國家醫(yī)保局：一品兩規(guī)、藥占比應(yīng)適度調(diào)整
日期：2019/1/28
昨日，國家醫(yī)保局副局長陳金甫表示，與4+7帶量采購相背離、相沖突的一些政策，比如藥占比、一品兩規(guī)，應(yīng)該做適當調(diào)整。
昨日（1月17日）下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風會。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫、國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關(guān)情況，并答記者問。
（來源：國新辦）
下面是幾個重點：
陳金甫：原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支付標準。
第一，探索試點城市醫(yī)保支付標準跟招采價格的協(xié)同。以往大家都知道，醫(yī)保的支付標準和醫(yī)療機構(gòu)的招采價格不同步，所以醫(yī)藥企業(yè)在談完了招采價以后，更關(guān)心支付標準怎么定，這次把它打通，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支付標準。
當然在文件里面也規(guī)定，把一些價格比較高的，可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調(diào)整給予2-3年過渡期，這個方法一方面是減少了公共政策的差異性，一方面引導(dǎo)市場合理地進行價格調(diào)整。
附：此前，11個試點城市之一的大連市，發(fā)布貫徹落實國家組織藥品集中采購和使用工作方案（征求意見稿）也明確以試點中選價格作為試點品種的醫(yī)保支付標準。
原則上對同一通用名下的參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按統(tǒng)一的支付標準進行結(jié)算，并在試點市全部醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行。
在賽柏藍舉辦的2019中國醫(yī)藥政策趨勢分析報告會上，北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系副教授江濱也表示，按照中標價確定醫(yī)保支付標準是比較合適的。
陳金甫：相關(guān)的一些政策與之相背離或者是沖突的，應(yīng)該做適當調(diào)整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規(guī)”問題
要求一年內(nèi)必須完成規(guī)定的中標藥品的使用量，鼓勵使用集中采購中選產(chǎn)品，要求有關(guān)部門，比如說衛(wèi)健委的張局長這邊，對醫(yī)療機構(gòu)用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協(xié)議的履行作出要求，確保醫(yī)療機構(gòu)使用中標產(chǎn)品。
當然，如果在這個過程中，相關(guān)的一些政策與之相背離或者是沖突的，應(yīng)該做適當調(diào)整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規(guī)”問題，圍繞改革進行推進。
張宗久：不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。
如何讓中選的藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，我們有幾項對衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機構(gòu)的要求。
第一就是不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。
第二，要求公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。
第三，因為公立醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)性比較強，我們要求衛(wèi)生健康部門加強對公立醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。
附：一品兩規(guī)源自于中華人民共和國衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號令《處方管理辦法》第十六條：
“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。”
浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻此前曾撰文指出，這一文件條文實際上是規(guī)定了每一個藥品可以有注射和口服兩個劑型、每個劑型再可以有兩種規(guī)格。
但是在一些省的藥品集中采購中，卻把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產(chǎn)仿制藥。這樣規(guī)定分配“2種”，明顯不利于國產(chǎn)仿制藥而有利于進口原研藥。
至于藥占比，此前已經(jīng)有過多類藥品不占藥占比的先例，據(jù)國家醫(yī)保局此前發(fā)文，17種國家談判抗癌藥不占藥占比，遼寧省則發(fā)布文件規(guī)定2018版國家基藥不占藥占比。
國家醫(yī)保局主導(dǎo)的帶量采購，中標藥品的使用不受藥占比的限制，也在預(yù)料之中。畢竟，雖然藥占比限制了醫(yī)院藥品收入在總的醫(yī)療收入中的比例，但是帶量采購的配套補充文件則著重于如何保證中標藥品的使用，藥占比自然不能成為限制中標藥品使用的理由。
至于一品兩規(guī)、藥占比指標，會不會從適度調(diào)整走向大的松動，短期還不能明確。
陳金甫：如果這次改革能夠順利推進，會繼續(xù)把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革
關(guān)于試點的工作安排。按照整個試點工作，是分三個階段。
第一，集中招采階段。
第二就是中標結(jié)果的落實和配套結(jié)果的落地。
最后，按照黨中央、國務(wù)院要求進行試點的評估、總結(jié)。
按照黨中央、國務(wù)院部署，如果這次改革能夠順利推進，會繼續(xù)把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革。
附：可見，雖然對于4+7帶量采購，醫(yī)藥行業(yè)有不少擔心，比如，對價格的影響，對行業(yè)發(fā)展的影響，價格降幅過大會不會影響質(zhì)量問題，仿制藥替代會不會影響臨床用藥質(zhì)量，“4+7”招采的單一供應(yīng)貨源會不會引起市場壟斷等。
但是隨著改革的順利推進，改革的成果會形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，簡單來說，就是帶量采購將持續(xù)推進、進一步擴展。至于第一批試點城市的帶量采購將在2019年3月中下旬開始，以1年為期。
陳金甫：把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發(fā)費用。
我們在“4+7”招采的過程中解決了很多企業(yè)關(guān)注的核心問題，比如量價不掛鉤的問題，還款不及時問題，進不了醫(yī)院問題，質(zhì)量問題，原研藥使用問題，關(guān)稅壁壘問題，這些問題都在政策設(shè)計中，按照依法依規(guī)和消除體制機制障礙的原則予以解決。
質(zhì)量會不會受到影響，既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會降低它的質(zhì)量，相反它可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發(fā)費用。
附：1月17日國務(wù)院政策例行吹風會現(xiàn)場記錄
國務(wù)院新聞辦公室于2019年1月17日（星期四）下午3時舉行國務(wù)院政策例行吹風會，請國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫、國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久、國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點工作有關(guān)情況，并答記者問。
主持人：
女士們、先生們，下午好。歡迎大家出席國務(wù)院政策例行吹風會。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》正式對外發(fā)布了，大家對有關(guān)內(nèi)容非常的關(guān)注，為了幫助大家更好地了解相關(guān)情況，我們今天非常高興的邀請到國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫先生，請他為大家介紹有關(guān)情況并回答記者朋友們的提問。出席今天吹風會的還有國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久先生，國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林先生。下面先請陳金甫先生作介紹。
國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫（焦非 攝）
陳金甫：
各位記者朋友大家好，今天跟大家介紹一下國家組織藥品集中采購和使用試點的有關(guān)情況。
一直以來，解決看病難、看病貴一直是醫(yī)改的重要課題，也是社會的痛點，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求堅持問題導(dǎo)向和目標導(dǎo)向，解決招采領(lǐng)域存在的采購層級過低，量價不掛鉤以及體制機制的癥結(jié)問題。
陳金甫：
按照中央的決策部署，國務(wù)院辦公廳和醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等有關(guān)部門組成了國家組織藥品集中采購和使用試點的工作小組和辦公室，負責研究方案，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了試點方案，近期國辦下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。這個《通知》是這次試點的一個基本遵循。《通知》的主要精神首先是明確了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問題導(dǎo)向，著力解決招采領(lǐng)域的一些突出問題，主要是實現(xiàn)：第一，通過改革機制的轉(zhuǎn)換擠出水分，有效實現(xiàn)藥品降價。第二，通過量價掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域一些不規(guī)范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)，換句話說就是減少不必要的一些費用，促進行業(yè)的健康發(fā)展。第三，支持引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥、優(yōu)化用藥的結(jié)構(gòu)，提升用藥的診療水平，促進公立醫(yī)療機構(gòu)改革。第四，探索完善藥品的招采機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
陳金甫：
按照這個目的形成了一個總的改革思路，簡單說來就是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。所謂國家組織就是通過政府組織解決招采中政府部門的協(xié)同，體制中的障礙，政策的銜接。聯(lián)盟招采就是按照依法依規(guī)原則，由公立醫(yī)療機構(gòu)這個采購主體，形成地區(qū)之間的聯(lián)盟，通過聯(lián)采辦進行公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品招采。考慮到多平臺的操作會增加交易成本，增加工作環(huán)節(jié)，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個陽光平臺進行操作，這是改革的基本思路。
這次改革中，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署堅持四個原則。第一，堅持以人民為中心，切實把藥價降下來，把質(zhì)量提上去，實現(xiàn)用藥的可持續(xù)性。第二，堅持依法依規(guī)，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)，堅持公立醫(yī)療機構(gòu)招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序。第三，堅持市場決定作用和政府更好發(fā)揮作用，市場環(huán)節(jié)讓市場去做，發(fā)揮聯(lián)盟主體的作用，政府解決政府之間的協(xié)同，政策之間的銜接和消除體制的障礙。第四，堅持平穩(wěn)過渡，考慮到涉及重大利益調(diào)整，做好平穩(wěn)銜接。
這次招采的機制方面設(shè)定了一個嚴格的規(guī)程，這個大家比較關(guān)心。這次招采跟以往的不同有四個方面的基本要求。第一，嚴格要求帶量采購，以量換價，給企業(yè)市場的承諾，企業(yè)根據(jù)這種市場進行成本的測算和運營的測算來進行以量換價，以價換量。第二，嚴格要求招采合一，保證使用，你既然給了企業(yè)一個承諾，一個市場量存，就要確保在使用端能夠承諾。第三，確保質(zhì)量，保障供應(yīng)，因為4+7地區(qū)的藥品使用量占了全國大概30%左右，涉及到廣大人民群眾用藥的可及性和質(zhì)量保障，所以必須要確保質(zhì)量。這次中標的入圍標準，第一就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，第二是必須有產(chǎn)量保證。第四，必須保證回款，降低效益成本，因為以往的招采欠款很多、壓款很多，無端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫(yī)療機構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責任人，同時醫(yī)保基金拿出30%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機構(gòu)在還款上的壓力。這是招采四個方面的嚴格要求。
陳金甫：
通過這次招采，要同步推進“三醫(yī)”聯(lián)動，把這次完善國家試點招采作為三醫(yī)聯(lián)動的重要環(huán)節(jié)來撬動醫(yī)保、醫(yī)藥以及公立醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)領(lǐng)域的改革。具體來說有四個方面。
第一，探索試點城市醫(yī)保支付標準跟招采價格的協(xié)同。以往大家都知道，醫(yī)保的支付標準和醫(yī)療機構(gòu)的招采價格不同步，所以醫(yī)藥企業(yè)在談完了招采價以后，更關(guān)心支付標準怎么定，這次把它打通，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準支付，就是按中標價確定支付標準。當然在文件里面也規(guī)定，把一些價格比較高的，可能增加患者負擔的藥品，其支付標準的調(diào)整給予2-3年過渡期，這個方法一方面是減少了公共政策的差異性，一方面引導(dǎo)市場合理地進行價格調(diào)整。
第二，通過機制的轉(zhuǎn)換促進醫(yī)療機構(gòu)改革。通過聯(lián)采擠干流通費用水分的部分，經(jīng)考核后留給公立醫(yī)院用于進行內(nèi)部改革，比如薪酬制度改革，醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整，調(diào)動醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的積極性。
第三，關(guān)于使用問題，這次“三醫(yī)”聯(lián)動中明確提出壓實醫(yī)療機構(gòu)的責任，確保用量。要求一年內(nèi)必須完成規(guī)定的中標藥品的使用量，鼓勵使用集中采購中選產(chǎn)品，要求有關(guān)部門，比如說衛(wèi)健委的張局長這邊，對醫(yī)療機構(gòu)用藥的臨床指南、仿制藥替換以及協(xié)議的履行作出要求，確保醫(yī)療機構(gòu)使用中標產(chǎn)品。當然，如果在這個過程中，相關(guān)的一些政策與之向背離或者是沖突的，應(yīng)該做適當調(diào)整，比如藥占比的問題，比如“一品兩規(guī)”問題，圍繞改革進行推進。
第四，剛才講的是政策方面、機制方面，在三醫(yī)聯(lián)動方面要求各部門，包括醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥，還包括工信等主管部門嚴格按照試點的職責分工，各司其職、協(xié)同推進，確保改革試點效果的平穩(wěn)實現(xiàn)。
關(guān)于試點的工作安排。按照整個試點工作，是分三個階段。第一，集中招采階段。這個我們在12月6號進行了集中采購申報信息公開，開展了議價談判確認，產(chǎn)生了經(jīng)公證后產(chǎn)生了擬中選結(jié)果，公示一周以后公布了中選結(jié)果，整個操作規(guī)程合法合規(guī)，結(jié)果已經(jīng)出來，大家已經(jīng)看到了。25個產(chǎn)品中選，降價幅度在52%，最大降幅在90%多，基本實現(xiàn)了改革初期目標，但這只是改革的一個起步。接下來還有兩個階段。第二就是中標結(jié)果的落實和配套結(jié)果的落地。最后，按照黨中央、國務(wù)院要求進行試點的評估、總結(jié)。按照黨中央、國務(wù)院部署，如果這次改革能夠順利推進，會繼續(xù)把改革的成果形成制度性機制，進一步推進藥品招采制度的改革，讓改革的紅利使人民得到實惠，同時促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，促進醫(yī)藥機構(gòu)的優(yōu)化，也實現(xiàn)醫(yī)保基金的績效提高，從而實現(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保的要求。謝謝大家。
主持人：
感謝陳金甫先生的介紹，下面開始提問，提問前請通報一下所在的新聞機構(gòu)。
中央廣播電視總臺央視記者：
我的問題提給國家醫(yī)療保障局陳金甫副局長，本次國家組織的藥品集中采購和使用試點影響很大，社會關(guān)注度也很高，請問此次集中采購試點跟以往的招標采購有什么不同？謝謝。
陳金甫：
謝謝。剛才我已經(jīng)說了，這次招采與以往招標采購應(yīng)該來說有幾個相同的，還是依法依規(guī)，堅持醫(yī)療機構(gòu)的主體地位，堅持市場決定價格的機制，這是它們的共同點。不同點主要是針對在以往招采中存在的一系列問題，比如說剛才講的量價不掛鉤，招采不合一，還款不及時，醫(yī)院進不了，存在的“帶金銷售”，結(jié)果是不能實現(xiàn)真正的以量換價，招采后價格還是降不下來。所以藥品虛高的問題還是普遍存在。再加上在招采流通中一系列不規(guī)范的行為，“劣幣驅(qū)逐良幣”的問題始終存在，比如很多企業(yè)主要不是靠產(chǎn)品的質(zhì)量，而是靠公關(guān)，靠銷售等情況還是存在。第三，增加了醫(yī)藥企業(yè)的成本，這里面包括銷售成本、交易成本，企業(yè)沒有盡最大努力做它的產(chǎn)品質(zhì)量和價值驅(qū)動、價值創(chuàng)新。
存在的問題，剛才我講了有兩個環(huán)節(jié)。第一個環(huán)節(jié)，在招采環(huán)節(jié)，回歸招采的本意，健全招采的機制，說白了就是幾條。第一條，必須是量價掛鉤，因為在交易過程中，不同的量帶來的價格和成本是不一樣的，必須承諾，首先作為招采的主體方應(yīng)該承諾采購量，企業(yè)進行合理的測算后，申報一個合理的價格，這就是公平合理的充分競爭。第二條，招采合一。招和采，既然你招了，就必須采購，必須合一，這樣企業(yè)就避免再去醫(yī)院公關(guān)了。第三，必須保證使用。這個過程實際上是重塑在招采中的契約精神，還原商業(yè)的基本法則、基本規(guī)則。第四，必須保證供應(yīng)、保證還款，這是貨款兩清，這是在招采層面設(shè)定的一個基本原則，就是回歸招采的本意。
第二個環(huán)節(jié)，我們都知道在招采當中很多受部門、受體制、受政策的影響，使得一些原有的招采職責不能到位，這里面就需要“三醫(yī)”聯(lián)動，需要打通部門之間的壁壘，消除體制障礙，形成政策協(xié)同，所以第二個層面，這次改革的真正的意思在第二個層面，就是“三醫(yī)”聯(lián)動層面。比如說支付價跟招采價的協(xié)同，比如說醫(yī)療機構(gòu)的使用跟公立醫(yī)療機構(gòu)改革之間關(guān)系，薪酬制度改革和醫(yī)療服務(wù)價格騰籠換鳥的置換，用機制來調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)的積極性，推動醫(yī)療機構(gòu)用好藥，用中標的藥。第三個方面，解決醫(yī)療機構(gòu)跟運營中間商的貨款問題，醫(yī)保基金本來也是給醫(yī)療機構(gòu)的，你拿出30%來替醫(yī)療機構(gòu)先預(yù)付上，甚至我們支持更多的醫(yī)保基金用于來墊付解決，反正醫(yī)保基金總是要結(jié)算醫(yī)療費用的，藥品是它的一個主要部分。
更重要的是部門職能方面，在改革的目標和執(zhí)行力上要協(xié)同，在職責上要各司其職、要分工協(xié)作。按照國辦2號文件的要求，第一，要求試點地區(qū)切實按試點方案抓緊落實，制定配套措施，有條不紊地推進改革試點落實到位。第二，按照試點方案，藥監(jiān)部門管質(zhì)量，不只是把好入圍質(zhì)量標準，還要進行全流程的質(zhì)量監(jiān)測，要全部納入抽檢范圍，必要的時候還可以飛行檢查。在供應(yīng)方面，衛(wèi)生健康部門、工信部門等負責，不僅是要確保企業(yè)的用量，還要對醫(yī)生的臨床使用進行指導(dǎo)，制定仿制藥替代的診療規(guī)范，加強使用中的考核監(jiān)督，所以它是一個一體化的運作體系。
經(jīng)濟日報記者：
我們看到帶量采購試點城市中標結(jié)果公布，看到藥品價格大幅下降。想請問一下，能不能介紹一下有哪些具體措施來保證中標藥品的質(zhì)量，就是如何能夠做到降價不降質(zhì)。另外還想請教一下政策具體的執(zhí)行時間，就是各個城市大概從什么時候來開始推行這項政策，有沒有一個時間表？
陳金甫：
第一個問題，質(zhì)量是我們試點一開始就作為第一個需要關(guān)注的問題，這個問題請藥監(jiān)局袁林司長做一個回復(fù)。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林（焦非 攝）
袁林：
謝謝您的問題，國家藥品監(jiān)督管理局，顧名思義，就是要對藥品實施監(jiān)督管理保障藥品質(zhì)量。這次為了配合好藥品集中采購的試點工作，落實黨中央、國務(wù)院的指示精神，藥監(jiān)局本著兩個基本的出發(fā)點和落腳點配合做好有關(guān)工作。一個就是要保障中標的產(chǎn)品降價不降質(zhì)，二是要防止一致性評價變成一次性評價，因為大家都知道，這次中標的產(chǎn)品，醫(yī)保局招標的時候都明確的有一個基本的要求，就是藥品要先通過國家藥監(jiān)局來牽頭組織的藥品的一致性評價。我們工作的核心其實就是要保障這次中標藥品質(zhì)量，通過一致性評價的產(chǎn)品要嚴格按照我們審批的處方和工藝來組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)。同時，作為藥品監(jiān)督部門，剛才陳局長也講了，我們也是多措并舉，確保這次中標產(chǎn)品降價不降質(zhì)。我們主要采取了下面這么幾項工作的措施。
一個主要措施就是對中標的企業(yè)和中標的品種采取了兩個全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監(jiān)管部門對中標的藥品進行全覆蓋的現(xiàn)場檢查，剛才陳局長也提到了，對所有中標的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查的同時要進行抽樣，由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面的質(zhì)量的檢驗。第二個主要的舉措就是想突出中標的產(chǎn)品三個監(jiān)管重點。第一個重點是對中標藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強監(jiān)管，第二個重點是加強中標不良反應(yīng)的監(jiān)測。當然這里面因為大家知道藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展，還涉及到處方工藝的改進提高的變更，不是一成不變的，要創(chuàng)新就要變更，變更就可能存在一定的風險，也要進行相應(yīng)的審批，這也是一個重點。從原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測三個方面重點開展工作，要求企業(yè)嚴格符合監(jiān)管要求。第三個當然也是非常重要的措施，我們要求企業(yè)必須嚴格依法依規(guī)按要求生產(chǎn)，我們要堅決防止出現(xiàn)低價中標后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現(xiàn)這些問題，我們一定堅決打擊毫不留情。當然，這個問題也不能從一方面來談，從正面引導(dǎo)方面來談，我們認為還應(yīng)該支持企業(yè)的發(fā)展，特別是落實黨中央國務(wù)院和各個相關(guān)的部委對通過一致性評價的產(chǎn)品和企業(yè)各項鼓勵的政策措施，支持企業(yè)擴大產(chǎn)能， 新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場地，保障這次中標產(chǎn)品的供應(yīng)。我想我們各個部門也要一起努力，把國務(wù)院鼓勵支持招標采購和一致性評價的各項政策落實到底。通過各種手段，特別是通過市場的手段鼓勵企業(yè)在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上來提升仿制藥的質(zhì)量，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對于一致性評價決心和信心。
我想，通過各個部門，也包括產(chǎn)業(yè)界，包括新聞界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能夠形成一個真正的多贏的局面，讓人民的用藥質(zhì)量得到保障，也讓我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠得到健康的發(fā)展。謝謝。
陳金甫：
剛才記者提到啟動時間問題。這個問題具體由聯(lián)采辦來確定，目前企業(yè)正在跟試點地區(qū)之間進行對接，實行掛網(wǎng)，備貨，然后進行簽約。我可以告訴大家一個大概的時間，就是3月中下旬開始，以1年為期。這是實施的時間。
光明日報記者：
想請問陳局長，下一步我們將采取哪些措施保證降價后的中選藥品能夠順利進入醫(yī)院并且得到優(yōu)先的使用？
陳金甫：
你問到了一個大家最關(guān)心的問題，也是改革最關(guān)鍵的問題，能不能進醫(yī)院，就是能不能解決“帶金銷售”問題，能不能解決一系列流通環(huán)節(jié)過多費用的問題，這個問題衛(wèi)健委是做了充分的準備，請張宗久局長給我們做一個回答。
國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久（焦非 攝）
張宗久：
國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點方案，非常關(guān)鍵的是要各個部門通力配合，形成政策合力。也就是說既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應(yīng)保障方面的變化；讓醫(yī)務(wù)人員因為醫(yī)療機構(gòu)補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫(yī)療機構(gòu)進行了大量的測算，也就是4+7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢的開展采購工作。同時，采購工作是以藥品質(zhì)量保證為前提的，醫(yī)療機構(gòu)可以放心使用，剛才藥監(jiān)局的同志也講了在質(zhì)量保證方面有很多的措施。國家衛(wèi)健委高度重視此項工作，事前開過多次會議，對于中選的城市，還到第一線調(diào)查了解情況。上述的工作決定了我們這一次4+7的采購得到了一個很好的效果。
如何讓中選的藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，我們有幾項對衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機構(gòu)的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫(yī)療機構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)。第二，要求公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，將中選藥品納入醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴格落實按通用名開具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)性比較強，我們要求衛(wèi)生健康部門加強對公立醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)和監(jiān)督，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品。
中國日報記者：
有報道稱，這次集中采購試點方案出臺之后可能會引發(fā)部分藥企的焦慮，能否介紹一下這個方案出臺之后會不會有什么影響？
陳金甫：
確實有比較顯著的反應(yīng)。一方面，確實行業(yè)內(nèi)有很大的焦慮，大家前期也看到了，股市以及一些仿制藥企業(yè)確實有些反應(yīng)。這次改革，剛才宗久局長和袁林司長也說過，實際上是一個多項價值的平衡融合問題，這里面既要解決老百姓藥品費用負擔問題，還要保障老百姓用上有效的、有質(zhì)量保證的藥品，所以這就需要我們在推進改革中能夠真正地促進制藥行業(yè)的發(fā)展，而且按照十九大提出來的從高速增長向高質(zhì)量發(fā)展，進一步促進中國醫(yī)藥行業(yè)的價值創(chuàng)新，這也是中國新時代發(fā)展的一個核心要求，就是創(chuàng)新驅(qū)動的要求。所以在4+7的招采中，最初的反應(yīng)對價格的影響、對行業(yè)發(fā)展的影響關(guān)注比較多，比如擔心價格降幅過大會不會影響質(zhì)量問題，仿制藥替代會不會影響臨床用藥質(zhì)量，“4+7”招采的單一供應(yīng)貨源會不會引起市場壟斷。針對這些問題，我想說兩條。
第一，在改革方案的整個研究過程中，我們不僅是部門之間共同協(xié)商研究，而且廣泛聽取各方面的意見建議，試點方案的制定是一個科學民主決策的過程，也是一個所有涉及改革利益相關(guān)方共同參與的過程。我們是在兩個層級，一個層級是在政府層面，比如我跟宗久局長和袁林司長實際上是一個團隊，沒有部門各自的利益，我們共同承擔改革，共同研究制定方案；一個層級是在社會層面，整個方案制定過程中廣泛聽取醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、患者等的意見，包括委托上海藥事所開展具體工作，所以在這個方案制定之前已經(jīng)充分提出了可能給各方面帶來了的沖擊，包括我們在“4+7”招采的過程中解決了很多企業(yè)關(guān)注的核心問題，比如量價不掛鉤的問題，還款不及時問題，進不了醫(yī)院問題，質(zhì)量問題，原研藥使用問題，關(guān)稅壁壘問題，這些問題都在政策設(shè)計中，按照依法依規(guī)和消除體制機制障礙的原則予以解決。在整個“4+7”初選結(jié)果出來以后，對于降幅過大會不會影響質(zhì)量的問題，我們也做了分析，這種降幅主要擠的是藥價中的水分，我們都知道在制藥企業(yè)的終端銷售價格中，有大量的中間公關(guān)費用和“帶金銷售”費用。按行業(yè)內(nèi)的初步估算，中間費用占了藥品價格相當大的比例。這次能夠降價52%，實際上就是因為企業(yè)認定了，藥品直接進醫(yī)院，這些費用都可以不要了，所以原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。
第二，質(zhì)量會不會受到影響，既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會降低它的質(zhì)量，相反它可以壓縮掉不必要的費用，進行合理的資源配置，比如說把很多的銷售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷售推廣費用，增加研發(fā)費用。
第三，從行業(yè)發(fā)展來看，這種改革某種意義上來講，也是促進行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價值創(chuàng)新、市場競爭來推進行業(yè)的升級換代。現(xiàn)在大家可以搜索一些媒體和專業(yè)的報告，這一方面的改革的作用越來越得到廣泛的認可。最近從股市的情況來看，印證了一句話，是金子總會發(fā)光的。一些中選的上市企業(yè)的股票估值得到了很大的恢復(fù)性提升，市場是客觀真實的。另一方面，機制和體制的改革創(chuàng)新就是要解決劣幣淘汰良幣問題，真正讓市場以優(yōu)幣淘汰劣幣。
主持人：
大家還有關(guān)心的問題嗎？如果沒有，再次感謝今天三位發(fā)布人的介紹，也感謝各位媒體朋友，今天的吹風會到此結(jié)束。
來源：國新辦
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