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企業(yè)名稱

珠海億邦制藥股份有限公司

企業(yè)法定代表人

吳浩山

藥品生產(chǎn)許可證編號

粵20160251

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91440400754528821Y

企業(yè)負(fù)責(zé)人

鐘桂雄

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

陳壯生

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

陳小梅

質(zhì)量受權(quán)人

陳壯生

生產(chǎn)地址

珠海市金灣區(qū)三灶金海岸大道東9號

檢查日期

2018年06月21日--2018年06月24日

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
廣東省珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　針對該企業(yè)的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進(jìn)行重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
　　一、產(chǎn)品無菌檢查不符合要求
　　（一）多批次產(chǎn)品無菌進(jìn)行復(fù)檢。注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格0.3g，批號17010601；規(guī)格0.25g，批號：17010603）首次無菌檢查不合格，企業(yè)未結(jié)合生產(chǎn)情況進(jìn)行全面偏差分析，第二次無菌檢查合格后將成品放行。注射用伏立康唑（規(guī)格：50mg，批號：16080113）首次無菌檢驗(yàn)不合格，未經(jīng)偏差調(diào)查，重復(fù)無菌檢查合格后將成品放行。
　　（二）2017年8月23-25日停電期間，企業(yè)未對因培養(yǎng)溫度失控受影響的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無菌檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，也未重新取樣進(jìn)行檢驗(yàn)。
　　二、生產(chǎn)過程控制不符合要求
　　（一）車間無菌區(qū)塵埃粒子、沉降菌、人員進(jìn)出的接觸碟的檢測結(jié)果，多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標(biāo)準(zhǔn)情況，雖然部分進(jìn)行了偏差記錄，但未進(jìn)行全面的調(diào)查分析和風(fēng)險評估，缺乏有效的糾正預(yù)防措施。
　　（二）注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格：0.3g，批號：17010601）動態(tài)監(jiān)測沉降菌檢驗(yàn)原始記錄結(jié)果與質(zhì)量負(fù)責(zé)人OA系統(tǒng)調(diào)取的《2017年1月生產(chǎn)車間監(jiān)控異常登記表》中記錄結(jié)果不一致。
　　（三）關(guān)于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉庫進(jìn)行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風(fēng)險評估和質(zhì)量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。

已采取的處理措施

　　珠海億邦制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)自2018年6月飛行檢查結(jié)束后開始停產(chǎn)整改，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（廣東省收回藥品GMP證書公告2018年第6號，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。

企業(yè)名稱

四川協(xié)力制藥股份有限公司

企業(yè)法定代表人

何金鳳

藥品生產(chǎn)許可證編號

川20160335

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

91510000621814779U

企業(yè)負(fù)責(zé)人

何金鳳

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

馮生光

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

胡小璐

質(zhì)量受權(quán)人

馮生光

生產(chǎn)地址

四川省彭州市天彭鎮(zhèn)外東二環(huán)路口

檢查日期

2018年7月16日-19日

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
四川省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、鹽酸小檗堿在未取得藥品GMP證書之前即開始生產(chǎn)銷售
　　鹽酸小檗部分堿生產(chǎn)車間于2017年9月11日取得藥品GMP證書，該車間在獲得證書之前驗(yàn)證7批樣品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生產(chǎn)了三批產(chǎn)品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A       170403），上述三批產(chǎn)品于2017年5月18日至2017年6月27日期間銷售完畢（成都市食品藥品監(jiān)督管理局已對此事立案調(diào)查）。
　　二、鹽酸小檗堿年度質(zhì)量回顧不符合要求
 　　鹽酸小檗堿質(zhì)量回顧報告中缺少生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)；產(chǎn)品出現(xiàn)其他總雜質(zhì)含量及成品水分含量波動較大時，未進(jìn)行原因分析，無針對性的糾正與預(yù)防措施。
　　三、對購進(jìn)的關(guān)鍵起始物料質(zhì)量控制不符合要求
 　　企業(yè)購買的鹽酸小檗堿粗品起始物料（提取原料）有多種不同來源，與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中未對鹽酸小檗堿粗品的來源、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約定。
　　四、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證不符合要求
　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸小檗堿7種批量，但僅對其中3種批量進(jìn)行驗(yàn)證。

已采取的處理措施

 　　四川協(xié)力制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，四川省藥品監(jiān)督管理局于2018年7月責(zé)令企業(yè)整改，對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（四川省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告2018年第7號http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）

企業(yè)名稱

湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司

企業(yè)法定代表人

陳正太

藥品生產(chǎn)許可證編號

鄂20160057

社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

76414928-6

企業(yè)負(fù)責(zé)人

陳正太

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

呂雙煉

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

韓南山

質(zhì)量受權(quán)人

呂雙煉

生產(chǎn)地址

湖北省鄂州葛店經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)二號工業(yè)區(qū)

檢查日期

2018年7月16日-19日

檢查單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

檢查發(fā)現(xiàn)問題

　　一、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行相關(guān)職責(zé)
　　1.氨咖黃敏膠囊、痛風(fēng)舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品，自2015年6月以來均未按要求進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
　　2.氨咖黃敏膠囊（170401、180201）中間產(chǎn)品含量實(shí)際檢測數(shù)據(jù)未達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，未進(jìn)行OOS調(diào)查即放行充填。
　　3.氨咖黃敏膠囊3個批次成品（180201、170401、170502）未達(dá)到產(chǎn)量限度，質(zhì)量部門未進(jìn)行偏差處理。
　　4.氨咖黃敏膠囊180408批混合粉的批記錄中，滅菌時間與現(xiàn)行工藝規(guī)程中滅菌時間不一致，QA未采取相應(yīng)措施，直接放行。
　　5.五維他口服溶液生產(chǎn)地址變更驗(yàn)證批（160301、160302、160303）的成品未進(jìn)行穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)。
　　二、QC實(shí)驗(yàn)室管理不符合要求
　　1.查看6批五維他口服溶液含量測定高效液相圖譜，檢測前未進(jìn)行色譜條件與系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)，檢測時對照品和樣品配制1份、進(jìn)2針。
　　2.物料部分檢測項(xiàng)目委托鄂州市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，但現(xiàn)場不能提供相關(guān)檢測報告。
　　3.高效液相色譜儀和紅外光譜儀電腦時間未鎖定，高效液相儀未進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，紅外光譜儀電腦使用日志存在修改電腦時間現(xiàn)象。
　　三、批生產(chǎn)記錄不完整，不能反映生產(chǎn)全過程
　　1.隨機(jī)抽取痛風(fēng)舒片180601、180602批生產(chǎn)記錄，記錄中填寫的總混設(shè)備與實(shí)際生產(chǎn)總混設(shè)備不同。
　　2.氨咖黃敏膠囊批生產(chǎn)記錄中缺少領(lǐng)料單、稱量過程記錄、物料平衡檢查和尾料（粗粉、細(xì)粉）記錄等。
　　四、物料管理不符合要求
　　1.部分物料超過有效期未及時處理。
　　2.需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現(xiàn)場檢查時溫濕度為33℃，55%。
　　3.維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。
　　五、產(chǎn)品驗(yàn)證不符合要求
　　1.痛風(fēng)舒片混合粉實(shí)際生產(chǎn)批量與工藝驗(yàn)證批量不一致。
　　2.氨咖黃敏膠囊總混質(zhì)量均一性驗(yàn)證未確認(rèn)取樣位置和取樣量。
　　3.五維他口服液驗(yàn)證批未體現(xiàn)取樣檢測情況，缺失部分過程；未按要求檢測配料的樣品性狀、相對密度和主藥含量，報告中也無含量檢測數(shù)據(jù)。
　　4.痛風(fēng)舒片工藝規(guī)程的變更無相關(guān)研究數(shù)據(jù)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

已采取的處理措施

　　湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關(guān)規(guī)定，該企業(yè)自2018年7月全面停產(chǎn)，湖北省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關(guān)藥品GMP證書（湖北省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告（2018年第16號）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）