方正醫(yī)藥挑戰(zhàn)拜耳終勝訴 拜復(fù)樂在華失去專利保護(hù)
日期：2015/6/22
方正醫(yī)藥此項目正在審批中，有望成為國內(nèi)拜復(fù)樂大容量注射液的首仿藥率先上市，仿制藥的售價預(yù)計降低一半左右。
來源/中國醫(yī)藥報 董笑非
歷時3年，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下方正醫(yī)藥研究院訴德國拜耳“莫西沙星氯化鈉注射液”專利無效一案，近日獲終審勝訴。“這不僅是制藥行業(yè)中少有的由國內(nèi)企業(yè)主動挑戰(zhàn)國際大公司專利并獲得成功的案例，也是近年來制藥行業(yè)專利無效請求案件中，在中國內(nèi)地涉案品種銷售額最大的專利無效案。”6月5日于京舉辦的小型媒體見面會上，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總裁、首席技術(shù)官、方正醫(yī)藥研究院院長易崇勤言辭頗顯自豪。
眾所周知，專利挑戰(zhàn)壁壘高，需要極強的專業(yè)知識，往往伴隨3~5年的司法審理過程，時間和結(jié)果不確定性強。而一旦勝訴，所收獲的社會聲譽和經(jīng)濟(jì)價值十分豐厚。在醫(yī)藥領(lǐng)域，有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的爭議在中外企業(yè)之間由來已久，然而此前的案例多是跨國藥企狀告本土藥企侵權(quán)，本土制藥企業(yè)往往不善于利用法律武器，只是被動應(yīng)訴。而今，這一局面開始反轉(zhuǎn)。
一位業(yè)內(nèi)專家坦言，“如果新藥沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶＠Ｗo(hù)制度，而任意遭人侵權(quán)仿制，那么創(chuàng)新研發(fā)型藥商無利可圖，研發(fā)激情受挫，長此以往則新藥枯竭，不利于人類的健康事業(yè)。但對于核心專利過期，藥企已經(jīng)賺回巨額利潤的藥品，專利保護(hù)被濫用會阻礙創(chuàng)新研發(fā)。”在方正醫(yī)藥研究院看來，由于拜耳莫西沙星氯化鈉注射劑專利保護(hù)范圍廣泛，已經(jīng)形成了專利壁壘，國內(nèi)藥廠無法生產(chǎn)通用藥與之競爭。
據(jù)悉，莫西沙星是拜耳在全球的獨家品種，為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥，因少有安全性問題困擾而被看作是該領(lǐng)域的一顆鉆石。莫西沙星的劑型包括片劑、注射液（莫西沙星氯化鈉250ml大容量注射液），商品名拜復(fù)樂。1999年，莫西沙星在德國率先上市，2012年全球市場銷售額為11.9億美元；2002年在中國上市，2011年中國市場銷售額約為11億元，其中大容量注射液銷售額在7億元以上。豐厚的經(jīng)濟(jì)效益吸引了不少國內(nèi)外藥企的目光，然而，雖然莫西沙星的化合物專利已經(jīng)在2013年過期，但拜耳申請莫西沙星氯化鈉注射液專利在中國市場2020年才到期。
“方正醫(yī)藥研究院在2012年開始立項進(jìn)行仿制藥研發(fā)，當(dāng)時國內(nèi)其他企業(yè)仿制莫西沙星注射液的申報很多，為了繞開專利，都采取5%的葡萄糖作為等滲調(diào)節(jié)劑，但莫西沙星和葡萄糖混合會發(fā)生沉淀，有可能帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此，此類申報都未能獲得通過。”易崇勤說道。
方正醫(yī)藥研究院知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)理鄒明琛認(rèn)為，“莫西沙星/氯化鈉制劑專利是一個技術(shù)含量不高的低質(zhì)量專利，拜耳更重要的目的是延長專利保護(hù)期，因此我們開始合理利用知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則，打破其專利壟斷。”
據(jù)方正醫(yī)藥研究院副院長、臨床前研究中心總監(jiān)冀蕾介紹，該院科研人員為此開展了大量研究工作，發(fā)現(xiàn)其新穎性和創(chuàng)造性不足——在臨床應(yīng)用的等滲調(diào)節(jié)劑通常只有0.9%的氯化鈉溶液或者5%的葡萄糖溶液兩種選擇，拜耳開發(fā)注射劑也只是從這種等滲調(diào)節(jié)劑中選擇，因此，其新穎性和創(chuàng)造性嚴(yán)重不足。隨后，方正醫(yī)藥又檢索到拜耳的研發(fā)機(jī)構(gòu)在該專利優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)表的文獻(xiàn)，其中記載了“有效成分莫西沙星+注射液等滲調(diào)節(jié)劑0.9%氯化鈉”的技術(shù)方案，“這成為一項核心證據(jù)”。
經(jīng)過充分準(zhǔn)備，方正醫(yī)藥研究院于2012年4月25日針對拜耳的“鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液”專利向國家專利局復(fù)審委員會提出專利無效請求。一年后，專利局復(fù)審委宣告該專利全部無效。拜耳公司不服判決，上訴至北京市中級人民法院。2014年5月，北京市第一中級人民法院做出一審判決：駁回拜耳公司上訴，維持原判。拜耳公司又繼續(xù)上訴至北京市高級人民法院。今年5月，北京市高級人民法院做出終審判決：駁回拜耳公司上訴，維持原判。至此，歷時3年的專利挑戰(zhàn)塵埃落定。
此次方正醫(yī)藥研究院的勝訴將拜耳公司的莫西沙星氯化鈉注射液專利到期日由2020年7月25日提前至2015年，打破了其專利壟斷。“自此，國內(nèi)藥企都可以仿制莫西沙星氯化鈉注射液了。”易崇勤說。
記者了解到，諸如以色列梯瓦（Teva）等國際知名仿制藥公司常年不斷挑戰(zhàn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)者的專利，以期使其仿制藥盡早進(jìn)入市場，這其中包括許多專利即將期滿的“重磅炸彈”級藥品。美國Hatch-Waxman法案規(guī)定，仿制藥可以通過Paragraph IV挑戰(zhàn)專利，證明原研藥的專利無效或不侵犯專利，從而在原研藥專利到期前獲得上市并攫取巨大收益。有資料顯示，在過去的幾年里，仿制藥公司占據(jù)了美國 65%以上的對專利藥公司的訴訟案，其中70%以勝訴收場，從而導(dǎo)致了仿制藥在預(yù)定的專利藥期滿前幾年即可進(jìn)入市場。
易崇勤告訴記者，“目前，方正醫(yī)藥研究院已聯(lián)合北大醫(yī)藥重慶大新藥業(yè)研發(fā)申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中，有望成為國內(nèi)拜復(fù)樂大容量注射液的首仿藥率先上市，仿制藥的售價預(yù)計降低一半左右。在勝訴之后莫西沙星的生產(chǎn)方面，后續(xù)產(chǎn)品已形成梯隊，會通過項目轉(zhuǎn)讓的方式由北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不久的將來會陸續(xù)上市。”她還表示，希望國家能在專利挑戰(zhàn)方面予以更多的政策支持。
而針對前文所說的本土企業(yè)通常被動應(yīng)訴的情況，今后也將逐步改變。記者了解到，近日，國家發(fā)改委等部門正式啟動《濫用知識產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》（簡稱《指南》）的研究起草工作。《指南》劍指技術(shù)密集型企業(yè)的“專利流氓”行為，該《指南》也將對醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)行使行為和服務(wù)銷售行為產(chǎn)生實質(zhì)影響。
信息來源：醫(yī)藥代表
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