厲害了！我省成立這個(gè)平臺(tái)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
日期：2019/5/11
近日，“藥品MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)”在杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）隆重開幕，“浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(tái)”揭牌儀式也同期舉行。
省局局長(zhǎng)徐潤(rùn)龍、省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉、省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)吳寧一、省醫(yī)藥高專校長(zhǎng)任文霞、杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)汪曉敏、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）管委會(huì)負(fù)責(zé)人等領(lǐng)導(dǎo)出席了本次大會(huì)。全球近七百家醫(yī)藥企業(yè)、商業(yè)保險(xiǎn)、投資科研等機(jī)構(gòu)參展，一千余名代表齊聚一堂研討醫(yī)藥發(fā)展新方向。
儀式現(xiàn)場(chǎng)，朱志泉代表平臺(tái)發(fā)起單位作了平臺(tái)成立背景及建設(shè)進(jìn)展情況的介紹，徐潤(rùn)龍針對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作了重要講話。任文霞與杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）經(jīng)濟(jì)發(fā)展局局長(zhǎng)陳其松、吳寧一等人共同為浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(tái)揭幕。
知識(shí)科普
浙江省藥品上市許可持有人（MAH）轉(zhuǎn)化平臺(tái)是由浙江省藥學(xué)會(huì)、浙江省醫(yī)藥高專、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）以及省食品藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)共同發(fā)起成立，致力于為省內(nèi)外、國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化、品牌化、系統(tǒng)化的MAH轉(zhuǎn)化服務(wù)，成為浙江省醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、仿制藥研究、新藥創(chuàng)制、研發(fā)服務(wù)外包和人才培訓(xùn)與交流的非盈利性公共服務(wù)平臺(tái)。
《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》頭版頭條予以報(bào)道
“一聽到有這個(gè)會(huì)，我就趕緊來尋找合作機(jī)會(huì)。” 3 月14 日，在浙江省杭州市召開的MAH持證轉(zhuǎn)化論壇暨醫(yī)藥技術(shù)交易大會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“交易大會(huì)”）上，浙江福瑞喜藥業(yè)有限公司總經(jīng)理石黨生興奮地表示。
交易大會(huì)吸引了全國(guó)各地1500 多名醫(yī)藥行業(yè)人士前來尋求合作機(jī)會(huì)。目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在享受藥品上市許可持有人制度（以下簡(jiǎn)稱MAH 制度）試點(diǎn)紅利的同時(shí)，也在深入探索更多發(fā)展路徑。
豐富藥品研發(fā)策略
“震撼！顛覆！”談到MAH 制度試點(diǎn)的實(shí)施，石黨生用這兩個(gè)詞表達(dá)內(nèi)心的激動(dòng)。在石黨生看來，MAH 制度有助于集中行業(yè)資源進(jìn)行醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。“可以說自MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施以來，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)迎來了又一個(gè)春天。”
“實(shí)施MAH 制度試點(diǎn)后，預(yù)計(jì)我們每年將推出自己研發(fā)的3~5 個(gè)新產(chǎn)品。”杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)倪晟告訴記者。和澤醫(yī)藥是一家研發(fā)機(jī)構(gòu)，2018 年12 月，該企業(yè)獲得了首個(gè)MAH 批準(zhǔn)文號(hào)。“MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施后，我們的品種開發(fā)策略更加豐富，有的品種獨(dú)立開發(fā)，有的品種在研發(fā)階段就開始尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用權(quán)。”倪晟說，現(xiàn)在各種“牌”都可以打。而在此之前，藥物研發(fā)成功后，由于不能作為主體申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，研發(fā)機(jī)構(gòu)只能將研發(fā)成果“一票賣出去”。
浙江是我國(guó)MAH 制度試點(diǎn)省（市）之一。據(jù)浙江省藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)朱志泉介紹，目前浙江已有296 個(gè)受理號(hào)獲批MAH 持有文號(hào)，涵蓋了創(chuàng)新新藥、仿制藥、整體搬遷等多種類別。
享受到政策紅利的還有原料藥生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)浙江湃肽生物有限公司銷售總監(jiān)孟凡玲介紹，在MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施前，湃肽作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，只是供應(yīng)商。MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施后，企業(yè)不僅能與持有人合作研發(fā)原料藥，在制劑生產(chǎn)中的參與時(shí)間也大大提前——從持有人制劑研發(fā)小試階段就可深度參與。“與持有人的合作方式更加深入，合作形式更加豐富。”孟凡玲說。
在MAH 制度試點(diǎn)推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正悄然發(fā)生變化：一些具有研發(fā)能力的小藥企開始轉(zhuǎn)型為輕資產(chǎn)的研發(fā)機(jī)構(gòu)，部分有遠(yuǎn)見的銷售人員也利用對(duì)市場(chǎng)的熟悉，跟研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，試圖成為持有人。
持續(xù)提高企業(yè)產(chǎn)能
2018 年12 月，在拿到第一個(gè)MAH 批準(zhǔn)文號(hào)后，和澤醫(yī)藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司作為委托生產(chǎn)企業(yè)。一位業(yè)內(nèi)人士表示，在MAH 制度試點(diǎn)實(shí)施前，也有部分研發(fā)機(jī)構(gòu)選擇委托生產(chǎn)。為保護(hù)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)簽訂一個(gè)“潛規(guī)則”協(xié)議——由藥品生產(chǎn)企業(yè)代持批文。但由于不符合法規(guī)，這樣的協(xié)議很難具有約束力，經(jīng)常出現(xiàn)糾紛。
MAH 制度試點(diǎn)解決了上述問題。在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，記者見到了南洋藥業(yè)董事長(zhǎng)蘇艷。她告訴記者，MAH 制度為藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了機(jī)會(huì)，一方面有利于生產(chǎn)企業(yè)擺脫研發(fā)能力不足、引進(jìn)新品種難的困境；另一方面能充分利用生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能，避免資源浪費(fèi)。
華北制藥股份有限公司新制劑分廠對(duì)外合作負(fù)責(zé)人向記者表示，新制劑分廠自2015 年就一直密切關(guān)注MAH 制度相關(guān)政策，目前已簽訂7 個(gè)MAH 持證品種的委托生產(chǎn)項(xiàng)目。“對(duì)于我們而言，生產(chǎn)和質(zhì)量管理是強(qiáng)項(xiàng)，正好和研發(fā)機(jī)構(gòu)較強(qiáng)的研發(fā)能力形成互補(bǔ)。”這位負(fù)責(zé)人說。
打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”
MAH 制度與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的“聯(lián)姻”也并不容易。和澤醫(yī)藥副總經(jīng)理陳鴻翔說，MAH 尋找委托生產(chǎn)企業(yè)需要綜合考慮質(zhì)量體系、設(shè)備、生產(chǎn)能力匹配度、加工成本合理性等多個(gè)因素，目前已有的信息交互平臺(tái)信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受MAH 持證品種時(shí)也會(huì)進(jìn)行篩選。上述新制劑分廠對(duì)外合作負(fù)責(zé)人告訴記者，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于MAH 持證品種并非“來者不拒”。如新制劑分廠會(huì)考察MAH 持證品種成熟程度、品種是否和本公司戰(zhàn)略規(guī)劃沖突，以及MAH 研發(fā)、承擔(dān)藥害賠償和藥物警戒的能力等。
據(jù)介紹，浙江省MAH 轉(zhuǎn)化平臺(tái)的建立正是為了解決以上難題：為各參與方提供服務(wù)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的“阿里巴巴”。轉(zhuǎn)化平臺(tái)將通過舉辦論壇和專題研討會(huì)等線上線下活動(dòng)，進(jìn)一步豐富轉(zhuǎn)化平臺(tái)的MAH 持證要素，并利用大數(shù)據(jù)和AI 技術(shù)，實(shí)現(xiàn)供需雙方精準(zhǔn)對(duì)接。
目前MAH 制度試點(diǎn)仍存在一些困惑，如MAH 持證藥品質(zhì)量保障體系尚未有可借鑒的模式。MAH 制度下，如果產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題，MAH 無疑負(fù)有主體責(zé)任，但產(chǎn)品質(zhì)量問題實(shí)際上跟產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。還有業(yè)內(nèi)人士表示，由于MAH 制度還處于試點(diǎn)階段，各試點(diǎn)省（市）對(duì)于相關(guān)政策的理解和處理不一致，給MAH 制度試點(diǎn)跨區(qū)企業(yè)實(shí)際運(yùn)作帶來一定困擾，急需建立跨地區(qū)MAH 監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。但這些問題并沒有影響企業(yè)對(duì)于MAH 制度的熱情。“都是摸著石頭過河，路總會(huì)走出來。”倪晟對(duì)MAH 制度的未來充滿信心。
信息來源：浙江藥聞
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