數十億市場遭遇國家監管 人福、恩華、羚銳澄清：不受影響！
日期：2018/12/10
芬太尼出名了，相關企業遭殃了。
昨天（12月2日），中美就貿易問題達成共識，雙方同意采取積極行動加強執法、禁毒合作，包括對芬太尼類物質的管控，并啟動有關法規的調整程序。
這意味著向美國銷售芬太尼的人將受到中國法律所規定的最嚴厲處罰，對國內芬太尼相關企業，特別是對生產企業，似乎是一記重擊。涉及人福醫藥、恩華藥業、國藥集團、羚銳制藥等知名企業。
芬太尼是阿片類鎮痛藥的一種，屬阿片受體激動劑，其效價是嗎啡的60到80倍，衍生物卡芬太尼的效價，甚至可以達到嗎啡的1萬倍。
從臨床上看，芬太尼是麻醉鎮痛藥領域內的“明星”產品，應用非常廣泛。國聯證券11月12日發布研究報告顯示，芬太尼類產品（包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼），2012年占據整個麻醉鎮痛藥市場超過50%的份額。近年來市場份額有所萎縮，但仍居第二位。
但，隨著芬太尼類制劑市場的發展，其在美國，濫用致死事件頻發，也引起有關方面注意。
《美國醫學會雜志》一篇分析了2010 – 2016年“國家人口動態統計系統”中死亡數據的報道顯示，2016年有42249例濫用阿片類藥物導致的死亡，其中19413例（45.9%）涉及芬太尼、17087例（40.4%）涉及處方阿片類藥物、15469例（36.6%）涉及海洛因（部分死亡原因涉及使用幾種藥物）。
事實上，芬太尼類制劑等麻醉陣痛藥，一直是我國家重點管控對象。
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國家藥品監督管理局按照1988年聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約對本國麻醉藥品和精神藥品的生產及進出口嚴格管控。
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《藥品管理法》及《麻精藥品管理條例》對芬太尼類藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等環節的管理也做了全面、系統的規定。
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自2017年3月1日起，公安部、衛計委、國家食藥總局已將卡芬太尼、呋喃芬太尼、丙烯酰芬太尼、戊酰芬太尼四種物質，列為非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種。
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9月1日起，中國正式實施4-氯乙卡西酮等32種新精神活性物質的列管法律程序。其中包括25種芬太尼類物質，超過聯合國列管的21種。
業界分析，未來相關藥品的銷售及出口等業務也將受到更加嚴格的管控。
多家上市公司涉事
人福、恩華緊急澄清
健識君查詢國家藥監局數據庫，我國目前有批文的芬太尼類制劑包括：枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、芬太尼透皮貼劑。涉及人福醫藥、國藥集團、恩華藥業、羚銳制藥等多家知名企業。
列管消息一出，人福醫藥、恩華藥業最先反應，已發布公告稱，芬太尼類制劑列管，對產品影響不大。
◆ 人福醫藥：宜昌人福沒有任何芬太尼類 物質（中間體、原料或制劑）出口到美國。
人福醫藥昨天（12月2日）發公告稱，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬太尼制劑及原料藥為公司主要產品，由公司控股子公 司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其 67%的股權）生產、銷售。
2017 年度，宜昌人福芬太尼系列產品銷售收入超過人民幣 20 億元；其中出口銷 售收入約為人民幣 500 萬元，主要出口至斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國家或地區，采購方均為進口國的國家官方采購機構、當地官方認可的具有管制藥品經營資質的公司或當地具有管制藥品生產資質的工廠。截至目前，宜昌人福沒有任何芬太尼類 物質（中間體、原料或制劑）出口到美國。
◆ 恩華藥業：目前沒有出口包括美國在內的任何國家。
恩華藥業今天（12月3日）發布公告稱，公司相關產品包括枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑，分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產銷售，目前沒有出口包括美國在內的任何國家。
2017年度，公司芬太尼系列產品銷售收入約4000萬元，占公司2017年收入的比例約1.18%。
◆ 羚銳制藥：芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對公司影響不大。
今天（12月3日），羚銳制藥在互動平臺上回答投資者提問稱，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購于國內有資質的生產廠商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質。公司芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對公司影響不大。
臨床應用不足
我國芬太尼類藥物空間大
一直以來，我國芬太尼類制劑市場發展勢頭良好。
可以看到，人福醫藥是國內芬太尼制劑市場占有率最大的企業，芬太尼類年銷售額已超20億元。PDB數據顯示，在城市公立醫院終端芬太尼有95%以上的市場份額由人福醫藥占領，擁有絕對優勢。
國藥股份也持有宜昌人福藥業20%的股權，還曾增資宜昌人福擴產瑞芬太尼、芬太尼、舒芬太尼等麻醉藥品生產和銷售規模。
而羚銳制藥是國內唯一骨架型芬太尼透皮貼劑生產廠家。數據顯示，2017年該產品年銷售量達到40萬貼。
雖然國外濫用問題嚴重，但在國內應用仍然不足。數據顯示，2017年中國癌癥統計年報顯示，我國70%癌痛患者都未接受規范化鎮痛治療。
恩華藥業在2017年報中，曾經援引全球最大的醫藥市場咨詢調研公司美國艾美仕市場咨詢公司的預測——到2020年，中國中樞神經類疾病市場規模將達到甚至超過1000億人民幣，預計中國中樞神經類藥物將持續保持高速增長的趨勢，增長速度遠高于國際市場。
芬太尼類制劑作為其中翹楚，理應有非常好的發展前途。
在我國，芬太尼類制劑屬于國家管制類藥品，具有極強的專業性和較高的行業壁壘，未來這個壁壘將進一步提高，能夠活下來的企業，將贏得更大利好。
編輯：liuchuanlei
信息來源：健識局 |
