降價52%，藥企認了！帶量采購試點工作吹風會答記者問
日期：2019/1/28
國務院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家醫療保障局副局長陳金甫、國家衛生健康委員會醫政醫管局局長張宗久、國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關情況，并答記者問。
主持人：
女士們、先生們，下午好。歡迎大家出席國務院政策例行吹風會。《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式對外發布了，大家對有關內容非常的關注，為了幫助大家更好地了解相關情況，我們今天非常高興的邀請到國家醫療保障局副局長陳金甫先生，請他為大家介紹有關情況并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風會的還有國家衛生健康委員會醫政醫管局局長張宗久先生，國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林先生。下面先請陳金甫先生作介紹。
陳金甫：
各位記者朋友大家好，今天跟大家介紹一下國家組織藥品集中采購和使用試點的有關情況。
一直以來，解決看病難、看病貴一直是醫改的重要課題，也是社會的痛點，黨中央、國務院高度重視，要求堅持問題導向和目標導向，解決招采領域存在的采購層級過低，量價不掛鉤以及體制機制的癥結問題。
陳金甫：
按照中央的決策部署，國務院辦公廳和醫保局、衛健委、藥監局等有關部門組成了國家組織藥品集中采購和使用試點的工作小組和辦公室，負責研究方案，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第五次會議，審議通過了試點方案，近期國辦下發了《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。這個《通知》是這次試點的一個基本遵循。《通知》的主要精神首先是明確了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問題導向，著力解決招采領域的一些突出問題，主要是實現：第一，通過改革機制的轉換擠出水分，有效實現藥品降價。第二，通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領域一些不規范的行為，消除招采領域的體制障礙，凈化行業生態，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業的健康發展。第三，支持引導醫療機構規范用藥、優化用藥的結構，提升用藥的診療水平，促進公立醫療機構改革。第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
陳金甫：
按照這個目的形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯盟采購、平臺操作”。所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協同，體制中的障礙，政策的銜接。聯盟招采就是按照依法依規原則，由公立醫療機構這個采購主體，形成地區之間的聯盟，通過聯采辦進行公立醫療機構的藥品招采。考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環節，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。
這次改革中，按照黨中央、國務院的決策部署堅持四個原則。第一，堅持以人民為中心，切實把藥價降下來，把質量提上去，實現用藥的可持續性。第二，堅持依法依規，嚴格執行相關的法律法規，堅持公立醫療機構招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序。第三，堅持市場決定作用和政府更好發揮作用，市場環節讓市場去做，發揮聯盟主體的作用，政府解決政府之間的協同，政策之間的銜接和消除體制的障礙。第四，堅持平穩過渡，考慮到涉及重大利益調整，做好平穩銜接。
這次招采的機制方面設定了一個嚴格的規程，這個大家比較關心。這次招采跟以往的不同有四個方面的基本要求。第一，嚴格要求帶量采購，以量換價，給企業市場的承諾，企業根據這種市場進行成本的測算和運營的測算來進行以量換價，以價換量。第二，嚴格要求招采合一，保證使用，你既然給了企業一個承諾，一個市場量存，就要確保在使用端能夠承諾。第三，確保質量，保障供應，因為4+7地區的藥品使用量占了全國大概30%左右，涉及到廣大人民群眾用藥的可及性和質量保障，所以必須要確保質量。這次中標的入圍標準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產量保證。第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業和生產企業的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時醫保基金拿出30%作為預付款緩解醫療機構在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。
陳金甫：
通過這次招采，要同步推進“三醫”聯動，把這次完善國家試點招采作為三醫聯動的重要環節來撬動醫保、醫藥以及公立醫療機構等相關領域的改革。具體來說有四個方面。
第一，探索試點城市醫保支付標準跟招采價格的協同。以往大家都知道，醫保的支付標準和醫療機構的招采價格不同步，所以醫藥企業在談完了招采價以后，更關心支付標準怎么定，這次把它打通，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支付標準。當然在文件里面也規定，把一些價格比較高的，可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調整給予2-3年過渡期，這個方法一方面是減少了公共政策的差異性，一方面引導市場合理地進行價格調整。
第二，通過機制的轉換促進醫療機構改革。通過聯采擠干流通費用水分的部分，經考核后留給公立醫院用于進行內部改革，比如薪酬制度改革，醫療服務價格調整，調動醫療服務機構的積極性。
第三，關于使用問題，這次“三醫”聯動中明確提出壓實醫療機構的責任，確保用量。要求一年內必須完成規定的中標藥品的使用量，鼓勵使用集中采購中選產品，要求有關部門，比如說衛健委的張局長這邊，對醫療機構用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協議的履行作出要求，確保醫療機構使用中標產品。當然，如果在這個過程中，相關的一些政策與之向背離或者是沖突的，應該做適當調整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規”問題，圍繞改革進行推進。
第四，剛才講的是政策方面、機制方面，在三醫聯動方面要求各部門，包括醫保、醫療、醫藥，還包括工信等主管部門嚴格按照試點的職責分工，各司其職、協同推進，確保改革試點效果的平穩實現。
關于試點的工作安排。按照整個試點工作，是分三個階段。第一，集中招采階段。這個我們在12月6號進行了集中采購申報信息公開，開展了議價談判確認，產生了經公證后產生了擬中選結果，公示一周以后公布了中選結果，整個操作規程合法合規，結果已經出來，大家已經看到了。25個產品中選，降價幅度在52%，最大降幅在90%多，基本實現了改革初期目標，但這只是改革的一個起步。接下來還有兩個階段。第二就是中標結果的落實和配套結果的落地。最后，按照黨中央、國務院要求進行試點的評估、總結。按照黨中央、國務院部署，如果這次改革能夠順利推進，會繼續把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，讓改革的紅利使人民得到實惠，同時促進醫藥產業的高質量發展，促進醫藥機構的優化，也實現醫保基金的績效提高，從而實現把更多救命、救急的好藥納入醫保的要求。謝謝大家。
主持人：
感謝陳金甫先生的介紹，下面開始提問，提問前請通報一下所在的新聞機構。
中央廣播電視總臺央視記者：
我的問題提給國家醫療保障局陳金甫副局長，本次國家組織的藥品集中采購和使用試點影響很大，社會關注度也很高，請問此次集中采購試點跟以往的招標采購有什么不同？謝謝。
陳金甫：
謝謝。剛才我已經說了，這次招采與以往招標采購應該來說有幾個相同的，還是依法依規，堅持醫療機構的主體地位，堅持市場決定價格的機制，這是它們的共同點。不同點主要是針對在以往招采中存在的一系列問題，比如說剛才講的量價不掛鉤，招采不合一，還款不及時，醫院進不了，存在的“帶金銷售”，結果是不能實現真正的以量換價，招采后價格還是降不下來。所以藥品虛高的問題還是普遍存在。再加上在招采流通中一系列不規范的行為，“劣幣驅逐良幣”的問題始終存在，比如很多企業主要不是靠產品的質量，而是靠公關，靠銷售等情況還是存在。第三，增加了醫藥企業的成本，這里面包括銷售成本、交易成本，企業沒有盡最大努力做它的產品質量和價值驅動、價值創新。
存在的問題，剛才我講了有兩個環節。第一個環節，在招采環節，回歸招采的本意，健全招采的機制，說白了就是幾條。第一條，必須是量價掛鉤，因為在交易過程中，不同的量帶來的價格和成本是不一樣的，必須承諾，首先作為招采的主體方應該承諾采購量，企業進行合理的測算后，申報一個合理的價格，這就是公平合理的充分競爭。第二條，招采合一。招和采，既然你招了，就必須采購，必須合一，這樣企業就避免再去醫院公關了。第三，必須保證使用。這個過程實際上是重塑在招采中的契約精神，還原商業的基本法則、基本規則。第四，必須保證供應、保證還款，這是貨款兩清，這是在招采層面設定的一個基本原則，就是回歸招采的本意。
第二個環節，我們都知道在招采當中很多受部門、受體制、受政策的影響，使得一些原有的招采職責不能到位，這里面就需要“三醫”聯動，需要打通部門之間的壁壘，消除體制障礙，形成政策協同，所以第二個層面，這次改革的真正的意思在第二個層面，就是“三醫”聯動層面。比如說支付價跟招采價的協同，比如說醫療機構的使用跟公立醫療機構改革之間關系，薪酬制度改革和醫療服務價格騰籠換鳥的置換，用機制來調動醫療機構的積極性，推動醫療機構用好藥，用中標的藥。第三個方面，解決醫療機構跟運營中間商的貨款問題，醫保基金本來也是給醫療機構的，你拿出30%來替醫療機構先預付上，甚至我們支持更多的醫保基金用于來墊付解決，反正醫保基金總是要結算醫療費用的，藥品是它的一個主要部分。
更重要的是部門職能方面，在改革的目標和執行力上要協同，在職責上要各司其職、要分工協作。按照國辦2號文件的要求，第一，要求試點地區切實按試點方案抓緊落實，制定配套措施，有條不紊地推進改革試點落實到位。第二，按照試點方案，藥監部門管質量，不只是把好入圍質量標準，還要進行全流程的質量監測，要全部納入抽檢范圍，必要的時候還可以飛行檢查。在供應方面，衛生健康部門、工信部門等負責，不僅是要確保企業的用量，還要對醫生的臨床使用進行指導，制定仿制藥替代的診療規范，加強使用中的考核監督，所以它是一個一體化的運作體系。
經濟日報社記者：
我們看到帶量采購試點城市中標結果公布，看到藥品價格大幅下降。想請問一下，能不能介紹一下有哪些具體措施來保證中標藥品的質量，就是如何能夠做到降價不降質。另外還想請教一下政策具體的執行時間，就是各個城市大概從什么時候來開始推行這項政策，有沒有一個時間表？
陳金甫：
第一個問題，質量是我們試點一開始就作為第一個需要關注的問題，這個問題請藥監局袁林司長做一個回復。
袁林：
謝謝您的問題，國家藥品監督管理局，顧名思義，就是要對藥品實施監督管理保障藥品質量。這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務院的指示精神，藥監局本著兩個基本的出發點和落腳點配合做好有關工作。一個就是要保障中標的產品降價不降質，二是要防止一致性評價變成一次性評價，因為大家都知道，這次中標的產品，醫保局招標的時候都明確的有一個基本的要求，就是藥品要先通過國家藥監局來牽頭組織的藥品的一致性評價。我們工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質量，通過一致性評價的產品要嚴格按照我們審批的處方和工藝來組織生產，保證它不降質。同時，作為藥品監督部門，剛才陳局長也講了，我們也是多措并舉，確保這次中標產品降價不降質。我們主要采取了下面這么幾項工作的措施。
一個主要措施就是對中標的企業和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現場檢查，剛才陳局長也提到了，對所有中標的產品，現場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構進行全面的質量的檢驗。第二個主要的舉措就是想突出中標的產品三個監管重點。第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質，還有主要的輔料加強監管，第二個重點是加強中標不良反應的監測。當然這里面因為大家知道藥品不斷地創新發展，還涉及到處方工藝的改進提高的變更，不是一成不變的，要創新就要變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應的審批，這也是一個重點。從原輔料、處方工藝和不良反應監測三個方面重點開展工作，要求企業嚴格符合監管要求。第三個當然也是非常重要的措施，我們要求企業必須嚴格依法依規按要求生產，我們要堅決防止出現低價中標后生產低質甚至劣質藥品危害公共健康，一旦出現這些問題，我們一定堅決打擊毫不留情。當然，這個問題也不能從一方面來談，從正面引導方面來談，我們認為還應該支持企業的發展，特別是落實黨中央國務院和各個相關的部委對通過一致性評價的產品和企業各項鼓勵的政策措施，支持企業擴大產能，新增生產能力和生產場地，保障這次中標產品的供應。我想我們各個部門也要一起努力，把國務院鼓勵支持招標采購和一致性評價的各項政策落實到底。通過各種手段，特別是通過市場的手段鼓勵企業在保障供應的基礎上來提升仿制藥的質量，提升醫藥產業對于一致性評價決心和信心。
我想，通過各個部門，也包括產業界，包括新聞界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能夠形成一個真正的多贏的局面，讓人民的用藥質量得到保障，也讓我們的醫藥產業能夠得到健康的發展。謝謝。
陳金甫：
剛才記者提到啟動時間問題。這個問題具體由聯采辦來確定，目前企業正在跟試點地區之間進行對接，實行掛網，備貨，然后進行簽約。我可以告訴大家一個大概的時間，就是3月中下旬開始，以1年為期。這是實施的時間。
光明日報記者：
想請問陳局長，下一步我們將采取哪些措施保證降價后的中選藥品能夠順利進入醫院并且得到優先的使用？
陳金甫：
你問到了一個大家最關心的問題，也是改革最關鍵的問題，能不能進醫院，就是能不能解決“帶金銷售”問題，能不能解決一系列流通環節過多費用的問題，這個問題衛健委是做了充分的準備，請張宗久局長給我們做一個回答。
張宗久：
國務院關于國家組織藥品集中采購和使用試點方案，非常關鍵的是要各個部門通力配合，形成政策合力。也就是說既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應保障方面的變化；讓醫務人員因為醫療機構補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫療機構進行了大量的測算，也就是4+7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢的開展采購工作。同時，采購工作是以藥品質量保證為前提的，醫療機構可以放心使用，剛才藥監局的同志也講了在質量保證方面有很多的措施。國家衛健委高度重視此項工作，事前開過多次會議，對于中選的城市，還到第一線調查了解情況。上述的工作決定了我們這一次4+7的采購得到了一個很好的效果。
如何讓中選的藥品進入醫療機構，我們有幾項對衛生健康部門和醫療機構的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應。第二，要求公立醫療機構優化用藥結構，將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫療機構主導性比較強，我們要求衛生健康部門加強對公立醫療機構指導和監督，督促公立醫療機構按約定的采購量優先采購和使用中選藥品。
中國日報記者：
有報道稱，這次集中采購試點方案出臺之后可能會引發部分藥企的焦慮，能否介紹一下這個方案出臺之后會不會有什么影響？
陳金甫：
確實有比較顯著的反應。一方面，確實行業內有很大的焦慮，大家前期也看到了，股市以及一些仿制藥企業確實有些反應。這次改革，剛才宗久局長和袁林司長也說過，實際上是一個多項價值的平衡融合問題，這里面既要解決老百姓藥品費用負擔問題，還要保障老百姓用上有效的、有質量保證的藥品，所以這就需要我們在推進改革中能夠真正地促進制藥行業的發展，而且按照十九大提出來的從高速增長向高質量發展，進一步促進中國醫藥行業的價值創新，這也是中國新時代發展的一個核心要求，就是創新驅動的要求。所以在4+7的招采中，最初的反應對價格的影響、對行業發展的影響關注比較多，比如擔心價格降幅過大會不會影響質量問題，仿制藥替代會不會影響臨床用藥質量，“4+7”招采的單一供應貨源會不會引起市場壟斷。針對這些問題，我想說兩條。
第一，在改革方案的整個研究過程中，我們不僅是部門之間共同協商研究，而且廣泛聽取各方面的意見建議，試點方案的制定是一個科學民主決策的過程，也是一個所有涉及改革利益相關方共同參與的過程。我們是在兩個層級，一個層級是在政府層面，比如我跟宗久局長和袁林司長實際上是一個團隊，沒有部門各自的利益，我們共同承擔改革，共同研究制定方案；一個層級是在社會層面，整個方案制定過程中廣泛聽取醫藥企業、醫院、患者等的意見，包括委托上海藥事所開展具體工作，所以在這個方案制定之前已經充分提出了可能給各方面帶來了的沖擊，包括我們在“4+7”招采的過程中解決了很多企業關注的核心問題，比如量價不掛鉤的問題，還款不及時問題，進不了醫院問題，質量問題，原研藥使用問題，關稅壁壘問題，這些問題都在政策設計中，按照依法依規和消除體制機制障礙的原則予以解決。在整個“4+7”初選結果出來以后，對于降幅過大會不會影響質量的問題，我們也做了分析，這種降幅主要擠的是藥價中的水分，我們都知道在制藥企業的終端銷售價格中，有大量的中間公關費用和“帶金銷售”費用。按行業內的初步估算，中間費用占了藥品價格相當大的比例。這次能夠降價52%，實際上就是因為企業認定了，藥品直接進醫院，這些費用都可以不要了，所以原則上不影響企業的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。
第二，質量會不會受到影響，既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會降低它的質量，相反它可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發費用。
第三，從行業發展來看，這種改革某種意義上來講，也是促進行業圍繞高質量發展、價值創新、市場競爭來推進行業的升級換代。現在大家可以搜索一些媒體和專業的報告，這一方面的改革的作用越來越得到廣泛的認可。最近從股市的情況來看，印證了一句話，是金子總會發光的。一些中選的上市企業的股票估值得到了很大的恢復性提升，市場是客觀真實的。另一方面，機制和體制的改革創新就是要解決劣幣淘汰良幣問題，真正讓市場以優幣淘汰劣幣。
主持人：
大家還有關心的問題嗎？如果沒有，再次感謝今天三位發布人的介紹，也感謝各位媒體朋友，今天的吹風會到此結束。
信息來源：醫藥代表 |
