帶量采購落地，立普妥、可定等大批知名產品降價了！
日期：2019/4/16
跨國藥企的危機來了。
近日(3月26日)四川省藥械招標采購服務中心發布通知稱，按照相關規定，對截至2019年3月20日24點主動提交降價申請的114個非中選藥品在相應采購專區內的價格信息進行調整。(翻至文末，查看主動申請降價的114個非中選藥品詳情)
可以看到，包括輝瑞的立普妥(阿托伐他汀鈣片)、阿斯利康的可定(瑞舒伐他汀鈣片)、施貴寶的博路定(恩替卡韋片)在內的諸多原研藥都在降價名單上。其中立普妥10mg，7片裝降價幅度高達42.03%；阿斯利康(簡稱“AZ”)的可定10mg、5mg，7片裝的降價幅度也都在20%以上。
此次4+7帶量采購試點中，有25個品種中選，其中2個為進口原研藥，其他均為仿制藥中選。分析人士指出，隨著4+7帶量采購配套方案在各地執行，以及各地價格聯動機制起效，包括立普妥、可定、博路定在內的23個未中選原研藥或將全面降價。
事實上，在成都未中選藥品降價之前，其中部分品種已在上海、沈陽、大連、西安、深圳等試點城市降價掛網。
業界分析，作為發現價格的“利器”，新一輪帶量采購也將很快推進，更多原研藥將面臨替代危機。以本輪試點中集采環節的不降價就撤網，以及醫保支付標準2-3年內調整到位等政策措施，未來將有越來越多的進口原研藥面臨降價，甚至被替代。
政策倒逼
未中選藥品降價潮已來
不止四川，4+7帶量采購未中選藥品梯度降價政策正在全面落地。
根據全藥網發布的通知，今天(3月28日)起，37個藥品降價符合要求，繼續供應。此次在四川降價的立普妥、可定、博路定等多個進口原研藥也在其中。
根據此前(3月13日)全藥網發布的《4+7城市藥品集中采購深圳市補充文件》，4+7中選藥品同品種、同品規未中選的最高價藥品，經上海梯度降價后的價格作為該品種的價格上限。
而其他未中選藥品，深圳GPO供醫療機構價格降幅不得低于其2018年供應價格與中選藥品價格之間差價的25%。若中選藥品降價后價格仍高于其他省市正在執行的終端零售價，還要就低調整。
這意味著，繼續供應的藥品，已經按照上述要求實現降價。而沒有按照要求降價的，則已出局。可以看到，全藥網公示的表格中，還有8個產品不同意按要求調整價格，不再供應。
事實上，深圳不是首個不降價就撤網的城市。3月22日，陜西省藥械集中采購網已經發布通知，宣布對170個未中選藥品做出撤銷掛網處理。不確認上海紅線價格、未在規定時間內申請降價，都是撤網的原因。（詳見>>《4+7帶量采購監督試點工作執行，倒逼未中選品種降價！》）
更早(2月25日)遼寧省發文，334個未中選藥品降價掛網。與之同步，109個藥品未降價被踢出市場。
此外，上海、北京、天津等試點城市，也已公示梯度降價，及撤網品種情況。
不降價，就撤網。在這樣的政策倒逼之下，業界分析，大批未中選藥品在試點地區降價已成定局。而這種降價與量沒有直接的關系，同時，很可能會成為各地聯動對象。而過專利期原研藥，還要面臨通過一致性評價品種的臨床替代，市場壓力無疑更大。
醫保擴容
更多進口藥面臨替代危機
也是3月26日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正到國家醫療保障局調研，研究部署2019年醫保重點工作時，醫保目錄調整和藥品集中采購和使用試點兩項工作，都是其強調內容。
而上述兩項工作，也正是對醫藥行業，特別是進口原研藥命運，影響至深的政策。
根據國家醫保局3月13日發布的《2019年國家醫保目錄調整方案(征求意見稿)》， 調入范圍為2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的西藥和中成藥。
優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。
同步，藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫保用藥要求和條件的，經相應評審程序后可以被調出。
分析人士認為，大批創新藥、通過或視同通過一致性評價的仿制藥，將是調入主體，而質量和療效不符合要求的藥品將被調出。
可以看到，我國藥品審評審批制度改革以來，創新藥獲益最大的還是進口藥品。公開數據顯示，2018年，國家藥監局批準上市了48個新藥，其中38個為進口產品。這些藥品多為臨床急需，是調入醫保目錄的熱門。
但，在創新藥利好的同時，需要注意，目前我國已經通過或視同通過一致性評價的藥品總量已經超過200個。隨著一致性評價相關政策落地，其速度還將加快。業界分析，這類藥品以其性價比優勢，在醫保杠桿作用下，未來將成為醫保目錄及臨床用藥主力。
這也意味著，隨著醫保目錄動態調整常態化，通過一致性評價仿制藥臨床替代原研藥的速度也將加快。
立普妥、可定、博路定等大品種，無疑已經提前體會到了這種壓力。國家醫保局3月5日發布了4+7帶量采購試點醫保配套措施，將醫保支付標準與采購價協同，針對價格較高的未中選藥品，提出“在2020年或2021年調整到以中選藥品價格為支付標準”的要求。
結合上海政策，價高藥，自付比例還會相應升高。（詳見>>《上海4+7帶量采購新政：醫保支付發力，未中標藥品將梯度降價》）
這些醫保支付政策，從某種意義上，也意味著，未中選進口原研藥價格要在2-3年內調制接近醫保支付標準，即中選價，或低于中選價，否則其市場將受到影響，甚至被替代。
編輯：大成
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信息來源：健識局
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