口替代過程加速。
前兩批帶量采購執行效果良好，中標企業占據全部份額。利用 PDB 上海樣本醫院的數據，我們對上海市前兩批帶量采購中標的品種競爭格局的變化情況進行了梳理。從上海市樣本醫院的數據來看，帶量采購中標企業的市場份額均有明顯變化，中標企業最后會占據全部的市場份額。
這和帶量采購文件中對未中標企業藥品采購和使用的規定有關，前兩批帶量采購文件中都對未中標企業藥品的采購和使用做出了明確限制，不愿調價到不高于帶量采購中標價的未中標品種不能在醫保定點醫療機構銷售。
從前兩次帶量采購來看，中標企業大概率會在后續年度續約， 未中標品種不容易再次進入。第一批三個品種各企業在 2017 年全部完成續約，第二批品種從 2018 年上半年度銷售額和市場份額看，除上海長城藥業的賴諾普利外，其他品種各企業也完成了續約。
第三批帶量采購對未中標品種放寬限制。未中標品種并不需要降價到帶量采購中標價，就可以在醫療機構銷售，也有機會搶占剩下 50%的份額。
這和各品種帶量采購前的競爭格局有關。前兩批品種在帶量采購前就已經基本實現了國產替代，原研廠家市場份額都在 10%以下。
而第三批招標采購的品種中 80%以上為原研占主導的品種，投標企業也相對較少。第三批帶量采購方案綜合考慮了目前臨床使用實際需求，對未中標品種放寬限制，為原研品種的銷售提供了空間，也為政策執行提供了緩沖的空間。
上海帶量采購的啟示
從上海帶量采購的情況來看，帶量采購模式對于藥品價格下降的作用十分明顯，大部分帶量采購的品種價格降幅明顯，藥企之間的競爭變成了一種“全或無”的游戲。
如果能夠中標，便可快速獲得大部分的市場份額，如果未能中標，則至少在這 1 年之內將失去這部分市場。藥企只能通過降價來爭取中標的而機會。
在上海三批帶量采購的品種中，有 68%的品種價格降幅超過 50%，而競爭格局好的品種降價壓力則相對較小。在滿足質量要求的情況下，只有報價最低的企業可以中標，在藥企之間競 爭的過程中，價格的重要性提高。
在原有的招標采購模式下，可以有多家企業中標，質量層次更高的企業可以定價更高，一個藥品可以有多個價格水平。而上海模式下，質量水平只要符合要求即可，最終決定是否能夠中標的關鍵因素在于價格。
同時，采購量的完成存在一定的風險。如果中標品種價格降幅明顯，醫生有可能尋求其他的替代用藥，此時如果帶量采購執行力度不強， 可能導致藥品的實際銷量達不到承諾的采購量。
此外，藥企的銷售模式也將發生根本性變化。對于執行帶量采購的區域和品種，學術推廣、醫院推廣等所需銷售費用可能會大幅降低，成本控制能力的價值將逐步體現。對于帶量采購外的區域和品種，仍將延續傳統的銷售模式。
信息來源：醫藥云端工作室 |
