全國藥店分類分級管理指導意見稿公布！
日期：2018/12/3
11月23日，商務部發(fā)布關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見（征求意見稿）》公開征求意見的通知（以下簡稱《意見稿》）。
《意見稿》提出，到 2020 年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到 2025 年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立，部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制運行良好。
確定分類類別
根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。
（一）一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師； 上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
制定分級標準
在分類結果的基礎上，按照經(jīng)營服務能力將二類、三類藥店由低到高劃分為 A、 AA、 AAA 三個等級。經(jīng)營服務能力包括服務環(huán)境條件、供應保障能力、人員資質(zhì)及培訓、藥學服務水平、追溯體系建設及信息化程度、誠信經(jīng)營、科普教育及便民服務等內(nèi)容。
1.A 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質(zhì)及藥學服務水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營業(yè)時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。
2.AA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備 24 小時服務能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務。
3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時供藥和咨詢便民服務。
《意見稿》要求，省級商務、藥品監(jiān)管部門要充分考慮本地區(qū)藥品零售行業(yè)發(fā)展實際，可依據(jù)《零售藥店分類分級基本規(guī)范》研究制定本地區(qū)具體分類分級標準，科學規(guī)劃工作進程，積極穩(wěn)妥推進工作。已開展此項工作的地區(qū)要根據(jù)指導意見確定的原則和要求，適時完善現(xiàn)有管理辦法及制度。 尚未開展此項工作的可在深入調(diào)研的基礎上，先行選擇條件成熟的區(qū)域開展試點，待取得成功經(jīng)驗后再穩(wěn)步推進。
另外，《意見稿》提出實行動態(tài)管理。 依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且正常開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)門店，全部納入管理范圍。分類分級結果每年至少動態(tài)核查 1 次。根據(jù)相關部門日常監(jiān)測、檢查信息以及舉報投訴等情況，對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店，相應降低其類別或級別。經(jīng)營條件和經(jīng)營服務能力發(fā)生實質(zhì)性變化的零售藥店，可主動要求調(diào)整類別或級別。
完善配套政策。 地方商務、藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實“放管服”改革精神，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)零售藥店分類與分級工作，實現(xiàn)“五統(tǒng)一”（統(tǒng)一標準、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一應用、 統(tǒng)一調(diào)整），不增加企業(yè)負擔。商務、衛(wèi)生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫(yī)療機構的對接， 提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關服務。醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務協(xié)議，納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費用結算服務。
全國零售藥店分類分級基本規(guī)范
一、 零售藥店分類標準
（一）一類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（二）二類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
（三）三類零售藥店至少符合以下條件：
1.配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員；實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店，可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師； 上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應；
2.藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求；
3.無嚴重違法違規(guī)行為；
4.無重大質(zhì)量安全事故。
二、零售藥店分級標準
依據(jù)分級條件和標準，采用百分制由低到高， 將零售藥店分為 A、 AA、 AAA 三個級別。
（一）分級條件。
1.A 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施初步達標，具備基本的藥品供應保障能力，擁有基礎的信息化設備，人員資質(zhì)及藥學服務水平合格，近 1 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備正常營業(yè)時間不間斷服務能力，提供科普宣傳和基本便民服務。
2.AA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施良好，具備較強的藥品供應保障能力，擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平良好， 近 2 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，具備 24 小時服務能力，經(jīng)常提供科普宣傳和日常便民服務。
3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件：
服務環(huán)境及設施良好，具備很強的藥品供應保障能力，擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng)，人員資質(zhì)及藥學服務水平優(yōu)秀， 近 3 年內(nèi)未發(fā)生嚴重失信行為，持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時供藥和咨詢便民服務。
（二） 分級標準。
具體分級標準包括但不限于：
1.服務環(huán)境條件。 根據(jù)經(jīng)營品種類別配備相應設施設備；證照和廣告展示符合相關規(guī)定，店內(nèi)標志標識規(guī)范醒目；服務環(huán)境整潔、舒適，服務人員舉止文明；服務環(huán)境和設施設備安全，無安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
2.供應保障能力。 經(jīng)營藥品類別及品規(guī)覆蓋一定數(shù)量的常見疾病、慢性疾病、特殊疾病等。
3.人員資質(zhì)及培訓。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師及以上職稱藥學技術人員在職在崗，有條件的藥店可配備經(jīng)過藥物治療管理（MTM）相關知識培訓的藥師；藥學及相關專業(yè)技術人員不少于店內(nèi)人員總數(shù)的 40%；上述人員年度培訓不少于 30課時。
4.藥學服務水平。 建立藥學服務管理制度、職責、操作規(guī)程以及藥品不良反應登記和報告制度；設置藥學服務區(qū)域；執(zhí)業(yè)藥師或藥師具備正確審核、準確調(diào)劑處方和正確指導用藥的能力；藥學技術人員掌握基本用藥指導和健康信息傳播的能力；可為患者建立藥歷或電子健康檔案，開展慢病、特病管理。
5.追溯體系建設及信息化程度。 自建或對接符合國家相關要求的藥品可追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳系統(tǒng)，實現(xiàn)“來源可查、去向可追、責任可究”；建立處方審核系統(tǒng)，處方內(nèi)容及藥師審核結果可追溯；建立藥學服務管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥學服務電子化、信息化管理；持續(xù)開展藥品流通行業(yè)統(tǒng)計直報工作。
6.誠信經(jīng)營。 未發(fā)生銷售假冒偽劣藥品、欺詐消費者、不遵守醫(yī)保協(xié)議等違法違規(guī)行為。保護消費者個人隱私及商業(yè)秘密，積極履行社會公益責任。
7.科普宣傳和便民服務。 開展科普宣傳教育活動，有針對性地向患者發(fā)送用藥、健康科普資訊；配備顧客咨詢和臨時休息設施，具備持續(xù)服務能力；可為顧客提供測量血壓體溫、用藥咨詢、用藥提醒等服務，開展送藥上門等便民服務。
來源：21世紀藥店
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