正大天晴業(yè)績(jī)爆發(fā)，母公司Q3營(yíng)收超恒瑞
日期：2018/12/10
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正大天晴研發(fā)方面?zhèn)鱽?lái)雙喜：其1.1類腫瘤新藥安羅替尼提交第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，其正大天晴首個(gè)抗炎鎮(zhèn)痛產(chǎn)品注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）收到藥監(jiān)局的正式獲批。據(jù)正大天晴母公司中國(guó)生物制藥最新財(cái)報(bào)顯示，2018年前三季度實(shí)現(xiàn)總收入157.3億元，比“研發(fā)一哥”恒瑞高出30億有余，其抗癌線、鎮(zhèn)痛產(chǎn)品業(yè)績(jī)均表現(xiàn)喜人增速。
安羅替尼提交第三個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)
日前，據(jù)業(yè)內(nèi)消息稱，正大天晴提交了旗下1.1類創(chuàng)新藥物鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，這是安羅替尼在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)的第三個(gè)新適應(yīng)癥，據(jù)業(yè)內(nèi)推測(cè)，新適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌。
安羅替尼是一種新型多靶點(diǎn)TKI抑制劑，是正大天晴完全自主研發(fā)、擁有全部自主知識(shí)財(cái)產(chǎn)權(quán)的 1 類新藥－新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑抗，能有效抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞上VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，對(duì)肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。
2017年3月16日，正大天晴遞交了鹽酸安羅替尼的上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
在ASCO2017年會(huì)上，正大天晴公布了名為ALTER0303的安羅替尼Ⅲ期臨床研究結(jié)果。437例既往至少接受過(guò)兩次全身化療的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者隨機(jī)接受安羅替尼或安慰劑治療。
2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為福可維，首個(gè)適應(yīng)癥是既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，并且在上市之初被納入到2018版《CSCO原發(fā)性肺癌診療指南》。
在海外市場(chǎng)，正大天晴安羅替尼已分別于2015年12月和2017年6月獲得了FDA卵巢癌、軟組織肉瘤治療的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，正大天晴在全球多個(gè)國(guó)家進(jìn)行安羅替尼的臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋了卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌及軟組織肉瘤等多種癌癥類型。
作為中國(guó)首個(gè)、全球唯一獲批的晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療藥物，安羅替尼的上市填補(bǔ)了晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療的空白，樹(shù)立了全球血管靶向激酶抑制劑的全新標(biāo)桿。
10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布新版醫(yī)保目錄（2017年版），正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊成為本輪醫(yī)保談判成功的唯一國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，限定的支付范圍為既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。有了醫(yī)保的助力，未來(lái)安羅替尼有望實(shí)現(xiàn)快速放量，業(yè)績(jī)表現(xiàn)將更加亮眼。
鎮(zhèn)痛產(chǎn)品線再添“新星”
正大天晴收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注射用帕瑞昔布鈉（芬可欣）的《藥品注冊(cè)批件》。這標(biāo)志著正大天晴首個(gè)抗炎鎮(zhèn)痛產(chǎn)品正式獲批，公司產(chǎn)品線更加豐富。
帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥（NSAIDs），是全球第一個(gè)可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，與傳統(tǒng)非選擇性COX抑制劑相比，具有鎮(zhèn)痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛覺(jué)超敏、胃腸安全性高、不影響血小板功能、不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。
原研藥于2002年全球首次上市，2008年獲批在中國(guó)上市，2017年列入國(guó)家醫(yī)保乙類品種。自上市以來(lái)，帕瑞昔布鈉先后被國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，廣泛用于骨科、普外科、肝膽外科、泌尿外科、胸外科、婦產(chǎn)科等多個(gè)科室手術(shù)后疼痛的短期治療。據(jù)IMS數(shù)據(jù)分析，該產(chǎn)品2018年中國(guó)醫(yī)院用藥金額將超過(guò)6億元。
抗癌線、鎮(zhèn)痛產(chǎn)品業(yè)績(jī)均表現(xiàn)喜人增速
據(jù)正大天晴母公司中國(guó)生物制藥披露的最新財(cái)報(bào)顯示，2018年前三季度實(shí)現(xiàn)總收入和利潤(rùn)分別為157.3億元和22.5億元，同比增長(zhǎng)37.4%和22%，營(yíng)收比“研發(fā)一哥”恒瑞高出30億有余，同時(shí)其17.02億的研發(fā)費(fèi)用也與恒瑞（17.36億）相當(dāng)。
而對(duì)于安羅替尼，財(cái)報(bào)中如此描述“腫瘤藥福可維（安羅替尼）在批量供貨后，市場(chǎng)反響熱烈，得到眾多醫(yī)生和患者認(rèn)可，業(yè)績(jī)優(yōu)秀”（暫時(shí)還沒(méi)披露具體銷售數(shù)據(jù)）。
本年前三季度中國(guó)生物制藥的抗腫瘤產(chǎn)品用藥銷售規(guī)模達(dá)23億，占該集團(tuán)總收入的14.6%，多個(gè)產(chǎn)品如賽維健注射液、晴唯可注射液和格尼可膠囊表現(xiàn)高增速態(tài)勢(shì)。
同時(shí)，鎮(zhèn)痛產(chǎn)品用藥銷售達(dá)16.4億，占該集團(tuán)收入約10.4%，藥凱紛注射液和氟比洛芬凝膠貼膏分別有20%和70%以上的增速。
中國(guó)生物制藥2018年前三季度產(chǎn)品銷售情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：企業(yè)財(cái)報(bào)）
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