熱門回顧】帶量采購兵臨城下
日期：2019/2/10
如果說“抗癌藥醫保談判”是國家醫療保障局（下稱“國家醫保局”）組建后燒的第一把火，那么“4+7城市帶量采購”無疑是2018年燒得最旺的一把火。
12月6日一早，在上海的蒙蒙細雨中，一場將影響整個醫藥行業的價格博弈戰正在進行。上午11時許，31個品種的預中標企業結果出爐，其中正大天晴恩替卡韋以超過90%的降幅瞬間引爆了醫藥圈。緊接著，悲觀的情緒在二級市場蔓延開來，據統計，其后三個交易日，A股醫藥板塊整體市值蒸發3000億元，多只醫藥股遭遇跌停。
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分水嶺
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。醞釀許久的“帶量采購”方案在國家意志主導下正式落地。
因二級市場的強烈反應，帶量采購被醫藥行業稱為“12·6慘案”。但取得共識的一點是，中國仿制藥行業從此將跨過分水嶺破繭重生。
綜合來看，帶量采購對醫藥行業的影響有以下幾個方面：其一，帶量采購是2015年以來的一致性評價后續配套政策，也是藥品集中采購制度的重大改革；其二，通過國家集中帶量采購企業消除制度性障礙，創造良性競爭的秩序，使仿制藥回歸低價可及的本質，終結帶金銷售模式。其三是節省醫保資金，為創新藥騰出空間，促進醫藥行業轉型升級；其四是引導藥品市場價格形成，為接下來的醫保支付方式改革奠定基礎。其對市場的影響也將是“牽一發而動全身”的長期戰略影響。
據統計，31個試點通用名品種中有25個品種中選，其中22個為通過一致性評價的仿制藥，只有3個為原研藥。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅52%，最高降幅96%。一方面節省大量醫保資金，一方面較好地實現了國產仿制藥替代原研。
市場的強烈反應主要出于兩個方面的不確定性。一是如此高的降價幅度，企業還有沒有盈利空間；二是帶量采購中的“量”能否完成？以價換量能否實現？
對于恩替卡韋高達92%的降價幅度，正大天晴電話會議披露：“主動降價這么多，一是要確保我們在肝病領域的戰略地位，二是確保中標。我們判斷了自己和競爭對手的成本，還是能賺錢的。”
為了防止集中采購走“低價競爭、劣幣驅逐良幣”的老路，保證企業合理利潤，國家醫保局也于2018年12月26日發布了《關于請提供中選藥品生產成本等情況的函》，要求各企業填報本次中選藥品的生產制造成本情況，以確保試點工作順利平穩推進。
事實上，此次國家層面的集中帶量采購在國內早有實施先例。2014年~2018年，上海市已經實行了三批帶量采購，其中第三批承諾中標企業50%的市場份額，平均降價幅度41.73%。國家醫保局將集中采購操作主體交給上海，也被認為是借鑒上海的帶量采購經驗。
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連鎖反應
截至目前，11個試點城市中先后有上海、大連出臺了帶量采購補充配套文件。
上海補充文件的亮點在于，如果同品種通過一致性評價三家已滿，則不再采購未通過品種；一致性評價未滿三家，則未通過品種可繼續采購使用，但價格一定會低于中標產品。這一動作與一致性評價聯動起來，防止未通過一致性評價品種反而漲價，解決了業內此前的擔心。此外，為了保證“帶量”，上海要求未中選產品使用數量按比例折算后不得超過中選品種。大連則為中選品種順利進入醫院并得到使用制定了詳細的方案，包括中標品種不受“藥占比”影響，以及確保完成約定采購量、將其直接納入公立醫院考核指標等。
而試點城市之外，已經有其他省份進行效仿、出臺本省的新一輪集中采購方案，大有全國推廣的趨勢。比如帶量采購結果公布后十天后，福建省消息顯示，其已經發函給各企業，要求跟進“4+7”集采結果。而河北已經先后發布了《保定市公立醫院藥品帶量采購工作實施方案》、《邯鄲市公立醫院藥品帶量采購工作方案》。
在全國推行未落地之時，一個很現實的問題就是其他省份會不會效仿“4+7”城市的中標價，畢竟有些產品價格相差幅度太大。最先做出反應的是陜西省。12月12日，陜西省衛健委將藥品耗材采購工作移交至陜西省醫保局，后者作為買單方接受采購工作后的第一個文件便是發布通知：企業自愿以4+7談判價在我省掛網的，優先列入限價掛網目錄。
企業也在迅速行動。比如12月18日，揚子江藥業的鹽酸右美托咪定注射液主動申請在甘肅省執行集采中標價，而此前，揚子江該產品并未在甘肅省中標。
另外，此次帶量采購中未中標的企業也沒有對競爭對手坐視不理，而是采取了在非試點地區主動降價以扳回戰局。因產品尚未通過一致性評價，恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定沒有出現在此次集采之列，12月26日，恒瑞醫藥主動下調安徽省的產品價格，降價10%之后比揚子江同品種還要低10元，以與后者展開價格攻伐戰。而遼寧前不久發布通知稱，多家企業主動申請藥品降價，其中齊魯的吉非替尼片降價68.13%，低于競爭對手阿斯利康的集采中標價。
業內人士認為，接下來類似的案例會越來越多，中國仿制藥市場競爭將因此次帶量采購政策變得更為激烈。未來中國仿制藥市場，超20億元的仿制藥大品種將會逐步消亡。
2018年3月，上海市醫藥集中招標采購事務管理所一則通知，為帶量采購的后續影響增添了不確定性。通知宣布取消康芝藥業生產的尼美舒利分散片采購資格。據了解，該產品是上海第二批集中采購中標品種，而因成本上漲，康芝藥業無法按原價繼續供應。這正是業界擔心所在：藥品大幅度降價之后，如何保證原料藥等成本不漲價？
無論如何，帶量采購帶來的影響和威力還遠遠沒到總結的時候。2018年12月28日，國務院副總理孫春蘭在十三屆全國人大常委會第七次會議上表示：“藥品帶量采購將堅定不移推進，下一步要逐步擴大區域和品種“。可以預見，隨著通過一致性評價品種越來越多，第二批帶量采購品種也即將到來。
信息來源：E藥經理人
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